- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06661200
Étude exploratoire du potentiel diagnostique d'une technique innovante d'analyse des vibrations thoraciques (AIRFORCE2)
Étude exploratoire du potentiel diagnostique d'une technique innovante d'analyse des vibrations thoraciques pour la détection pulmonaire et/ou cardiaque
Les maladies cardiaques et pulmonaires sont deux causes majeures d'hospitalisation et de mortalité en France (4-8). Ensemble, ces deux maladies touchent plusieurs millions de personnes en France, de manière aiguë ou chronique. Ils représentent un problème de santé publique majeur sur le plan social et économique.
Le diagnostic de ces troubles est souvent tardif, avec une décompensation aiguë précédée d'une période de signes cliniques frustrants et non spécifiques (9-12), qui retardent leur découverte. Le dépistage de ces affections à un stade précoce ou leur diagnostic dans leur forme aiguë est crucial, mais reste difficile car il nécessite de multiples investigations coûteuses et chronophages (biologie, radiologie, ECG…). La difficulté du diagnostic, le profil évolutif et la fréquence toujours croissante de ces affections (facteurs environnementaux et socio-économiques) ont considérablement modifié le paysage des urgences médicales et contribué à leur difficulté.
Disposer d'une technique non invasive capable de diagnostiquer à la fois les troubles cardiaques et pulmonaires sans l'aide d'un expert, sans contact direct avec le patient et sans nécessiter sa participation active, constituerait une avancée majeure.
Les innovations technologiques dans tous les domaines ont toujours contribué à améliorer la prise en charge des patients. L’émergence récente de la télémédecine et des objets connectés POCT(US) (point of care testing, point of care echo)(13,14) en est une bonne illustration.
Une nouvelle technique utilisant les ultrasons, développée par l'Institut Langevin (Surface Camera Motion) et soutenue par la start-up Austral Diagnostics, permet, sans contact direct avec le sujet, d'enregistrer la propagation des vibrations thoraciques induites par le fonctionnement du pompe cardiaque et mécanique respiratoire. Par conséquent, toute anomalie dans le fonctionnement de ces organes peut provoquer une modification du régime vibratoire thoracique et sa propagation.
Cette toute nouvelle technique d’exploration des vibrations thoraciques fournit un signal particulièrement riche et encore peu exploré. Dans ces conditions, les signatures associées aux pathologies cardiaques et/ou pulmonaires ne sont pas encore parfaitement définies. Par ailleurs, le potentiel diagnostique de cette nouvelle technique dans les phases précoces ou aiguës des pathologies cardio-pulmonaires reste à évaluer.
Dans cette étude prospective, nous proposons d'explorer les signatures produites par ce signal dans diverses pathologies cardiaques et respiratoires.
L'objectif est d'identifier les critères discriminants du signal SMC permettant de détecter des pathologies cardiaques et pulmonaires par rapport à un groupe de sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France
- Caen University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Maladie cardiaque OU insuffisance respiratoire OU volontaire sain
- Affilié au système de sécurité sociale
- francophone
- Patient ayant été informé de l'étude et ayant signé informé
Critères d'exclusion :
- consentement.IMC < 17 ou IMC > 35
- Patients incapables de rester debout plus de 10 minutes
- Patients incapables de rester en apnée pendant 15 à 20 secondes
- Porteuses de prothèses mammaires
- Porteurs de stimulateurs cardiaques et/ou défibrillateurs
- Porteurs de prothèses valvulaires
- Patients ayant des difficultés à comprendre des instructions simples (inspiration, expiration, blocage respiratoire)
- Patients présentant de graves problèmes d’audition.
- Femme enceinte ou allaitante. Un test de grossesse urinaire sera réalisé si nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Healthy subjects = no cardiac and no pulmonary disease
Healthy subjects who should undergo SMC recording after echocardiography and resporatory exploration. The volunteers do not show any detectable cardiac damage on ultrasound (ejection fraction >= 50%, no diastolic dysfunction and no structural disease) or any detectable pulmonary damage on ventilatory tests (Forced expiratory volume in the first second (FEV1), diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80%) , FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 70%. |
L'enregistrement SMC consiste à collecter les vibrations du thorax à l'aide d'une antenne équipée de cristaux piézoélectriques.
Les sujets font face à la machine ou se tiennent dos à la machine, torse nu.
Les acquisitions durent une dizaine de secondes.
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Expérimental: Cardiac disease group
Patients in this group had heart disease: (i) moderate to severe aortic stenosis (ii) moderate to severe aortic regurgitation (iii) moderate to severe mitral regurgitation (iv) systolic dysfunction (v) or diastolic dysfunction.
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L'enregistrement SMC consiste à collecter les vibrations du thorax à l'aide d'une antenne équipée de cristaux piézoélectriques.
Les sujets font face à la machine ou se tiennent dos à la machine, torse nu.
Les acquisitions durent une dizaine de secondes.
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Expérimental: Respiratory disease:
(i) Patients with no pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80% (ii) Patients with moderate pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 50% and < 80% (iii) Patients with severe forced expiratory volume in one second (FEV1) or diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) or total lung capacity (TLC)< 50%
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L'enregistrement SMC consiste à collecter les vibrations du thorax à l'aide d'une antenne équipée de cristaux piézoélectriques.
Les sujets font face à la machine ou se tiennent dos à la machine, torse nu.
Les acquisitions durent une dizaine de secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisability to detect Surface Motion Camera (SMC) signal
Délai: baseline
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Identify the discriminating criteria of the SMC signal allowing the detection of cardiac pathologies on the one hand and pulmonary pathologies on the other hand versus a group of healthy subjects
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baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02696-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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