- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06661200
Поисковое исследование диагностического потенциала инновационного метода анализа грудной вибрации (AIRFORCE2)
Поисковое исследование диагностического потенциала инновационного метода анализа вибраций грудной клетки для обнаружения легочных и/или сердечных заболеваний.
Заболевания сердца и легких являются двумя основными причинами госпитализации и смертности во Франции (4-8). Вместе эти два заболевания поражают несколько миллионов человек во Франции, остро или хронически. Они представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения в социальном и экономическом плане.
Диагностика этих нарушений часто задерживается, при этом острой декомпенсации предшествует период разочаровывающих неспецифических клинических признаков (9-12), которые задерживают их выявление. Скрининг этих состояний на ранних стадиях или их диагностика в острой форме имеет решающее значение, но остается сложной, поскольку требует проведения многочисленных исследований, которые являются дорогостоящими и трудоемкими (биологические, радиологические, ЭКГ и т. д.). Сложность диагностики, прогрессирующий характер и постоянно растущая частота этих состояний (экологические и социально-экономические факторы) значительно изменили картину неотложной медицинской помощи и усугубили их сложность.
Наличие неинвазивного метода, позволяющего диагностировать как сердечные, так и легочные заболевания без помощи специалиста, без прямого контакта с пациентом и не требуя его активного участия, было бы большим достижением.
Технологические инновации во всех областях всегда помогали улучшить уход за пациентами. Недавнее появление телемедицины и объектов, связанных с POCT (США) (тестирование на месте оказания медицинской помощи, ультразвуковое исследование на месте оказания медицинской помощи) (13,14) является хорошей иллюстрацией этого.
Новая методика с использованием ультразвука, разработанная Институтом Ланжевена (Surface Camera Motion) и поддержанная стартапом Austral Diagnostics, позволяет без прямого контакта с объектом регистрировать распространение грудных вибраций, вызванных функционированием сердечная помпа и механика дыхания. Следовательно, любая аномалия в работе этих органов может вызвать изменение режима грудной вибрации и ее распространение.
Эта совершенно новая техника исследования грудных вибраций обеспечивает особенно богатый сигнал, который еще не был исследован. В этих условиях признаки, связанные с сердечными и/или легочными патологиями, еще не полностью определены. Кроме того, диагностический потенциал этого нового метода на ранних или острых стадиях сердечно-легочных патологий еще предстоит оценить.
В этом проспективном исследовании мы предлагаем изучить сигнатуры этого сигнала при различных сердечных и респираторных патологиях.
Целью является определение критериев различения сигнала ГМК, позволяющих выявлять сердечные и легочные патологии по сравнению с группой здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Заболевание сердца ИЛИ дыхательная недостаточность ИЛИ здоровый доброволец
- Партнер системы социального обеспечения
- франкоязычный
- Пациент был проинформирован об исследовании и подписал информированное
Критерии исключения:
- согласие.ИМТ < 17 или ИМТ > 35
- Больные не могут стоять более 10 минут.
- Пациенты не могут оставаться в состоянии апноэ в течение 15–20 секунд.
- Носители грудных протезов
- Пользователи кардиостимуляторов и/или дефибрилляторов
- Носящие протезы клапанов
- Пациенты, которым трудно понять простые инструкции (вдох, выдох, блокада дыхания).
- Пациенты с тяжелыми проблемами слуха.
- Беременная или кормящая женщина. При необходимости будет проведен анализ мочи на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Healthy subjects = no cardiac and no pulmonary disease
Healthy subjects who should undergo SMC recording after echocardiography and resporatory exploration. The volunteers do not show any detectable cardiac damage on ultrasound (ejection fraction >= 50%, no diastolic dysfunction and no structural disease) or any detectable pulmonary damage on ventilatory tests (Forced expiratory volume in the first second (FEV1), diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80%) , FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 70%. |
Запись SMC предполагает сбор вибраций грудной клетки с помощью антенны, оснащенной пьезоэлектрическими кристаллами.
Испытуемые смотрят на машину или стоят спиной к машине, без рубашки.
Сборы длятся около десяти секунд.
|
|
Экспериментальный: Cardiac disease group
Patients in this group had heart disease: (i) moderate to severe aortic stenosis (ii) moderate to severe aortic regurgitation (iii) moderate to severe mitral regurgitation (iv) systolic dysfunction (v) or diastolic dysfunction.
|
Запись SMC предполагает сбор вибраций грудной клетки с помощью антенны, оснащенной пьезоэлектрическими кристаллами.
Испытуемые смотрят на машину или стоят спиной к машине, без рубашки.
Сборы длятся около десяти секунд.
|
|
Экспериментальный: Respiratory disease:
(i) Patients with no pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80% (ii) Patients with moderate pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 50% and < 80% (iii) Patients with severe forced expiratory volume in one second (FEV1) or diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) or total lung capacity (TLC)< 50%
|
Запись SMC предполагает сбор вибраций грудной клетки с помощью антенны, оснащенной пьезоэлектрическими кристаллами.
Испытуемые смотрят на машину или стоят спиной к машине, без рубашки.
Сборы длятся около десяти секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Faisability to detect Surface Motion Camera (SMC) signal
Временное ограничение: baseline
|
Identify the discriminating criteria of the SMC signal allowing the detection of cardiac pathologies on the one hand and pulmonary pathologies on the other hand versus a group of healthy subjects
|
baseline
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02696-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .