피부홍반루푸스에 대한 타피나로프(Tapinarof)
2026년 4월 23일 업데이트: Paras Vakharia, Northwestern University
우리는 판상 건선 치료를 위해 FDA가 승인한 국소 아릴 탄화수소 수용체(AHR) 작용제인 Tapinarof의 국소 적용이 루푸스 유발 T 세포를 억제하고 피부 루푸스 병변의 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 검증하기 위해 우리는 만성 및/또는 아급성 피부 루푸스 환자를 대상으로 전향적, 중재적 임상 시험을 수행할 것입니다.
이 시험에는 표준화된 평가를 사용하여 피부 루푸스 병변의 변화를 분석하는 결과가 포함될 뿐만 아니라 국소 AHR 작용제 적용으로 인한 루푸스의 변화와 면역 효과를 밝히기 위해 치료 전후의 피부 및 혈액 면역 매개변수도 분석합니다.
목표는 1) 국소 AHR 작용제가 피부 루푸스의 호전을 가져오는지 확인하고, 2) 피부 루푸스의 면역병리와 국소 AHR 작용제 치료에 따른 변화를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 및/또는 아급성 CLE의 조직병리학적 또는 임상적 진단을 받은 환자
- 스크리닝 및 기준시점에서 직경이 1cm 이상이고 CLA-IGA-R 점수가 3점 이상인 활성 피부 루푸스 병변이 하나 이상 있는 환자
제외 기준:
- 사전 동의 절차를 완료하거나 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력함
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 존재 또는 치료가 연구 약물의 평가 또는 참가자 안전성 또는 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 피부과 질환
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기, 과민반응 또는 아나필락시스 병력
- 연구 약물 개시 후 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제 또는 국소 야누스 키나제 억제제를 평가 중인 피부 루푸스 병변에 대한 적용
- 연구 약물 개시 4주 이내에 국소 타피노로프를 평가 중인 피부 루푸스 병변에 대한 적용
- 지난 6개월 이내에 아니프롤루맙을 이전에 사용한 적이 있는 경우
- 전신 면역억제제 또는 면역조절제의 새로운 시작(예: 연구 약물 시작 후 12주 이내에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 벨리무맙), 항말라리아제(하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 퀴나크린) 또는 전신 야누스 키나제 억제제
- 등록 전에 이미 다음 치료를 받고 있는 환자의 경우: 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 연구 약물 시작 후 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 벨리무맙), 항말라리아제(하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 퀴나크린) 또는 전신 야누스 키나제 억제제
- 활동성 감염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타피나로프 트리트먼트
타피나로프 치료를 받은 CLE 참가자
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타피나로프 크림을 1일 1회 환부에 얇게 바르십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 루푸스 활성도(CLA) 조사자 종합 평가(IGA) 개선 - 개정된(R) 점수
기간: 16주
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16주차에 CLA-IGA-R 척도에서 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율(5점 리커트 척도 0~4, 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경미함, 3 = 중간, 4 = 심각함) )
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16주
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CLE 질병 영역 및 중증도 지수(CLASI)-활성도(A) 점수 개선
기간: 16주
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0주차부터 16주차까지 CLASI-A의 평균 변화. CLASI-A의 최대 점수는 70점이며, 0~9점은 경증 질환, 10~20점은 중등도 질환, 21~70점은 중증 질환을 나타냅니다.
0점은 활성 점막피부 병변이 없음을 나타냅니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paras Vakharia, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00222465
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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