Tapinarof na toczeń rumieniowaty skórny
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Paras Vakharia, Northwestern University
Stawiamy hipotezę, że miejscowe zastosowanie Tapinarofu, zatwierdzonego przez FDA, miejscowego agonisty receptora węglowodoru arylowego (AHR) do leczenia łuszczycy plackowatej, hamuje limfocyty T wywołujące toczeń i prowadzi do poprawy skórnych zmian toczniowych.
Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne u pacjentów z przewlekłym i/lub podostrym toczniem skórnym.
Badanie to obejmie wyniki analizy zmian w skórnych zmianach toczniowych przy użyciu standardowych ocen, ale także analizę parametrów immunologicznych skóry i krwi przed i po leczeniu, aby wyjaśnić skutki immunologiczne i zmiany w toczniu w wyniku miejscowego zastosowania agonisty AHR.
Celem jest 1) określenie, czy miejscowy agonizm AHR prowadzi do poprawy w zakresie tocznia skórnego oraz 2) zbadanie immunopatologii tocznia skórnego i jego zmian w wyniku miejscowego leczenia agonistą AHR.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym lub klinicznym przewlekłego i/lub podostrego CLE
- Pacjenci z co najmniej jedną aktywną skórną zmianą toczniową o średnicy ≥ 1 cm i wynikiem CLA-IGA-R ≥ 3 w badaniu przesiewowym i na początku badania
Kryteria wykluczenia:
- Niechęć lub niemożność ukończenia procesu świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu badania
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Inne choroby dermatologiczne, których obecność lub leczenie mogłyby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badania
- Historia alergii, reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na którykolwiek składnik badanego leku
- Zastosowanie w przypadku skórnych zmian toczniowych ocenianych pod kątem miejscowych kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny lub miejscowych inhibitorów kinazy janusowej w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania badanego leku
- Zastosowanie miejscowego tapinorofu do oceny zmian skórnych tocznia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
- Wcześniejsze stosowanie anifrolumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nowe rozpoczęcie podawania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (np. doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy, metotreksat, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, belimumab), leki przeciwmalaryczne (hydroksychlorochina, chlorochina, chinakryna) lub ogólnoustrojowe inhibitory kinazy janusowej w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
- W przypadku pacjentów, którzy przed włączeniem otrzymywali już następujące leczenie: niestabilne lub zmieniające się dawkowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (np. doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy, metotreksat, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, belimumab), leki przeciwmalaryczne (hydroksychlorochina, chlorochina, chinakryna) lub ogólnoustrojowe inhibitory kinazy janusowej w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Tapinarofem
Uczestnicy CLE leczeni tapinarofem
|
Raz dziennie na dotknięte obszary nakłada się cienką warstwę kremu tapinarof.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa aktywności tocznia skórnego (CLA) Globalna ocena badacza (IGA) – poprawiona ocena (R)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 0 lub 1 w skali CLA-IGA-R w 16. tygodniu (5-punktowa skala Likerta 0–4, 0 = bez zmian, 1 = prawie bez zmian, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie) )
|
16 tygodni
|
|
Poprawa wskaźnika obszaru i ciężkości choroby CLE (CLASI) – aktywność (A).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Średnia zmiana w CLASI-A od tygodnia 0 do tygodnia 16. Maksymalny wynik dla CLASI-A wynosi 70 punktów, przy czym wynik 0-9 oznacza łagodną chorobę, 10-20 oznacza umiarkowaną chorobę, a 21-70 oznacza ciężką chorobę.
Wynik 0 oznacza brak aktywnych zmian skórno-śluzówkowych
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paras Vakharia, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00222465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .