Tapinarof para el lupus eritematoso cutáneo
23 de abril de 2026 actualizado por: Paras Vakharia, Northwestern University
Nuestra hipótesis es que la aplicación tópica de Tapinarof, un agonista tópico del receptor de aril hidrocarburo (AHR) aprobado por la FDA para el tratamiento de la psoriasis en placas, inhibiría las células T que causan el lupus y conduciría a una mejora de las lesiones cutáneas del lupus.
Para probar esta hipótesis, realizaremos un ensayo clínico intervencionista prospectivo en pacientes con lupus cutáneo crónico y / o subagudo.
Este ensayo incluirá resultados que analicen el cambio en las lesiones de lupus cutáneo mediante evaluaciones estandarizadas, pero también analizará los parámetros inmunológicos de la piel y la sangre antes y después del tratamiento para dilucidar los efectos inmunológicos y los cambios en el lupus como resultado de la aplicación tópica de agonistas AHR.
Los objetivos son 1) identificar si el agonismo tópico de AHR conduce a una mejora en el lupus cutáneo y 2) examinar la inmunopatología del lupus cutáneo y su alteración con el tratamiento con agonistas tópicos de AHR.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más
- Pacientes con diagnóstico histopatológico o clínico de CLE crónico y/o subagudo
- Pacientes con al menos una lesión de lupus cutáneo activo con un diámetro ≥ 1 cm y una puntuación CLA-IGA-R de ≥ 3 en el momento de selección y al inicio del estudio.
Criterios de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Otras enfermedades dermatológicas cuya presencia o tratamientos interferirían con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad de los participantes o los resultados del ensayo.
- Antecedentes de alergia, reacción de hipersensibilidad o anafilaxia a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Aplicación a las lesiones de lupus cutáneo que se están evaluando de corticosteroides tópicos, inhibidores tópicos de la calcineurina o inhibidores tópicos de la janus quinasa dentro de la semana posterior al inicio del fármaco del estudio.
- Aplicación de tapinorof tópico a las lesiones de lupus cutáneo que se están evaluando dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
- Uso previo de anifrolumab en los últimos 6 meses
- Nuevo inicio de fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. ej. corticosteroides orales o inyectables, metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, azatioprina, belimumab), antipalúdicos (hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina) o inhibidores sistémicos de la janus quinasa dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Para pacientes que ya estaban en los siguientes tratamientos antes de la inscripción: inestabilidad o cambio de dosis de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. ej. corticosteroides orales o inyectables, metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, azatioprina, belimumab), antipalúdicos (hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina) o inhibidores sistémicos de la janus quinasa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Pacientes con infecciones activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con tapinarof
Participantes de CLE tratados con tapinarof
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Se aplica una fina capa de crema tapinarof en las zonas afectadas una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la evaluación global del investigador (IGA) de la actividad del lupus cutáneo (CLA): puntuación revisada (R)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proporción de participantes que alcanzan 0 o 1 en la escala CLA-IGA-R en la semana 16 (escala Likert de 5 puntos 0-4, 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave )
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16 semanas
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Mejora en la puntuación de actividad (A) del índice de gravedad y área de la enfermedad CLE (CLASI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio medio en CLASI-A desde la semana 0 a la semana 16. La puntuación máxima para CLASI-A es 70 puntos, con una puntuación de 0 a 9 que indica enfermedad leve, de 10 a 20 que indica enfermedad moderada y de 21 a 70 que indica enfermedad grave.
Una puntuación de 0 indica que no hay lesiones mucocutáneas activas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paras Vakharia, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00222465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .