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革新的な胸部振動解析技術の診断可能性に関する探索的研究 (AIRFORCE2)

2026年7月27日 更新者:University Hospital, Caen

肺および/または心臓を検出するための革新的な胸部振動解析技術の診断可能性に関する探索的研究

心臓と肺の病気は、フランスにおける入院と死亡の 2 つの主な原因です (4-8)。 これら 2 つの病気は、フランスで急性または慢性的に数百万人を悩ませています。 これらは社会的および経済的な観点から見て、公衆衛生上の重大な問題となっています。

これらの障害の診断は遅れることが多く、急性代償不全の前にイライラする非特異的な臨床徴候がしばらく続き(9-12)、発見が遅れます。 これらの状態を初期段階でスクリーニングしたり、急性型で診断したりすることは非常に重要ですが、コストと時間がかかる複数の検査(生物学、放射線学、心電図など)が必要なため、依然として困難です。 診断の難しさ、進行性、およびこれらの症状の頻度の増加(環境および社会経済的要因)により、医療緊急事態の状況は大きく変化し、その困難さに貢献しています。

専門家の助けを借りずに、患者と直接接触することなく、また患者の積極的な参加を必要とせずに、心臓疾患と肺疾患の両方を診断できる非侵襲的技術が利用可能になれば、大きな進歩となるでしょう。

あらゆる分野における技術革新は、常に患者ケアの向上に貢献してきました。最近の遠隔医療と POCT (米国) の接続オブジェクト (ポイント オブ ケア検査、ポイント オブ ケア超音波) の出現は、これをよく表しています (13,14)。

ランジュバン研究所によって開発され、新興企業オーストラル・ダイアグノスティックスによって支援された、超音波を使用した新しい技術(表面カメラ・モーション)により、対象者に直接接触することなく、胸部の機能によって引き起こされる胸部振動の伝播を記録することが可能になります。したがって、これらの臓器の機能に何らかの異常があると、胸部の振動体制とその伝播に変化を引き起こす可能性があります。

胸部振動を調査するためのこのまったく新しい技術は、まだ調査されていない特に豊富な信号を提供します。 これらの条件下では、心臓および/または肺の病変に関連する兆候はまだ完全には定義されていません。さらに、心肺病変の初期または急性期におけるこの新しい技術の診断可能性はまだ評価されていません。

この前向き研究では、さまざまな心臓および呼吸器の病状においてこの信号によって生成される兆候を調査することを提案します。

目的は、健康な被験者のグループと比較して心臓および肺の病状を検出できるようにする SMC 信号の識別基準を特定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 心臓病または呼吸不全または健康なボランティア
  • 社会保障制度への加入
  • フランス語圏
  • 患者は研究について知らされ、同意書に署名している

除外基準:

  • 同意。BMI < 17 または BMI > 35
  • 10分以上立っていられない患者さん
  • 15~20秒間無呼吸状態を維持できない患者
  • 人工乳房装着者
  • ペースメーカーおよび/または除細動器の装着者
  • 人工弁装着者
  • 簡単な指示(吸気、呼気、呼吸遮断)を理解することが困難な患者
  • 重度の聴覚障害のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 必要に応じて尿妊娠検査が行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Healthy subjects = no cardiac and no pulmonary disease

Healthy subjects who should undergo SMC recording after echocardiography and resporatory exploration.

The volunteers do not show any detectable cardiac damage on ultrasound (ejection fraction >= 50%, no diastolic dysfunction and no structural disease) or any detectable pulmonary damage on ventilatory tests (Forced expiratory volume in the first second (FEV1), diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80%) , FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 70%.

SMC 記録には、圧電結晶を備えたアンテナを使用して胸部からの振動を収集することが含まれます。 被験者は上半身裸で機械に面するか、機械に背を向けて立っています。 取得には約 10 秒かかります。
実験的:Cardiac disease group
Patients in this group had heart disease: (i) moderate to severe aortic stenosis (ii) moderate to severe aortic regurgitation (iii) moderate to severe mitral regurgitation (iv) systolic dysfunction (v) or diastolic dysfunction.
SMC 記録には、圧電結晶を備えたアンテナを使用して胸部からの振動を収集することが含まれます。 被験者は上半身裸で機械に面するか、機械に背を向けて立っています。 取得には約 10 秒かかります。
実験的:Respiratory disease:
(i) Patients with no pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80% (ii) Patients with moderate pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 50% and < 80% (iii) Patients with severe forced expiratory volume in one second (FEV1) or diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) or total lung capacity (TLC)< 50%
SMC 記録には、圧電結晶を備えたアンテナを使用して胸部からの振動を収集することが含まれます。 被験者は上半身裸で機械に面するか、機械に背を向けて立っています。 取得には約 10 秒かかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Faisability to detect Surface Motion Camera (SMC) signal
時間枠:baseline
Identify the discriminating criteria of the SMC signal allowing the detection of cardiac pathologies on the one hand and pulmonary pathologies on the other hand versus a group of healthy subjects
baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月17日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月14日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月24日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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