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Studio esplorativo del potenziale diagnostico di una tecnica innovativa di analisi delle vibrazioni toraciche (AIRFORCE2)

24 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Caen

Studio esplorativo del potenziale diagnostico di una tecnica innovativa di analisi delle vibrazioni toraciche per il rilevamento di disturbi polmonari e/o cardiaci

Le malattie cardiache e polmonari sono le due principali cause di ospedalizzazione e mortalità in Francia (4-8). Insieme, queste due malattie colpiscono diversi milioni di persone in Francia, in forma acuta o cronica. Rappresentano un grave problema di sanità pubblica in termini sociali ed economici.

La diagnosi di questi disturbi è spesso tardiva, con scompenso acuto preceduto da un periodo di segni clinici frustranti e aspecifici (9-12), che ne ritardano la scoperta. Lo screening di queste condizioni nelle fasi iniziali o la diagnosi nella loro forma acuta è cruciale, ma rimane difficile perché richiede molteplici indagini costose e dispendiose in termini di tempo (biologia, radiologia, ECG, ecc.). La difficoltà della diagnosi, il profilo progressivo e la frequenza sempre crescente di queste condizioni (fattori ambientali e socio-economici) hanno notevolmente modificato il panorama delle emergenze mediche e hanno contribuito alla loro difficoltà.

La disponibilità di una tecnica non invasiva in grado di diagnosticare disturbi sia cardiaci che polmonari senza l'aiuto di un esperto, senza contatto diretto con il paziente e senza richiedere la sua partecipazione attiva, rappresenterebbe un grande progresso.

Le innovazioni tecnologiche in tutti i campi hanno sempre contribuito a migliorare la cura dei pazienti. La recente comparsa della telemedicina e degli oggetti connessi POCT (US) (test al punto di cura, ecografia al punto di cura)(13,14) ne è un buon esempio.

Una nuova tecnica che utilizza gli ultrasuoni, sviluppata dall'Istituto Langevin (Surface Camera Motion) e supportata dalla start-up Austral Diagnostics, consente, senza contatto diretto con il soggetto, di registrare la propagazione delle vibrazioni toraciche indotte dal funzionamento del pompa cardiaca e meccanica respiratoria. Di conseguenza, qualsiasi anomalia nel funzionamento di questi organi può causare un cambiamento nel regime vibratorio toracico e la sua propagazione.

Questa tecnica completamente nuova per esplorare le vibrazioni toraciche fornisce un segnale particolarmente ricco che non è stato ancora esplorato. In queste condizioni, le firme associate alle patologie cardiache e/o polmonari non sono ancora perfettamente definite. Inoltre, resta da valutare il potenziale diagnostico di questa nuova tecnica nelle fasi precoci o acute delle patologie cardiopolmonari.

In questo studio prospettico, proponiamo di esplorare le firme prodotte da questo segnale in varie patologie cardiache e respiratorie.

Lo scopo è quello di individuare i criteri discriminanti del segnale SMC che permettano di rilevare patologie cardiache e polmonari rispetto ad un gruppo di soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CAEN University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia cardiaca O insufficienza respiratoria O volontario sano
  • Affiliato al sistema di previdenza sociale
  • di lingua francese
  • Il paziente è stato informato dello studio e ha firmato per essere informato

Criteri di esclusione:

  • consenso.BMI < 17 o BMI > 35
  • Pazienti incapaci di stare in piedi per più di 10 minuti
  • Pazienti incapaci di rimanere in apnea per 15 - 20 secondi
  • Portatrici di protesi mammarie
  • Portatori di pacemaker e/o defibrillatori
  • Portatori di protesi valvolari
  • Pazienti con difficoltà a comprendere semplici istruzioni (inspirazione, espirazione, blocco respiratorio)
  • Pazienti con gravi problemi di udito.
  • Donna incinta o che allatta. Se necessario verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani N = 70 nessuna malattia cardiaca e nessuna malattia polmonare
Soggetti sani che dovrebbero essere sottoposti a registrazione SMC dopo ecocardiografia ed esplorazione respiratoria.
La registrazione SMC prevede la raccolta delle vibrazioni dal torace utilizzando un'antenna dotata di cristalli piezoelettrici. I soggetti sono rivolti verso la macchina o stanno con le spalle alla macchina, a torso nudo. Le acquisizioni durano circa dieci secondi.
Sperimentale: Gruppo delle malattie cardiache
I pazienti di questo gruppo avevano malattie cardiache (n = 150): (i) stenosi aortica (ii) perdita aortica (iii) perdita mitralica (iv) cardiomiopatia dilatativa (v) o cardiomiopatia restrittiva.
La registrazione SMC prevede la raccolta delle vibrazioni dal torace utilizzando un'antenna dotata di cristalli piezoelettrici. I soggetti sono rivolti verso la macchina o stanno con le spalle alla macchina, a torso nudo. Le acquisizioni durano circa dieci secondi.
Sperimentale: Insufficienza respiratoria
La registrazione SMC prevede la raccolta delle vibrazioni dal torace utilizzando un'antenna dotata di cristalli piezoelettrici. I soggetti sono rivolti verso la macchina o stanno con le spalle alla macchina, a torso nudo. Le acquisizioni durano circa dieci secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale della telecamera di movimento di superficie (SMC).
Lasso di tempo: linea di base
Individuare i criteri discriminanti del segnale SMC che consentono di individuare patologie cardiache da un lato e patologie polmonari dall'altro rispetto ad un gruppo di soggetti sani
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02696-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Registrazione del segnale SMC

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