Verkennende studie van het diagnostische potentieel van een innovatieve techniek voor thoracale trillingsanalyse (AIRFORCE2)
Verkennende studie van het diagnostische potentieel van een innovatieve thoracale trillingsanalysetechniek voor het detecteren van long- en/of hartziekten
Hart- en longziekten zijn twee belangrijke oorzaken van ziekenhuisopnames en sterfte in Frankrijk (4-8). Samen treffen deze twee ziekten enkele miljoenen mensen in Frankrijk, acuut of chronisch. Ze vertegenwoordigen een groot probleem voor de volksgezondheid in sociaal en economisch opzicht.
De diagnose van deze stoornissen wordt vaak uitgesteld, waarbij acute decompensatie wordt voorafgegaan door een periode van frustrerende, niet-specifieke klinische symptomen (9-12), die de ontdekking ervan vertragen. Het screenen van deze aandoeningen in een vroeg stadium of het diagnosticeren ervan in hun acute vorm is van cruciaal belang, maar blijft moeilijk omdat hiervoor meerdere onderzoeken nodig zijn die kostbaar en tijdrovend zijn (biologie, radiologie, ECG, enz.). De moeilijkheid van de diagnose, het progressieve profiel en de steeds toenemende frequentie van deze aandoeningen (omgevings- en sociaal-economische factoren) hebben het landschap van medische noodgevallen aanzienlijk veranderd en bijgedragen aan de moeilijkheid ervan.
De beschikbaarheid van een niet-invasieve techniek waarmee zowel hart- als longaandoeningen kunnen worden gediagnosticeerd zonder de hulp van een deskundige, zonder direct contact met de patiënt en zonder dat zijn of haar actieve deelname vereist is, zou een grote vooruitgang zijn.
Technologische innovaties op alle terreinen hebben er altijd toe bijgedragen de patiëntenzorg te verbeteren. De recente opkomst van telegeneeskunde en POCT(VS)-gerelateerde objecten (point-of-care-testen, point-of-care-echografie)(13,14) is hiervan een goed voorbeeld.
Een nieuwe techniek die gebruik maakt van echografie, ontwikkeld door het Langevin Instituut (Surface Camera Motion) en ondersteund door de start-up Austral Diagnostics, maakt het mogelijk om, zonder direct contact met de patiënt, de voortplanting van thoracale trillingen te registreren die worden veroorzaakt door het functioneren van de hartpomp en ademhalingsmechanica. Bijgevolg kan elke anomalie in het functioneren van deze organen een verandering in het thoracale trillingsregime en de voortplanting ervan veroorzaken.
Deze geheel nieuwe techniek voor het onderzoeken van thoracale trillingen levert een bijzonder rijk signaal op dat nog niet is onderzocht. Onder deze omstandigheden zijn de kenmerken die verband houden met cardiale en/of longpathologieën nog niet perfect gedefinieerd. Bovendien moet het diagnostische potentieel van deze nieuwe techniek in de vroege of acute fasen van cardiopulmonale pathologieën nog worden beoordeeld.
In deze prospectieve studie stellen we voor om de handtekeningen te onderzoeken die door dit signaal worden geproduceerd bij verschillende hart- en ademhalingspathologieën.
Het doel is om de onderscheidende criteria van het SMC-signaal te identificeren die het mogelijk maken hart- en longpathologieën te detecteren in vergelijking met een groep gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartziekte OF ademhalingsfalen OF gezonde vrijwilliger
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
- Franstalig
- Patiënt die op de hoogte is gesteld van het onderzoek en die heeft getekend, is geïnformeerd
Uitsluitingscriteria:
- toestemming.BMI < 17 of BMI > 35
- Patiënten die niet langer dan 10 minuten kunnen staan
- Patiënten die niet in staat zijn om 15 tot 20 seconden in apneu te blijven
- Dragers van borstprothesen
- Dragers van pacemakers en/of defibrillatoren
- Dragers van klepprothesen
- Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van eenvoudige instructies (inademing, uitademing, ademhalingsblokkering)
- Patiënten met ernstige gehoorproblemen.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. Indien nodig wordt er een urinezwangerschapstest uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Healthy subjects = no cardiac and no pulmonary disease
Healthy subjects who should undergo SMC recording after echocardiography and resporatory exploration. The volunteers do not show any detectable cardiac damage on ultrasound (ejection fraction >= 50%, no diastolic dysfunction and no structural disease) or any detectable pulmonary damage on ventilatory tests (Forced expiratory volume in the first second (FEV1), diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80%) , FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 70%. |
SMC-opname omvat het verzamelen van trillingen van de thorax met behulp van een antenne die is uitgerust met piëzo-elektrische kristallen.
De proefpersonen kijken naar de machine of staan met hun rug naar de machine, zonder shirt.
Acquisities duren ongeveer tien seconden.
|
|
Experimenteel: Cardiac disease group
Patients in this group had heart disease: (i) moderate to severe aortic stenosis (ii) moderate to severe aortic regurgitation (iii) moderate to severe mitral regurgitation (iv) systolic dysfunction (v) or diastolic dysfunction.
|
SMC-opname omvat het verzamelen van trillingen van de thorax met behulp van een antenne die is uitgerust met piëzo-elektrische kristallen.
De proefpersonen kijken naar de machine of staan met hun rug naar de machine, zonder shirt.
Acquisities duren ongeveer tien seconden.
|
|
Experimenteel: Respiratory disease:
(i) Patients with no pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80% (ii) Patients with moderate pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 50% and < 80% (iii) Patients with severe forced expiratory volume in one second (FEV1) or diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) or total lung capacity (TLC)< 50%
|
SMC-opname omvat het verzamelen van trillingen van de thorax met behulp van een antenne die is uitgerust met piëzo-elektrische kristallen.
De proefpersonen kijken naar de machine of staan met hun rug naar de machine, zonder shirt.
Acquisities duren ongeveer tien seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faisability to detect Surface Motion Camera (SMC) signal
Tijdsspanne: baseline
|
Identify the discriminating criteria of the SMC signal allowing the detection of cardiac pathologies on the one hand and pulmonary pathologies on the other hand versus a group of healthy subjects
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02696-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .