Tapinarof ihon lupus erythematosukseen
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Paras Vakharia, Northwestern University
Oletamme, että Tapinarofin, FDA:n hyväksymän paikallisen aryylihiilivetyreseptorin (AHR) agonistin, paikallinen käyttö plakkipsoriaasin hoitoon estäisi lupuksen aiheuttavia T-soluja ja johtaisi ihon lupusleesioiden paranemiseen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritamme prospektiivisen interventiotutkimuksen potilailla, joilla on krooninen ja/tai subakuutti iholupus.
Tämä tutkimus sisältää tuloksia, joissa analysoidaan muutoksia ihon lupusleesioissa käyttäen standardoituja arviointeja, mutta analysoidaan myös ihon ja veren immuuniparametreja ennen ja jälkeen hoitoa, jotta voidaan selvittää immuunivaikutukset ja muutokset lupuksessa paikallisen AHR-agonistien käytön seurauksena.
Tavoitteena on 1) tunnistaa, johtaako paikallinen AHR-agonismi ihon lupuksen paranemiseen, ja 2) tutkia iholupuksen immunopatologiaa ja sen muutoksia paikallisella AHR-agonistihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Potilaat, joilla on krooninen ja/tai subakuutti CLE:n histopatologinen tai kliininen diagnoosi
- Potilaat, joilla on vähintään yksi aktiivinen iholupusleesio, jonka halkaisija on ≥ 1 cm ja CLA-IGA-R pistemäärä ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Muut ihotaudit, joiden esiintyminen tai hoidot häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
- Aiempi allergia, yliherkkyysreaktio tai anafylaksia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Paikallisten kortikosteroidien, paikallisten kalsineuriinin estäjien tai paikallisten januskinaasi-inhibiittorien levittäminen ihon lupus-leesio(e)n arvioitaessa 1 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Paikallisen tapinorofin levitys ihon lupusleesio(i)lle arvioitaessa 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Aiempi anifrolumabin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Uusi systeemisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden aloitus (esim. oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit, metotreksaatti, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, belimumabi), malarialääkkeet (hydroksiklorokiini, klorokiini, kinakriini) tai systeemiset januskinaasin estäjät 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Potilaille, jotka ovat jo saaneet seuraavia hoitoja ennen ilmoittautumista: epävakaa tai muuttuva systeemisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden annostus (esim. suun kautta otettavat tai injektoitavat kortikosteroidit, metotreksaatti, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, belimumabi), malarialääkkeet (hydroksiklorokiini, klorokiini, kinakriini) tai systeemiset januskinaasin estäjät 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapinarof hoito
CLE:n osallistujia hoidettiin tapinarofilla
|
Ohut kerros tapinarof-voidetta levitetään vaurioituneille alueille kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus iholupusaktiivisuudessa (CLA) tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) - tarkistettu (R) pistemäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 0 tai 1 CLA-IGA-R-asteikolla viikolla 16 (5-pisteen Likert-asteikko 0-4, 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea )
|
16 viikkoa
|
|
CLE-taudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) - aktiivisuus (A) -pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
CLASI-A:n keskimääräinen muutos viikosta 0 viikkoon 16. CLASI-A:n maksimipistemäärä on 70 pistettä, pistemäärä 0-9 osoittaa lievää sairautta, 10-20 pistettä keskivaikeaa sairautta ja 21-70 pistettä vakavaa sairautta.
Pistemäärä 0 osoittaa, ettei aktiivisia limakalvovaurioita
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paras Vakharia, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00222465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .