Tapinarof pro kožní lupus erythematodes
23. dubna 2026 aktualizováno: Paras Vakharia, Northwestern University
Předpokládáme, že topická aplikace Tapinarofu, FDA schváleného topického agonisty Aryl hydrokarbonového receptoru (AHR) pro léčbu plakové psoriázy, by inhibovala T buňky způsobující lupus a vedla ke zlepšení kožních lupusových lézí.
K ověření této hypotézy provedeme prospektivní intervenční klinickou studii u pacientů s chronickým a/nebo subakutním kožním lupusem.
Tato studie bude zahrnovat výsledky analyzující změnu kožních lupusových lézí pomocí standardizovaných hodnocení, ale také analýzu kožních a krevních imunitních parametrů před a po léčbě, aby se objasnily imunitní účinky a změny lupusu v důsledku lokální aplikace agonisty AHR.
Cílem je 1) identifikovat, zda lokální agonismus AHR vede ke zlepšení kožního lupusu, a 2) vyšetřit imunopatologii kožního lupusu a jeho alteraci pomocí lokální léčby agonisty AHR.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let a starší
- Pacienti s histopatologickou nebo klinickou diagnózou chronické a/nebo subakutní CLE
- Pacienti s alespoň jednou aktivní kožní lupusovou lézí o průměru ≥ 1 cm a skóre CLA-IGA-R ≥ 3 při screeningu a na začátku studie
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu nebo splnit protokol studie
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Jiná dermatologická onemocnění, jejichž přítomnost nebo léčba by narušovala hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti účastníků nebo výsledků studie
- Anamnéza alergie, hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na kteroukoli složku studovaného léku
- Aplikace topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcineurinu nebo topických inhibitorů janus kinázy na kožní lupusovou lézi, která je hodnocena, do 1 týdne od zahájení studie
- Aplikace na kožní lupusové léze (léze) hodnocené topickým tapinorem do 4 týdnů od zahájení studie
- Předchozí použití anifrolumabu během posledních 6 měsíců
- Nové zahájení systémových imunosupresivních nebo imunomodulačních léků (např. perorální nebo injekční kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin, belimumab), antimalarika (hydroxychlorochin, chlorochin, chinakrin) nebo systémové inhibitory janus kinázy do 12 týdnů od zahájení studie
- U pacientů již před zařazením na následující léčbu: nestabilní nebo měnící se dávkování systémových imunosupresiv nebo imunomodulačních léků (např. perorální nebo injekční kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin, belimumab), antimalarika (hydroxychlorochin, chlorochin, chinakrin) nebo systémové inhibitory janus kinázy do 4 týdnů od zahájení studie
- Pacienti s aktivními infekcemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tapinarová léčba
Účastníci CLE léčeni tapinarofem
|
Jednou denně se na postižená místa nanáší tenká vrstva tapinarovho krému.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení aktivity kožního lupusu (CLA) Investigator Global Assessment (IGA) – revidované (R) skóre
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou 0 nebo 1 na stupnici CLA-IGA-R v 16. týdnu (5bodová Likertova škála 0-4, 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké )
|
16 týdnů
|
|
Zlepšení skóre CLE Disease Area and Severity Index (CLASI)-Activity (A).
Časové okno: 16 týdnů
|
Průměrná změna v CLASI-A od týdne 0 do týdne 16. Maximální skóre pro CLASI-A je 70 bodů, přičemž skóre 0-9 označuje mírné onemocnění, 10-20 označuje středně závažné onemocnění a 21-70 označuje závažné onemocnění.
Skóre 0 znamená žádné aktivní mukokutánní léze
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paras Vakharia, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00222465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .