Estudio exploratorio del potencial diagnóstico de una técnica innovadora de análisis de vibraciones torácicas (AIRFORCE2)
Estudio exploratorio del potencial diagnóstico de una técnica innovadora de análisis de vibraciones torácicas para detectar vibraciones pulmonares y / o cardíacas
Las enfermedades cardíacas y pulmonares son dos causas importantes de hospitalización y mortalidad en Francia (4-8). Juntas, estas dos enfermedades afectan a varios millones de personas en Francia, de forma aguda o crónica. Representan un importante problema de salud pública en términos sociales y económicos.
El diagnóstico de estos trastornos suele retrasarse, con una descompensación aguda precedida por un período de signos clínicos frustrantes e inespecíficos (9-12), que retrasan su descubrimiento. La detección de estas enfermedades en sus primeras etapas o su diagnóstico en su forma aguda es crucial, pero sigue siendo difícil porque requiere múltiples investigaciones que son costosas y requieren mucho tiempo (biología, radiología, ECG, etc.). La dificultad del diagnóstico, el perfil progresivo y la frecuencia cada vez mayor de estas condiciones (factores ambientales y socioeconómicos) han alterado considerablemente el panorama de las emergencias médicas y contribuido a su dificultad.
La disponibilidad de una técnica no invasiva capaz de diagnosticar enfermedades tanto cardíacas como pulmonares sin la ayuda de un experto, sin contacto directo con el paciente y sin requerir su participación activa, supondría un gran avance.
Las innovaciones tecnológicas en todos los campos siempre han ayudado a mejorar la atención al paciente. La reciente aparición de la telemedicina y los objetos conectados POCT (EE. UU.) (pruebas en el punto de atención, ultrasonido en el punto de atención) (13,14) es un buen ejemplo de esto.
Una nueva técnica que utiliza ultrasonidos, desarrollada por el Instituto Langevin (Surface Camera Motion) y apoyada por la start-up Austral Diagnostics, permite, sin contacto directo con el sujeto, registrar la propagación de vibraciones torácicas inducidas por el funcionamiento del bomba cardíaca y mecánica respiratoria. En consecuencia, cualquier anomalía en el funcionamiento de estos órganos puede provocar un cambio en el régimen de vibraciones torácicas y su propagación.
Esta técnica completamente nueva para explorar las vibraciones torácicas proporciona una señal particularmente rica que aún no ha sido explorada. En estas condiciones, las firmas asociadas a patologías cardíacas y/o pulmonares aún no están perfectamente definidas. Además, aún queda por evaluar el potencial diagnóstico de esta nueva técnica en las fases tempranas o agudas de las patologías cardiopulmonares.
En este estudio prospectivo, proponemos explorar las firmas producidas por esta señal en diversas patologías cardíacas y respiratorias.
El objetivo es identificar los criterios discriminantes de la señal del SMC que permitan detectar patologías cardíacas y pulmonares en comparación con un grupo de sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Caen University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad cardíaca O insuficiencia respiratoria O voluntario sano
- Afiliarse al sistema de seguridad social
- francófono
- El paciente ha sido informado del estudio y ha firmado informado.
Criterios de exclusión:
- consentimiento. IMC < 17 o IMC > 35
- Pacientes que no pueden permanecer de pie durante más de 10 minutos.
- Pacientes que no pueden permanecer en apnea durante 15 a 20 segundos.
- Portadores de prótesis mamarias
- Portadores de marcapasos y/o desfibriladores
- Portadores de prótesis valvulares
- Pacientes con dificultad para comprender instrucciones sencillas (inspiración, espiración, bloqueo respiratorio)
- Pacientes con problemas auditivos severos.
- Mujer embarazada o en período de lactancia. Si es necesario, se realizará una prueba de embarazo en orina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Healthy subjects = no cardiac and no pulmonary disease
Healthy subjects who should undergo SMC recording after echocardiography and resporatory exploration. The volunteers do not show any detectable cardiac damage on ultrasound (ejection fraction >= 50%, no diastolic dysfunction and no structural disease) or any detectable pulmonary damage on ventilatory tests (Forced expiratory volume in the first second (FEV1), diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80%) , FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 70%. |
La grabación SMC implica recoger vibraciones del tórax mediante una antena equipada con cristales piezoeléctricos.
Los sujetos miran hacia la máquina o se paran de espaldas a la máquina, sin camisa.
Las adquisiciones duran unos diez segundos.
|
|
Experimental: Cardiac disease group
Patients in this group had heart disease: (i) moderate to severe aortic stenosis (ii) moderate to severe aortic regurgitation (iii) moderate to severe mitral regurgitation (iv) systolic dysfunction (v) or diastolic dysfunction.
|
La grabación SMC implica recoger vibraciones del tórax mediante una antena equipada con cristales piezoeléctricos.
Los sujetos miran hacia la máquina o se paran de espaldas a la máquina, sin camisa.
Las adquisiciones duran unos diez segundos.
|
|
Experimental: Respiratory disease:
(i) Patients with no pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 80% (ii) Patients with moderate pulmonary insufficiency : forced expiratory volume in one second (FEV1) and diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) and total lung capacity (TLC) ≥ 50% and < 80% (iii) Patients with severe forced expiratory volume in one second (FEV1) or diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) or total lung capacity (TLC)< 50%
|
La grabación SMC implica recoger vibraciones del tórax mediante una antena equipada con cristales piezoeléctricos.
Los sujetos miran hacia la máquina o se paran de espaldas a la máquina, sin camisa.
Las adquisiciones duran unos diez segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Faisability to detect Surface Motion Camera (SMC) signal
Periodo de tiempo: baseline
|
Identify the discriminating criteria of the SMC signal allowing the detection of cardiac pathologies on the one hand and pulmonary pathologies on the other hand versus a group of healthy subjects
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedades pulmonares
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Insuficiencia de la válvula aórtica
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02696-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .