- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06661200
Utforskende studie av det diagnostiske potensialet til en innovativ thoraxvibrasjonsanalyseteknikk (AIRFORCE2)
Utforskende studie av det diagnostiske potensialet til en innovativ thoraxvibrasjonsanalyseteknikk for påvisning av lunge og/eller hjerte
Hjerte- og lungesykdom er to hovedårsaker til sykehusinnleggelse og dødelighet i Frankrike (4-8). Sammen rammer disse to sykdommene flere millioner mennesker i Frankrike, enten akutt eller kronisk. De representerer et stort folkehelseproblem i sosiale og økonomiske termer.
Diagnostisering av disse lidelsene er ofte forsinket, med akutt dekompensasjon innledet av en periode med frustrerende, uspesifikke kliniske tegn (9-12), som forsinker oppdagelsen av dem. Screening for disse tilstandene i deres tidlige stadier eller diagnostisering av dem i deres akutte form er avgjørende, men er fortsatt vanskelig fordi det krever flere undersøkelser som er kostbare og tidkrevende (biologi, radiologi, EKG, etc.). Vanskeligheten med å diagnostisere, den progressive profilen og den stadig økende hyppigheten av disse tilstandene (miljømessige og sosioøkonomiske faktorer) har i betydelig grad endret landskapet av medisinske nødsituasjoner og bidratt til deres vanskeligheter.
Tilgjengeligheten av en ikke-invasiv teknikk som er i stand til å diagnostisere både hjerte- og lungelidelser uten hjelp fra en ekspert, uten direkte kontakt med pasienten og uten å kreve hans eller hennes aktive deltakelse, ville være et stort fremskritt.
Teknologiske innovasjoner på alle felt har alltid bidratt til å forbedre pasientbehandlingen. Den nylige fremveksten av telemedisin og POCT(US) tilkoblede objekter (point of care testing, point of care ultrasound)(13,14) er en god illustrasjon på dette.
En ny teknikk ved bruk av ultralyd, utviklet av Langevin Institute (Surface Camera Motion) og støttet av oppstarten Austral Diagnostics, gjør det mulig, uten direkte kontakt med motivet, å registrere forplantningen av thoraxvibrasjoner indusert av funksjonen til hjertepumpe og respirasjonsmekanikk. Følgelig kan enhver anomali i funksjonen til disse organene forårsake en endring i thoraxvibrasjonsregimet og dets forplantning.
Denne helt nye teknikken for å utforske thoraxvibrasjoner gir et spesielt rikt signal som ennå ikke er utforsket. Under disse forholdene er signaturene knyttet til hjerte- og/eller lungepatologier ennå ikke perfekt definert. Videre gjenstår det diagnostiske potensialet til denne nye teknikken i de tidlige eller akutte fasene av kardiopulmonale patologier å bli vurdert.
I denne prospektive studien foreslår vi å utforske signaturene som produseres av dette signalet i forskjellige hjerte- og respiratoriske patologier.
Målet er å identifisere de diskriminerende kriteriene for SMC-signalet som gjør det mulig å oppdage hjerte- og lungepatologier sammenlignet med en gruppe friske personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hjertesykdom ELLER respirasjonssvikt ELLER frisk frivillig
- Tilknyttet trygdesystemet
- Fransktalende
- Pasienten har blitt informert om studien og har signert informert
Ekskluderingskriterier:
- samtykke.BMI < 17 eller BMI > 35
- Pasienter som ikke kan stå i mer enn 10 minutter
- Pasienter som ikke kan forbli i apné i 15-20 sekunder
- Brystprotesebrukere
- Brukere av pacemakere og/eller defibrillatorer
- Ventilprotesebrukere
- Pasienter med problemer med å forstå enkle instruksjoner (inspirasjon, ekspirasjon, respirasjonsblokkering)
- Pasienter med alvorlige hørselsproblemer.
- Gravid eller ammende kvinne. En uringraviditetstest vil bli utført om nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy subjects = no cardiac and no pulmonary disease
Healthy subjects who should undergo SMC recording after echocardiography and resporatory exploration. The volunteers do not show any detectable cardiac damage on ultrasound (ejection fraction >= 50%, no diastolic dysfunction and no structural disease) or any detectable pulmonary damage on ventilatory tests (Forced expiratory volume in the first second (FEV1), diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80%) , FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 70%. |
SMC-opptak innebærer å samle vibrasjoner fra thorax ved hjelp av en antenne utstyrt med piezoelektriske krystaller.
Personer vender mot maskinen eller står med ryggen mot maskinen, uten skjorte.
Oppkjøp varer rundt ti sekunder.
|
|
Eksperimentell: Cardiac disease group
Patients in this group had heart disease: (i) moderate to severe aortic stenosis (ii) moderate to severe aortic regurgitation (iii) moderate to severe mitral regurgitation (iv) systolic dysfunction (v) or diastolic dysfunction.
|
SMC-opptak innebærer å samle vibrasjoner fra thorax ved hjelp av en antenne utstyrt med piezoelektriske krystaller.
Personer vender mot maskinen eller står med ryggen mot maskinen, uten skjorte.
Oppkjøp varer rundt ti sekunder.
|
|
Eksperimentell: Respiratory disease:
(i) Patients with no pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80% (ii) Patients with moderate pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 50% and < 80% (iii) Patients with severe forced expiratory volume in one second (FEV1) or diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) or total lung capacity (TLC)< 50%
|
SMC-opptak innebærer å samle vibrasjoner fra thorax ved hjelp av en antenne utstyrt med piezoelektriske krystaller.
Personer vender mot maskinen eller står med ryggen mot maskinen, uten skjorte.
Oppkjøp varer rundt ti sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faisability to detect Surface Motion Camera (SMC) signal
Tidsramme: baseline
|
Identify the discriminating criteria of the SMC signal allowing the detection of cardiac pathologies on the one hand and pulmonary pathologies on the other hand versus a group of healthy subjects
|
baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02696-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .