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Tapinarof für kutanen Lupus erythematodes

23. April 2026 aktualisiert von: Paras Vakharia, Northwestern University
Wir gehen davon aus, dass die topische Anwendung von Tapinarof, einem von der FDA zugelassenen topischen Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptor (AHR)-Agonisten zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, Lupus verursachende T-Zellen hemmen und zu einer Verbesserung kutaner Lupus-Läsionen führen würde. Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine prospektive, interventionelle klinische Studie bei Patienten mit chronischem und/oder subakutem kutanem Lupus durchführen. Diese Studie wird Ergebnisse umfassen, die die Veränderung kutaner Lupusläsionen anhand standardisierter Bewertungen analysieren, aber auch Haut- und Blutimmunparameter vor und nach der Behandlung analysieren, um die Immuneffekte und Veränderungen bei Lupus infolge der topischen Anwendung von AHR-Agonisten aufzuklären. Die Ziele bestehen darin, 1) festzustellen, ob topischer AHR-Agonismus zu einer Verbesserung des kutanen Lupus führt, und 2) die Immunpathologie des kutanen Lupus und seine Veränderung durch topische Behandlung mit AHR-Agonisten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Patienten mit einer histopathologischen oder klinischen Diagnose eines chronischen und/oder subakuten CLE
  • Patienten mit mindestens einer aktiven kutanen Lupusläsion mit einem Durchmesser ≥ 1 cm und einem CLA-IGA-R-Score von ≥ 3 beim Screening und bei Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Andere dermatologische Erkrankungen, deren Vorliegen oder Behandlungen die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Anwendung auf kutane Lupusläsion(en), bei denen topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren oder topische Januskinase-Inhibitoren innerhalb einer Woche nach Beginn der Studienmedikation untersucht werden
  • Anwendung von topischem Tapinorof auf kutane Lupusläsion(en), bei denen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation beurteilt wird
  • Vorherige Anwendung von Anifrolumab innerhalb der letzten 6 Monate
  • Neuverabreichung systemischer immunsuppressiver oder immunmodulierender Medikamente (z.B. orale oder injizierbare Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Belimumab), Malariamittel (Hydroxychloroquin, Chloroquin, Chinacrin) oder systemische Januskinase-Inhibitoren innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  • Für Patienten, die bereits vor der Einschreibung folgende Behandlung(en) erhalten: instabile oder veränderte Dosierung systemischer immunsuppressiver oder immunmodulierender Arzneimittel (z. B. orale oder injizierbare Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Belimumab), Malariamittel (Hydroxychloroquin, Chloroquin, Chinacrin) oder systemische Januskinase-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  • Patienten mit aktiven Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapinarof-Behandlung
Mit Tapinarof behandelte CLE-Teilnehmer
Arzneimittel: Tapinarof
Einmal täglich wird eine dünne Schicht Tapinarof-Creme auf die betroffenen Stellen aufgetragen.
Andere Namen:
  • VTAMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der kutanen Lupusaktivität (CLA) Investigator Global Assessment (IGA) – überarbeiteter (R) Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 0 oder 1 auf der CLA-IGA-R-Skala erreichen (5-Punkte-Likert-Skala 0–4, 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer). )
16 Wochen
Verbesserung des CLE Disease Area and Severity Index (CLASI)-Aktivitätsscores (A).
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere Veränderung des CLASI-A von Woche 0 bis Woche 16. Die maximale Punktzahl für CLASI-A beträgt 70 Punkte, wobei ein Wert von 0–9 auf eine leichte Erkrankung hinweist, 10–20 auf eine mittelschwere Erkrankung und 21–70 auf eine schwere Erkrankung. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine aktiven mukokutanen Läsionen vorliegen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paras Vakharia, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00222465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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