- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06661200
Explorative Untersuchung des diagnostischen Potenzials einer innovativen Technik zur Thoraxschwingungsanalyse (AIRFORCE2)
Explorative Untersuchung des diagnostischen Potenzials einer innovativen Technik zur Thoraxschwingungsanalyse zur Erkennung von Lungen- und/oder Herzerkrankungen
Herz- und Lungenerkrankungen sind in Frankreich zwei Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle (4-8). Zusammengenommen sind in Frankreich mehrere Millionen Menschen akut oder chronisch von diesen beiden Krankheiten betroffen. Sie stellen in sozialer und wirtschaftlicher Hinsicht ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar.
Die Diagnose dieser Erkrankungen erfolgt häufig verzögert, da der akuten Dekompensation eine Phase frustrierender, unspezifischer klinischer Symptome vorausgeht (9-12), die ihre Entdeckung verzögert. Das Screening dieser Erkrankungen im Frühstadium oder die Diagnose ihrer akuten Form ist von entscheidender Bedeutung, bleibt jedoch schwierig, da hierfür mehrere kostspielige und zeitaufwändige Untersuchungen erforderlich sind (Biologie, Radiologie, EKG usw.). Die Schwierigkeit der Diagnose, das fortschreitende Profil und die ständig zunehmende Häufigkeit dieser Erkrankungen (Umwelt- und sozioökonomische Faktoren) haben die Landschaft medizinischer Notfälle erheblich verändert und zu deren Schwierigkeit beigetragen.
Die Verfügbarkeit einer nicht-invasiven Technik, mit der sowohl Herz- als auch Lungenerkrankungen ohne die Hilfe eines Experten, ohne direkten Kontakt mit dem Patienten und ohne dessen aktive Beteiligung diagnostiziert werden können, wäre ein großer Fortschritt.
Technologische Innovationen in allen Bereichen haben schon immer dazu beigetragen, die Patientenversorgung zu verbessern. Das jüngste Aufkommen von mit Telemedizin und POCT(US) verbundenen Objekten (Point-of-Care-Tests, Point-of-Care-Ultraschall)(13,14) ist ein gutes Beispiel dafür.
Eine neue Ultraschalltechnik, die vom Langevin Institute (Surface Camera Motion) entwickelt und vom Start-up Austral Diagnostics unterstützt wird, ermöglicht es, ohne direkten Kontakt mit dem Subjekt die Ausbreitung von Brustvibrationen aufzuzeichnen, die durch die Funktion des Brustkorbs verursacht werden Herzpumpe und Atmungsmechanik. Folglich kann jede Anomalie in der Funktion dieser Organe zu einer Änderung des Brustvibrationsregimes und seiner Ausbreitung führen.
Diese völlig neue Technik zur Untersuchung von Brustschwingungen liefert ein besonders reichhaltiges Signal, das noch nicht erforscht wurde. Unter diesen Bedingungen sind die mit Herz- und/oder Lungenerkrankungen verbundenen Signaturen noch nicht vollständig definiert. Darüber hinaus muss das diagnostische Potenzial dieser neuen Technik in den frühen oder akuten Phasen kardiopulmonaler Erkrankungen noch bewertet werden.
In dieser prospektiven Studie schlagen wir vor, die von diesem Signal erzeugten Signaturen bei verschiedenen Herz- und Atemwegserkrankungen zu untersuchen.
Ziel ist es, die Unterscheidungskriterien des SMC-Signals zu identifizieren, die die Erkennung von Herz- und Lungenpathologien im Vergleich zu einer Gruppe gesunder Probanden ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Caen, Frankreich
- Caen University hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzerkrankung ODER Atemversagen ODER gesunder Freiwilliger
- Anbindung an das Sozialversicherungssystem
- Französischsprachig
- Der Patient wurde über die Studie informiert und hat die Information unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung.BMI < 17 oder BMI > 35
- Patienten können nicht länger als 10 Minuten stehen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, 15–20 Sekunden lang in Apnoe zu bleiben
- Brustprothesenträgerinnen
- Träger von Herzschrittmachern und/oder Defibrillatoren
- Träger von Klappenprothesen
- Patienten mit Schwierigkeiten beim Verstehen einfacher Anweisungen (Inspiration, Exspiration, Atemblockade)
- Patienten mit schweren Hörproblemen.
- Schwangere oder stillende Frau. Bei Bedarf wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Healthy subjects = no cardiac and no pulmonary disease
Healthy subjects who should undergo SMC recording after echocardiography and resporatory exploration. The volunteers do not show any detectable cardiac damage on ultrasound (ejection fraction >= 50%, no diastolic dysfunction and no structural disease) or any detectable pulmonary damage on ventilatory tests (Forced expiratory volume in the first second (FEV1), diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80%) , FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 70%. |
Bei der SMC-Aufzeichnung werden Vibrationen des Brustkorbs mithilfe einer mit piezoelektrischen Kristallen ausgestatteten Antenne erfasst.
Die Probanden schauen der Maschine zu oder stehen ohne Hemd mit dem Rücken zur Maschine.
Die Erfassung dauert etwa zehn Sekunden.
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Experimental: Cardiac disease group
Patients in this group had heart disease: (i) moderate to severe aortic stenosis (ii) moderate to severe aortic regurgitation (iii) moderate to severe mitral regurgitation (iv) systolic dysfunction (v) or diastolic dysfunction.
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Bei der SMC-Aufzeichnung werden Vibrationen des Brustkorbs mithilfe einer mit piezoelektrischen Kristallen ausgestatteten Antenne erfasst.
Die Probanden schauen der Maschine zu oder stehen ohne Hemd mit dem Rücken zur Maschine.
Die Erfassung dauert etwa zehn Sekunden.
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Experimental: Respiratory disease:
(i) Patients with no pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80% (ii) Patients with moderate pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 50% and < 80% (iii) Patients with severe forced expiratory volume in one second (FEV1) or diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) or total lung capacity (TLC)< 50%
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Bei der SMC-Aufzeichnung werden Vibrationen des Brustkorbs mithilfe einer mit piezoelektrischen Kristallen ausgestatteten Antenne erfasst.
Die Probanden schauen der Maschine zu oder stehen ohne Hemd mit dem Rücken zur Maschine.
Die Erfassung dauert etwa zehn Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faisability to detect Surface Motion Camera (SMC) signal
Zeitfenster: baseline
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Identify the discriminating criteria of the SMC signal allowing the detection of cardiac pathologies on the one hand and pulmonary pathologies on the other hand versus a group of healthy subjects
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baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02696-39
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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