Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie diagnostického potenciálu inovativní techniky analýzy hrudních vibrací (AIRFORCE2)

24. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Caen

Průzkumná studie diagnostického potenciálu inovativní techniky analýzy hrudních vibrací pro detekci plic a/nebo srdce

Onemocnění srdce a plic jsou dvě hlavní příčiny hospitalizace a úmrtnosti ve Francii (4–8). Společně tyto dvě nemoci postihují několik milionů lidí ve Francii, ať už akutně nebo chronicky. Představují velký problém veřejného zdraví ze sociálního a ekonomického hlediska.

Diagnóza těchto poruch je často opožděná, akutní dekompenzaci předchází období frustrujících, nespecifických klinických příznaků (9–12), které oddalují jejich odhalení. Screening těchto stavů v jejich raných stádiích nebo jejich diagnostika v jejich akutní formě je klíčový, ale zůstává obtížný, protože vyžaduje vícenásobná vyšetření, která jsou nákladná a časově náročná (biologie, radiologie, EKG atd.). Obtížnost diagnostiky, progresivní profil a stále se zvyšující frekvence těchto stavů (environmentální a socioekonomické faktory) značně změnily krajinu lékařských pohotovostí a přispěly k jejich obtížnosti.

Velkým pokrokem by byla dostupnost neinvazivní techniky schopné diagnostikovat srdeční i plicní poruchy bez pomoci odborníka, bez přímého kontaktu s pacientem a bez nutnosti jeho aktivní účasti.

Technologické inovace ve všech oblastech vždy pomáhaly zlepšovat péči o pacienty. Nedávný výskyt telemedicíny a objektů spojených s POCT (US) (testování v místě péče, ultrazvuk v místě péče) (13,14) je toho dobrým příkladem.

Nová technika využívající ultrazvuk, vyvinutá Langevin Institute (Surface Camera Motion) a podporovaná start-upem Austral Diagnostics, umožňuje bez přímého kontaktu s objektem zaznamenávat šíření hrudních vibrací vyvolaných fungováním srdeční pumpa a mechanika dýchání. V důsledku toho může jakákoliv anomálie ve fungování těchto orgánů způsobit změnu vibračního režimu hrudníku a jeho šíření.

Tato zcela nová technika pro zkoumání hrudních vibrací poskytuje obzvláště bohatý signál, který dosud nebyl prozkoumán. Za těchto podmínek nejsou signatury spojené se srdečními a/nebo plicními patologiemi ještě dokonale definovány. Kromě toho zbývá posoudit diagnostický potenciál této nové techniky v časných nebo akutních fázích kardiopulmonálních patologií.

V této prospektivní studii navrhujeme prozkoumat signatury produkované tímto signálem u různých srdečních a respiračních patologií.

Cílem je identifikovat rozlišující kritéria signálu SMC, která umožňují detekci srdečních a plicních patologií ve srovnání se skupinou zdravých jedinců.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CAEN University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Srdeční onemocnění NEBO respirační selhání NEBO zdravý dobrovolník
  • Připojit se k systému sociálního zabezpečení
  • francouzsky mluvící
  • Pacient, který byl informován o studii a podepsal, byl informován

Kritéria vyloučení:

  • souhlas.BMI < 17 nebo BMI > 35
  • Pacienti nemohou stát déle než 10 minut
  • Pacienti, kteří nejsou schopni setrvat v apnoe po dobu 15 - 20 sekund
  • Nositelé prsních protéz
  • Nositelé kardiostimulátorů a/nebo defibrilátorů
  • Nositelé chlopňové protézy
  • Pacienti s obtížemi porozumět jednoduchým pokynům (nádech, výdech, blokáda dýchání)
  • Pacienti se závažnými poruchami sluchu.
  • Těhotná nebo kojící žena. V případě potřeby se provede těhotenský test z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví jedinci N = 70 bez srdečního a plicního onemocnění
Zdravé subjekty, které by měly podstoupit záznam SMC po echokardiografii a respiračním průzkumu.
Záznam SMC zahrnuje sběr vibrací z hrudníku pomocí antény vybavené piezoelektrickými krystaly. Subjekty stojí čelem k přístroji nebo stojí zády k přístroji bez košile. Akvizice trvají kolem deseti sekund.
Experimentální: Skupina onemocnění srdce
Pacienti v této skupině měli srdeční onemocnění (n = 150): (i) aortální stenóza (ii) aortální prosakování (iii) mitrální prosakování (iv) dilatační kardiomyopatie (v) nebo restriktivní kardiomyopatie.
Záznam SMC zahrnuje sběr vibrací z hrudníku pomocí antény vybavené piezoelektrickými krystaly. Subjekty stojí čelem k přístroji nebo stojí zády k přístroji bez košile. Akvizice trvají kolem deseti sekund.
Experimentální: Respirační selhání
Záznam SMC zahrnuje sběr vibrací z hrudníku pomocí antény vybavené piezoelektrickými krystaly. Subjekty stojí čelem k přístroji nebo stojí zády k přístroji bez košile. Akvizice trvají kolem deseti sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál Surface Motion Camera (SMC).
Časové okno: základní linie
Identifikujte rozlišovací kritéria signálu SMC umožňující detekci srdečních patologií na jedné straně a plicních patologií na straně druhé oproti skupině zdravých subjektů
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02696-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záznam signálu SMC

Předplatit