Tapinarof para Lúpus Eritematoso Cutâneo
23 de abril de 2026 atualizado por: Paras Vakharia, Northwestern University
Nossa hipótese é que a aplicação tópica de Tapinarof, um agonista tópico do receptor de hidrocarboneto de arila (AHR) aprovado pela FDA para o tratamento da psoríase em placas, inibiria as células T causadoras de lúpus e levaria à melhora das lesões cutâneas de lúpus.
Para testar esta hipótese, realizaremos um ensaio clínico prospectivo e intervencionista em pacientes com lúpus cutâneo crônico e/ou subagudo.
Este ensaio incluirá resultados analisando a mudança nas lesões cutâneas de lúpus usando avaliações padronizadas, mas também analisará parâmetros imunológicos da pele e do sangue pré e pós-tratamento para elucidar os efeitos imunológicos e alterações no lúpus como resultado da aplicação tópica de agonista de AHR.
Os objetivos são 1) identificar se o agonismo tópico da AHR leva à melhora do lúpus cutâneo e 2) examinar a imunopatologia do lúpus cutâneo e sua alteração com o tratamento tópico com agonista da AHR.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico histopatológico ou clínico de LEC crônico e/ou subagudo
- Pacientes com pelo menos uma lesão lúpica cutânea ativa com diâmetro ≥ 1 cm e pontuação CLA-IGA-R ≥ 3 na triagem e no início do estudo
Critérios de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de concluir o processo de consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Outras doenças dermatológicas cuja presença ou tratamentos possam interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação da segurança dos participantes ou nos resultados do ensaio
- História de alergia, reação de hipersensibilidade ou anafilaxia a qualquer componente do medicamento em estudo
- Aplicação em lesões cutâneas de lúpus sendo avaliadas com corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina ou inibidores tópicos de janus quinase dentro de 1 semana após o início do medicamento em estudo
- Aplicação em lesões cutâneas de lúpus sendo avaliadas com tapinorof tópico dentro de 4 semanas do início do medicamento em estudo
- Uso prévio de anifrolumabe nos últimos 6 meses
- Novo início de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (por ex. corticosteróides orais ou injetáveis, metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetil, azatioprina, belimumabe), antimaláricos (hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina) ou inibidores sistêmicos da janus quinase dentro de 12 semanas do início do medicamento em estudo
- Para pacientes que já estão no(s) seguinte(s) tratamento(s) antes da inscrição: instabilidade ou alteração na dosagem de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, corticosteróides orais ou injetáveis, metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetil, azatioprina, belimumabe), antimaláricos (hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina) ou inibidores sistêmicos da janus quinase dentro de 4 semanas do início do medicamento em estudo
- Pacientes com infecções ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Tapinarof
Participantes do CLE tratados com tapinarof
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Uma fina camada de creme tapinarof é aplicada nas áreas afetadas uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na avaliação global do investigador (IGA) da atividade do lúpus cutâneo (CLA) - pontuação revisada (R)
Prazo: 16 semanas
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Proporção de participantes que alcançam 0 ou 1 na escala CLA-IGA-R na Semana 16 (escala Likert de 5 pontos 0-4, 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave )
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16 semanas
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Melhoria na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Doença CLE (CLASI)-Atividade (A)
Prazo: 16 semanas
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Alteração média no CLASI-A da Semana 0 à Semana 16. A pontuação máxima para o CLASI-A é de 70 pontos, com uma pontuação de 0-9 indicando doença leve, 10-20 indicando doença moderada e 21-70 indicando doença grave.
Uma pontuação de 0 indica que não há lesões mucocutâneas ativas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paras Vakharia, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00222465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .