Estudo exploratório do potencial diagnóstico de uma técnica inovadora de análise de vibrações torácicas (AIRFORCE2)
Estudo exploratório do potencial diagnóstico de uma técnica inovadora de análise de vibrações torácicas para detecção pulmonar e/ou cardíaca
As doenças cardíacas e pulmonares são duas das principais causas de hospitalização e mortalidade em França (4-8). Juntas, estas duas doenças afectam vários milhões de pessoas em França, de forma aguda ou crónica. Representam um importante problema de saúde pública em termos sociais e económicos.
O diagnóstico destas doenças é muitas vezes tardio, sendo a descompensação aguda precedida por um período de sinais clínicos frustrantes e inespecíficos (9-12), que atrasam a sua descoberta. O rastreio destas condições nas suas fases iniciais ou o seu diagnóstico na sua forma aguda é crucial, mas continua a ser difícil porque requer múltiplas investigações que são dispendiosas e demoradas (biologia, radiologia, ECG, etc.). A dificuldade de diagnóstico, o perfil progressivo e a frequência cada vez maior destas condições (fatores ambientais e socioeconómicos) alteraram consideravelmente o panorama das emergências médicas e contribuíram para a sua dificuldade.
A disponibilidade de uma técnica não invasiva capaz de diagnosticar doenças cardíacas e pulmonares sem a ajuda de um especialista, sem contato direto com o paciente e sem exigir sua participação ativa, seria um grande avanço.
As inovações tecnológicas em todos os campos sempre ajudaram a melhorar o atendimento ao paciente. O recente surgimento da telemedicina e de objetos conectados ao POCT (EUA) (testes no local de atendimento, ultrassom no local de atendimento)(13,14) é uma boa ilustração disso.
Uma nova técnica de ultrassom, desenvolvida pelo Instituto Langevin (Surface Camera Motion) e apoiada pela start-up Austral Diagnostics, permite, sem contato direto com o sujeito, registrar a propagação das vibrações torácicas induzidas pelo funcionamento do bomba cardíaca e mecânica respiratória. Consequentemente, qualquer anomalia no funcionamento destes órgãos pode provocar uma alteração no regime vibratório torácico e na sua propagação.
Esta técnica completamente nova para explorar as vibrações torácicas fornece um sinal particularmente rico que ainda não foi explorado. Nestas condições, as assinaturas associadas às patologias cardíacas e/ou pulmonares ainda não estão perfeitamente definidas. Além disso, o potencial diagnóstico desta nova técnica nas fases precoces ou agudas das patologias cardiopulmonares continua por avaliar.
Neste estudo prospectivo, propomos explorar as assinaturas produzidas por este sinal em diversas patologias cardíacas e respiratórias.
O objetivo é identificar os critérios de discriminação do sinal SMC que permitem a detecção de patologias cardíacas e pulmonares em comparação com um grupo de indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Caen University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença cardíaca OU insuficiência respiratória OU voluntário saudável
- Filiado ao sistema de segurança social
- Falante de francês
- Paciente tendo sido informado do estudo e tendo assinado informado
Critérios de exclusão:
- consentimento.IMC < 17 ou IMC > 35
- Pacientes incapazes de ficar em pé por mais de 10 minutos
- Pacientes incapazes de permanecer em apneia por 15 a 20 segundos
- Usuários de próteses mamárias
- Portadores de marcapassos e/ou desfibriladores
- Usuários de próteses valvares
- Pacientes com dificuldade em compreender instruções simples (inspiração, expiração, bloqueio respiratório)
- Pacientes com problemas auditivos graves.
- Mulher grávida ou amamentando. Um teste de gravidez de urina será realizado, se necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Healthy subjects = no cardiac and no pulmonary disease
Healthy subjects who should undergo SMC recording after echocardiography and resporatory exploration. The volunteers do not show any detectable cardiac damage on ultrasound (ejection fraction >= 50%, no diastolic dysfunction and no structural disease) or any detectable pulmonary damage on ventilatory tests (Forced expiratory volume in the first second (FEV1), diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80%) , FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 70%. |
A gravação SMC envolve a coleta de vibrações do tórax por meio de uma antena equipada com cristais piezoelétricos.
Os sujeitos ficam de frente para a máquina ou ficam de costas para ela, sem camisa.
As aquisições duram cerca de dez segundos.
|
|
Experimental: Cardiac disease group
Patients in this group had heart disease: (i) moderate to severe aortic stenosis (ii) moderate to severe aortic regurgitation (iii) moderate to severe mitral regurgitation (iv) systolic dysfunction (v) or diastolic dysfunction.
|
A gravação SMC envolve a coleta de vibrações do tórax por meio de uma antena equipada com cristais piezoelétricos.
Os sujeitos ficam de frente para a máquina ou ficam de costas para ela, sem camisa.
As aquisições duram cerca de dez segundos.
|
|
Experimental: Respiratory disease:
(i) Patients with no pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80% (ii) Patients with moderate pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 50% and < 80% (iii) Patients with severe forced expiratory volume in one second (FEV1) or diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) or total lung capacity (TLC)< 50%
|
A gravação SMC envolve a coleta de vibrações do tórax por meio de uma antena equipada com cristais piezoelétricos.
Os sujeitos ficam de frente para a máquina ou ficam de costas para ela, sem camisa.
As aquisições duram cerca de dez segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Faisability to detect Surface Motion Camera (SMC) signal
Prazo: baseline
|
Identify the discriminating criteria of the SMC signal allowing the detection of cardiac pathologies on the one hand and pulmonary pathologies on the other hand versus a group of healthy subjects
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02696-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .