皮膚エリテマトーデスに対するタピナロフ
2026年4月23日 更新者：Paras Vakharia、Northwestern University
我々は、尋常性乾癬の治療のためのFDA承認の局所アリール炭化水素受容体（AHR）アゴニストであるタピナロフの局所適用が狼瘡の原因となるT細胞を阻害し、皮膚狼瘡病変の改善につながるのではないかと仮説を立てている。
この仮説を検証するために、慢性および/または亜急性皮膚狼瘡患者を対象とした前向き介入臨床試験を実施します。
この試験には、標準化された評価を使用して皮膚狼瘡病変の変化を分析する結果が含まれますが、AHRアゴニストの局所適用の結果としての免疫効果と狼瘡の変化を解明するために、治療前後の皮膚および血液免疫パラメータも分析されます。
目標は、1) 局所 AHR アゴニストが皮膚狼瘡の改善につながるかどうかを特定すること、2) 皮膚狼瘡の免疫病理と局所 AHR アゴニスト治療によるその変化を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 慢性および/または亜急性CLEの組織病理学的診断または臨床診断を受けた患者
- 直径1cm以上の活動性皮膚狼瘡病変が少なくとも1つあり、スクリーニング時およびベースライン時にCLA-IGA-Rスコアが3以上の患者
除外基準:
- インフォームドコンセントプロセスを完了すること、または研究プロトコルに従うことを望まない、または不可能である
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- -その存在または治療が治験薬の評価または参加者の安全性または試験結果の解釈を妨げる可能性があるその他の皮膚疾患
- -治験薬のいずれかの成分に対するアレルギー、過敏反応、またはアナフィラキシーの病歴
- -治験薬開始から1週間以内に局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、または局所ヤヌスキナーゼ阻害剤の評価を受けている皮膚狼瘡病変への適用
- 治験薬開始後4週間以内に局所タピノロフを評価中の皮膚狼瘡病変への適用
- 過去6か月以内のアニフロルマブの使用歴
- 全身性免疫抑制薬または免疫調節薬の新規投与（例： -治験薬開始から12週間以内の経口または注射可能なコルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、ベリムマブ）、抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキン、クロロキン、キナクリン）、または全身性ヤヌスキナーゼ阻害剤
- 登録前にすでに以下の治療を受けている患者: 全身免疫抑制薬または免疫調節薬の投与量が不安定または変更されている(例: -治験薬開始から4週間以内の経口または注射可能なコルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、ベリムマブ）、抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキン、クロロキン、キナクリン）、または全身性ヤヌスキナーゼ阻害剤
- 活動性感染症を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タピナロフ治療
タピナロフによる治療を受けたCLE参加者
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タピナロフクリームの薄い層を1日1回患部に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚狼瘡活動性 (CLA) の改善 研究者全体評価 (IGA) - 改訂 (R) スコア
時間枠：16週間
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16週目にCLA-IGA-Rスケールで0または1を達成した参加者の割合（5点リッカートスケール0～4、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、および4 = 重度） ）
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16週間
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CLE 疾患領域および重症度指数 (CLASI)-活動性 (A) スコアの改善
時間枠：16週間
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0 週目から 16 週目までの CLASI-A の平均変化。CLASI-A の最大スコアは 70 ポイントで、スコア 0 ～ 9 は軽度の疾患を示し、10 ～ 20 は中等度の疾患を示し、21 ～ 70 は重度の疾患を示します。
スコア 0 は、活動性の皮膚粘膜病変がないことを示します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paras Vakharia、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00222465
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。