- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06661200
Studio esplorativo del potenziale diagnostico di una tecnica innovativa di analisi delle vibrazioni toraciche (AIRFORCE2)
Studio esplorativo del potenziale diagnostico di una tecnica innovativa di analisi delle vibrazioni toraciche per il rilevamento di disturbi polmonari e/o cardiaci
Le malattie cardiache e polmonari sono le due principali cause di ospedalizzazione e mortalità in Francia (4-8). Insieme, queste due malattie colpiscono diversi milioni di persone in Francia, in forma acuta o cronica. Rappresentano un grave problema di sanità pubblica in termini sociali ed economici.
La diagnosi di questi disturbi è spesso tardiva, con scompenso acuto preceduto da un periodo di segni clinici frustranti e aspecifici (9-12), che ne ritardano la scoperta. Lo screening di queste condizioni nelle fasi iniziali o la diagnosi nella loro forma acuta è cruciale, ma rimane difficile perché richiede molteplici indagini costose e dispendiose in termini di tempo (biologia, radiologia, ECG, ecc.). La difficoltà della diagnosi, il profilo progressivo e la frequenza sempre crescente di queste condizioni (fattori ambientali e socio-economici) hanno notevolmente modificato il panorama delle emergenze mediche e hanno contribuito alla loro difficoltà.
La disponibilità di una tecnica non invasiva in grado di diagnosticare disturbi sia cardiaci che polmonari senza l'aiuto di un esperto, senza contatto diretto con il paziente e senza richiedere la sua partecipazione attiva, rappresenterebbe un grande progresso.
Le innovazioni tecnologiche in tutti i campi hanno sempre contribuito a migliorare la cura dei pazienti. La recente comparsa della telemedicina e degli oggetti connessi POCT (US) (test al punto di cura, ecografia al punto di cura)(13,14) ne è un buon esempio.
Una nuova tecnica che utilizza gli ultrasuoni, sviluppata dall'Istituto Langevin (Surface Camera Motion) e supportata dalla start-up Austral Diagnostics, consente, senza contatto diretto con il soggetto, di registrare la propagazione delle vibrazioni toraciche indotte dal funzionamento del pompa cardiaca e meccanica respiratoria. Di conseguenza, qualsiasi anomalia nel funzionamento di questi organi può causare un cambiamento nel regime vibratorio toracico e la sua propagazione.
Questa tecnica completamente nuova per esplorare le vibrazioni toraciche fornisce un segnale particolarmente ricco che non è stato ancora esplorato. In queste condizioni, le firme associate alle patologie cardiache e/o polmonari non sono ancora perfettamente definite. Inoltre, resta da valutare il potenziale diagnostico di questa nuova tecnica nelle fasi precoci o acute delle patologie cardiopolmonari.
In questo studio prospettico, proponiamo di esplorare le firme prodotte da questo segnale in varie patologie cardiache e respiratorie.
Lo scopo è quello di individuare i criteri discriminanti del segnale SMC che permettano di rilevare patologie cardiache e polmonari rispetto ad un gruppo di soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric SALOUX, MD
- Numero di telefono: +33 02 31 06 44 12
- Email: saloux-e@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamento
- CAEN University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malattia cardiaca O insufficienza respiratoria O volontario sano
- Affiliato al sistema di previdenza sociale
- di lingua francese
- Il paziente è stato informato dello studio e ha firmato per essere informato
Criteri di esclusione:
- consenso.BMI < 17 o BMI > 35
- Pazienti incapaci di stare in piedi per più di 10 minuti
- Pazienti incapaci di rimanere in apnea per 15 - 20 secondi
- Portatrici di protesi mammarie
- Portatori di pacemaker e/o defibrillatori
- Portatori di protesi valvolari
- Pazienti con difficoltà a comprendere semplici istruzioni (inspirazione, espirazione, blocco respiratorio)
- Pazienti con gravi problemi di udito.
- Donna incinta o che allatta. Se necessario verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti sani N = 70 nessuna malattia cardiaca e nessuna malattia polmonare
Soggetti sani che dovrebbero essere sottoposti a registrazione SMC dopo ecocardiografia ed esplorazione respiratoria.
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La registrazione SMC prevede la raccolta delle vibrazioni dal torace utilizzando un'antenna dotata di cristalli piezoelettrici.
I soggetti sono rivolti verso la macchina o stanno con le spalle alla macchina, a torso nudo.
Le acquisizioni durano circa dieci secondi.
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Sperimentale: Gruppo delle malattie cardiache
I pazienti di questo gruppo avevano malattie cardiache (n = 150): (i) stenosi aortica (ii) perdita aortica (iii) perdita mitralica (iv) cardiomiopatia dilatativa (v) o cardiomiopatia restrittiva.
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La registrazione SMC prevede la raccolta delle vibrazioni dal torace utilizzando un'antenna dotata di cristalli piezoelettrici.
I soggetti sono rivolti verso la macchina o stanno con le spalle alla macchina, a torso nudo.
Le acquisizioni durano circa dieci secondi.
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Sperimentale: Insufficienza respiratoria
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La registrazione SMC prevede la raccolta delle vibrazioni dal torace utilizzando un'antenna dotata di cristalli piezoelettrici.
I soggetti sono rivolti verso la macchina o stanno con le spalle alla macchina, a torso nudo.
Le acquisizioni durano circa dieci secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnale della telecamera di movimento di superficie (SMC).
Lasso di tempo: linea di base
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Individuare i criteri discriminanti del segnale SMC che consentono di individuare patologie cardiache da un lato e patologie polmonari dall'altro rispetto ad un gruppo di soggetti sani
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02696-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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