- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06661200
Eksplorativ undersøgelse af det diagnostiske potentiale af en innovativ thoraxvibrationsanalyseteknik (AIRFORCE2)
Eksplorativ undersøgelse af det diagnostiske potentiale af en innovativ thoraxvibrationsanalyseteknik til påvisning af lunge og/eller hjerte
Hjerte- og lungesygdomme er to hovedårsager til hospitalsindlæggelse og dødelighed i Frankrig (4-8). Tilsammen rammer disse to sygdomme adskillige millioner mennesker i Frankrig, enten akut eller kronisk. De repræsenterer et stort folkesundhedsproblem i social og økonomisk henseende.
Diagnose af disse lidelser er ofte forsinket, med akut dekompensation forud for en periode med frustrerende, uspecifikke kliniske tegn (9-12), som forsinker deres opdagelse. Screening for disse tilstande i deres tidlige stadier eller diagnosticering af dem i deres akutte form er afgørende, men forbliver vanskeligt, fordi det kræver flere undersøgelser, der er dyre og tidskrævende (biologi, radiologi, EKG osv.). Vanskeligheden ved at diagnosticere, den progressive profil og den stadigt stigende hyppighed af disse tilstande (miljømæssige og socioøkonomiske faktorer) har i betydelig grad ændret landskabet af medicinske nødsituationer og bidraget til deres vanskeligheder.
Tilgængeligheden af en ikke-invasiv teknik, der er i stand til at diagnosticere både hjerte- og lungesygdomme uden hjælp fra en ekspert, uden direkte kontakt med patienten og uden at kræve hans eller hendes aktive deltagelse, ville være et stort fremskridt.
Teknologiske innovationer på alle områder har altid bidraget til at forbedre patientbehandlingen. Den nylige fremkomst af telemedicin og POCT(US) forbundne objekter (point of care test, point of care ultralyd)(13,14) er en god illustration af dette.
En ny teknik ved hjælp af ultralyd, udviklet af Langevin Institute (Surface Camera Motion) og understøttet af opstarten Austral Diagnostics, gør det muligt, uden direkte kontakt med individet, at registrere udbredelsen af thoraxvibrationer induceret af funktionen af hjertepumpe og åndedrætsmekanik. Følgelig kan enhver anomali i disse organers funktion forårsage en ændring i thoraxvibrationsregimet og dets udbredelse.
Denne helt nye teknik til at udforske thoraxvibrationer giver et særligt rigt signal, som endnu ikke er blevet udforsket. Under disse forhold er signaturerne forbundet med hjerte- og/eller pulmonale patologier endnu ikke perfekt defineret. Ydermere er det diagnostiske potentiale af denne nye teknik i de tidlige eller akutte faser af kardiopulmonale patologier endnu at blive vurderet.
I denne prospektive undersøgelse foreslår vi at udforske signaturerne produceret af dette signal i forskellige hjerte- og respiratoriske patologier.
Målet er at identificere de diskriminerende kriterier for SMC-signalet, der gør det muligt at påvise hjerte- og lungepatologier sammenlignet med en gruppe raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric SALOUX, MD
- Telefonnummer: +33 02 31 06 44 12
- E-mail: saloux-e@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- CAEN University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertesygdom ELLER respirationssvigt ELLER rask frivillig
- Tilknyttet det sociale sikringssystem
- fransktalende
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet informeret
Ekskluderingskriterier:
- samtykke.BMI < 17 eller BMI > 35
- Patienter ude af stand til at stå i mere end 10 minutter
- Patienter, der ikke er i stand til at forblive i apnø i 15-20 sekunder
- Brystprotesebærere
- Brugere af pacemakere og/eller defibrillatorer
- Ventilprotesebærere
- Patienter med svært ved at forstå simple instruktioner (inspiration, ekspiration, respiratorisk blokering)
- Patienter med svære høreproblemer.
- Gravid eller ammende kvinde. En uringraviditetstest vil blive udført, hvis det er nødvendigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Raske forsøgspersoner N = 70 ingen hjerte- og ingen lungesygdom
Raske forsøgspersoner, der bør gennemgå SMC-optagelse efter ekkokardiografi og resporatorisk udforskning.
|
SMC-optagelse involverer opsamling af vibrationer fra thorax ved hjælp af en antenne udstyret med piezoelektriske krystaller.
Forsøgspersoner vender mod maskinen eller står med ryggen mod maskinen, uden overkrop.
Opkøb varer omkring ti sekunder.
|
|
Eksperimentel: Hjertesygdomsgruppe
Patienter i denne gruppe havde hjertesygdom (n = 150): (i) aortastenose (ii) aortalækage (iii) mitrallækage (iv) dilateret kardimyopati (v) eller restriktiv kardiomyopati.
|
SMC-optagelse involverer opsamling af vibrationer fra thorax ved hjælp af en antenne udstyret med piezoelektriske krystaller.
Forsøgspersoner vender mod maskinen eller står med ryggen mod maskinen, uden overkrop.
Opkøb varer omkring ti sekunder.
|
|
Eksperimentel: Respirationssvigt
|
SMC-optagelse involverer opsamling af vibrationer fra thorax ved hjælp af en antenne udstyret med piezoelektriske krystaller.
Forsøgspersoner vender mod maskinen eller står med ryggen mod maskinen, uden overkrop.
Opkøb varer omkring ti sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surface Motion Camera (SMC) signal
Tidsramme: baseline
|
Identificer de diskriminerende kriterier for SMC-signalet, der tillader påvisning af hjertepatologier på den ene side og lungepatologier på den anden side versus en gruppe raske forsøgspersoner
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02696-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SMC signal optagelse
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)Trukket tilbageLivmoderhalskræft | Gynækologisk kræft | Livmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primært peritonealt karcinom | LivmoderkræftForenede Stater
-
Promedius IncRekrutteringOsteoporose, OsteopeniDet Forenede Kongerige, Holland
-
Luca ValciAfsluttetCerebral aneurismeSchweiz
-
UMC UtrechtAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche...AfsluttetKun barn | Malaria, FalciparumMali, Burkina Faso
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomCanada
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche...AfsluttetBørn, kun | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Mali