Eksploracyjne badanie potencjału diagnostycznego innowacyjnej techniki analizy drgań klatki piersiowej (AIRFORCE2)
Eksploracyjne badanie potencjału diagnostycznego innowacyjnej techniki analizy wibracji klatki piersiowej do wykrywania chorób płuc i/lub serca
Choroby serca i płuc to dwie główne przyczyny hospitalizacji i śmiertelności we Francji (4-8). Łącznie te dwie choroby dotykają kilka milionów ludzi we Francji w postaci ostrej lub przewlekłej. Stanowią one poważny problem zdrowia publicznego pod względem społecznym i gospodarczym.
Rozpoznanie tych zaburzeń jest często opóźnione, z ostrą dekompensacją poprzedzoną okresem frustrujących, nieswoistych objawów klinicznych (9-12), które opóźniają ich wykrycie. Badania przesiewowe w kierunku tych schorzeń na wczesnym etapie lub diagnozowanie ich ostrej postaci jest kluczowe, ale pozostaje trudne, ponieważ wymaga wielu badań, które są kosztowne i czasochłonne (biologia, radiologia, EKG itp.). Trudność diagnozy, postępujący profil i stale rosnąca częstotliwość tych schorzeń (czynniki środowiskowe i społeczno-ekonomiczne) znacząco zmieniły krajobraz nagłych przypadków medycznych i przyczyniły się do ich trudności.
Dostępność nieinwazyjnej techniki umożliwiającej diagnozowanie chorób serca i płuc bez pomocy specjalisty, bez bezpośredniego kontaktu z pacjentem i bez konieczności jego aktywnego udziału byłaby ogromnym postępem.
Innowacje technologiczne we wszystkich dziedzinach zawsze pomagały w poprawie opieki nad pacjentem. Dobrą ilustracją jest niedawne pojawienie się telemedycyny i obiektów połączonych z POCT (USA) (badania przyłóżkowe, ultrasonografia przyłóżkowa)(13,14).
Nowa technika wykorzystująca ultradźwięki, opracowana przez Instytut Langevin (Surface Camera Motion) i wspierana przez start-up Austral Diagnostics, pozwala, bez bezpośredniego kontaktu z badanym, zarejestrować propagację drgań klatki piersiowej wywołanych funkcjonowaniem układu pompa serca i mechanika oddechowa. W konsekwencji każda anomalia w funkcjonowaniu tych narządów może spowodować zmianę reżimu wibracji klatki piersiowej i jej propagację.
Ta całkowicie nowa technika badania wibracji klatki piersiowej zapewnia szczególnie bogaty sygnał, który nie został jeszcze zbadany. W tych warunkach cechy charakterystyczne patologii serca i/lub płuc nie są jeszcze doskonale zdefiniowane. Co więcej, potencjał diagnostyczny tej nowej techniki we wczesnych lub ostrych fazach patologii krążeniowo-oddechowych pozostaje do oceny.
W tym prospektywnym badaniu proponujemy zbadać sygnatury wytwarzane przez ten sygnał w różnych patologiach serca i układu oddechowego.
Celem jest zidentyfikowanie kryteriów odróżniających sygnał SMC, które umożliwiają wykrycie patologii serca i płuc w porównaniu z grupą zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Caen University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Choroba serca LUB niewydolność oddechowa LUB zdrowy ochotnik
- Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
- francuskojęzyczny
- Pacjent został poinformowany o badaniu i podpisał się pod informacją
Kryteria wykluczenia:
- zgoda.BMI < 17 lub BMI > 35
- Pacjenci nie mogą stać dłużej niż 10 minut
- Pacjenci nie mogą pozostać w bezdechu przez 15–20 sekund
- Osoby noszące protezy piersi
- Osoby noszące rozruszniki serca i/lub defibrylatory
- Osoby noszące protezę zastawki
- Pacjenci z trudnościami w zrozumieniu prostych instrukcji (wdech, wydech, blokada oddechowa)
- Pacjenci z poważnymi problemami ze słuchem.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. W razie potrzeby zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Healthy subjects = no cardiac and no pulmonary disease
Healthy subjects who should undergo SMC recording after echocardiography and resporatory exploration. The volunteers do not show any detectable cardiac damage on ultrasound (ejection fraction >= 50%, no diastolic dysfunction and no structural disease) or any detectable pulmonary damage on ventilatory tests (Forced expiratory volume in the first second (FEV1), diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80%) , FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 70%. |
Rejestracja SMC polega na zbieraniu drgań z klatki piersiowej za pomocą anteny wyposażonej w kryształy piezoelektryczne.
Badani są zwróceni twarzą do maszyny lub stoją tyłem do maszyny, bez koszulki.
Przejęcia trwają około dziesięciu sekund.
|
|
Eksperymentalny: Cardiac disease group
Patients in this group had heart disease: (i) moderate to severe aortic stenosis (ii) moderate to severe aortic regurgitation (iii) moderate to severe mitral regurgitation (iv) systolic dysfunction (v) or diastolic dysfunction.
|
Rejestracja SMC polega na zbieraniu drgań z klatki piersiowej za pomocą anteny wyposażonej w kryształy piezoelektryczne.
Badani są zwróceni twarzą do maszyny lub stoją tyłem do maszyny, bez koszulki.
Przejęcia trwają około dziesięciu sekund.
|
|
Eksperymentalny: Respiratory disease:
(i) Patients with no pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80% (ii) Patients with moderate pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 50% and < 80% (iii) Patients with severe forced expiratory volume in one second (FEV1) or diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) or total lung capacity (TLC)< 50%
|
Rejestracja SMC polega na zbieraniu drgań z klatki piersiowej za pomocą anteny wyposażonej w kryształy piezoelektryczne.
Badani są zwróceni twarzą do maszyny lub stoją tyłem do maszyny, bez koszulki.
Przejęcia trwają około dziesięciu sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faisability to detect Surface Motion Camera (SMC) signal
Ramy czasowe: baseline
|
Identify the discriminating criteria of the SMC signal allowing the detection of cardiac pathologies on the one hand and pulmonary pathologies on the other hand versus a group of healthy subjects
|
baseline
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02696-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .