- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06661200
Průzkumná studie diagnostického potenciálu inovativní techniky analýzy hrudních vibrací (AIRFORCE2)
Průzkumná studie diagnostického potenciálu inovativní techniky analýzy hrudních vibrací pro detekci plic a/nebo srdce
Onemocnění srdce a plic jsou dvě hlavní příčiny hospitalizace a úmrtnosti ve Francii (4–8). Společně tyto dvě nemoci postihují několik milionů lidí ve Francii, ať už akutně nebo chronicky. Představují velký problém veřejného zdraví ze sociálního a ekonomického hlediska.
Diagnóza těchto poruch je často opožděná, akutní dekompenzaci předchází období frustrujících, nespecifických klinických příznaků (9–12), které oddalují jejich odhalení. Screening těchto stavů v jejich raných stádiích nebo jejich diagnostika v jejich akutní formě je klíčový, ale zůstává obtížný, protože vyžaduje vícenásobná vyšetření, která jsou nákladná a časově náročná (biologie, radiologie, EKG atd.). Obtížnost diagnostiky, progresivní profil a stále se zvyšující frekvence těchto stavů (environmentální a socioekonomické faktory) značně změnily krajinu lékařských pohotovostí a přispěly k jejich obtížnosti.
Velkým pokrokem by byla dostupnost neinvazivní techniky schopné diagnostikovat srdeční i plicní poruchy bez pomoci odborníka, bez přímého kontaktu s pacientem a bez nutnosti jeho aktivní účasti.
Technologické inovace ve všech oblastech vždy pomáhaly zlepšovat péči o pacienty. Nedávný výskyt telemedicíny a objektů spojených s POCT (US) (testování v místě péče, ultrazvuk v místě péče) (13,14) je toho dobrým příkladem.
Nová technika využívající ultrazvuk, vyvinutá Langevin Institute (Surface Camera Motion) a podporovaná start-upem Austral Diagnostics, umožňuje bez přímého kontaktu s objektem zaznamenávat šíření hrudních vibrací vyvolaných fungováním srdeční pumpa a mechanika dýchání. V důsledku toho může jakákoliv anomálie ve fungování těchto orgánů způsobit změnu vibračního režimu hrudníku a jeho šíření.
Tato zcela nová technika pro zkoumání hrudních vibrací poskytuje obzvláště bohatý signál, který dosud nebyl prozkoumán. Za těchto podmínek nejsou signatury spojené se srdečními a/nebo plicními patologiemi ještě dokonale definovány. Kromě toho zbývá posoudit diagnostický potenciál této nové techniky v časných nebo akutních fázích kardiopulmonálních patologií.
V této prospektivní studii navrhujeme prozkoumat signatury produkované tímto signálem u různých srdečních a respiračních patologií.
Cílem je identifikovat rozlišující kritéria signálu SMC, která umožňují detekci srdečních a plicních patologií ve srovnání se skupinou zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric SALOUX, MD
- Telefonní číslo: +33 02 31 06 44 12
- E-mail: saloux-e@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- CAEN University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Srdeční onemocnění NEBO respirační selhání NEBO zdravý dobrovolník
- Připojit se k systému sociálního zabezpečení
- francouzsky mluvící
- Pacient, který byl informován o studii a podepsal, byl informován
Kritéria vyloučení:
- souhlas.BMI < 17 nebo BMI > 35
- Pacienti nemohou stát déle než 10 minut
- Pacienti, kteří nejsou schopni setrvat v apnoe po dobu 15 - 20 sekund
- Nositelé prsních protéz
- Nositelé kardiostimulátorů a/nebo defibrilátorů
- Nositelé chlopňové protézy
- Pacienti s obtížemi porozumět jednoduchým pokynům (nádech, výdech, blokáda dýchání)
- Pacienti se závažnými poruchami sluchu.
- Těhotná nebo kojící žena. V případě potřeby se provede těhotenský test z moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví jedinci N = 70 bez srdečního a plicního onemocnění
Zdravé subjekty, které by měly podstoupit záznam SMC po echokardiografii a respiračním průzkumu.
|
Záznam SMC zahrnuje sběr vibrací z hrudníku pomocí antény vybavené piezoelektrickými krystaly.
Subjekty stojí čelem k přístroji nebo stojí zády k přístroji bez košile.
Akvizice trvají kolem deseti sekund.
|
|
Experimentální: Skupina onemocnění srdce
Pacienti v této skupině měli srdeční onemocnění (n = 150): (i) aortální stenóza (ii) aortální prosakování (iii) mitrální prosakování (iv) dilatační kardiomyopatie (v) nebo restriktivní kardiomyopatie.
|
Záznam SMC zahrnuje sběr vibrací z hrudníku pomocí antény vybavené piezoelektrickými krystaly.
Subjekty stojí čelem k přístroji nebo stojí zády k přístroji bez košile.
Akvizice trvají kolem deseti sekund.
|
|
Experimentální: Respirační selhání
|
Záznam SMC zahrnuje sběr vibrací z hrudníku pomocí antény vybavené piezoelektrickými krystaly.
Subjekty stojí čelem k přístroji nebo stojí zády k přístroji bez košile.
Akvizice trvají kolem deseti sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signál Surface Motion Camera (SMC).
Časové okno: základní linie
|
Identifikujte rozlišovací kritéria signálu SMC umožňující detekci srdečních patologií na jedné straně a plicních patologií na straně druhé oproti skupině zdravých subjektů
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02696-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Záznam signálu SMC
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Jan Medical, Inc.DokončenoOtřes mozkuSpojené státy
-
Universal DiagnosticsPremier Research Group plc; Science 37; Yanuvia, LLCNáborKolorektální karcinom | Pokročilý adenokarcinomSpojené státy
-
Promedius IncNáborOsteoporóza, OsteopenieSpojené království, Holandsko
-
Hebrew University of JerusalemZápis na pozvánkuOdezva na jídlo | Food Stop | Inhibice reakce na jídloIzrael
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...NáborAmputace | Amputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State University... a další spolupracovníciDokončenoZměněný duševní stavSpojené státy
-
Allina Health SystemStaženoPosun meziobratlové ploténky | Zakřivení páteře | Degenerace meziobratlových plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | SpondylózaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)NáborZdravý | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy