Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тапинаров при кожной красной волчанке

23 апреля 2026 г. обновлено: Paras Vakharia, Northwestern University
Мы предполагаем, что местное применение тапинарофа, одобренного FDA местного агониста арилуглеводородных рецепторов (AHR) для лечения бляшечного псориаза, будет ингибировать Т-клетки, вызывающие волчанку, и приведет к улучшению кожных поражений волчанки. Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем проспективное интервенционное клиническое исследование на пациентах с хронической и/или подострой кожной волчанкой. Это исследование будет включать в себя анализ результатов изменений в поражениях кожи при волчанке с использованием стандартизированных оценок, а также анализ параметров иммунной системы кожи и крови до и после лечения, чтобы выяснить иммунные эффекты и изменения при волчанке в результате местного применения агонистов AHR. Цель состоит в том, чтобы 1) определить, приводит ли местный агонизм AHR к улучшению состояния при кожной волчанке, и 2) изучить иммунопатологию кожной волчанки и ее изменения при местном лечении агонистами AHR.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты с гистопатологическим или клиническим диагнозом хронической и/или подострой CLE.
  • Пациенты с хотя бы одним активным кожным поражением волчанки диаметром ≥ 1 см и показателем CLA-IGA-R ≥ 3 при скрининге и исходном уровне.

Критерии исключения:

  • Нежелание или неспособность завершить процесс информированного согласия или соблюдать протокол исследования.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Другие дерматологические заболевания, наличие или лечение которых могут помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации безопасности участников или результатов исследования.
  • Аллергия, реакция гиперчувствительности или анафилаксия в анамнезе на любой компонент исследуемого препарата.
  • Применение местных кортикостероидов, местных ингибиторов кальциневрина или местных ингибиторов янус-киназы в течение 1 недели после начала приема исследуемого препарата на кожные поражения, вызванные волчанкой, которые оцениваются.
  • Применение тапинора для местного применения на кожных поражениях, вызванных волчанкой, в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Предыдущее применение анифлолумаба в течение последних 6 месяцев.
  • Новое начало применения системных иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (например, пероральные или инъекционные кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин, микофенолата мофетил, азатиоприн, белимумаб), противомалярийные препараты (гидроксихлорохин, хлорохин, хинакрин) или системные ингибиторы янус-киназы в течение 12 недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Для пациентов, которые до включения в исследование уже проходили следующее лечение(я): нестабильность или изменение дозировки системных иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (например, пероральные или инъекционные кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин, микофенолата мофетил, азатиоприн, белимумаб), противомалярийные препараты (гидроксихлорохин, хлорохин, хинакрин) или системные ингибиторы янус-киназы в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Пациенты с активными инфекциями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тапинароф Лечение
Участники CLE, получавшие тапинароф
Лекарство: Тапинароф
Тонкий слой крема тапинароф наносится на пораженные участки один раз в день.
Другие имена:
  • ВТАМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение активности кожной волчанки (CLA) по глобальной оценке исследователей (IGA) – пересмотренная оценка (R)
Временное ограничение: 16 недель
Доля участников, получивших 0 или 1 по шкале CLA-IGA-R на 16 неделе (5-балльная шкала Лайкерта: 0–4, 0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая). )
16 недель
Улучшение индекса площади и тяжести заболевания CLE (CLASI) - активности (A)
Временное ограничение: 16 недель
Среднее изменение CLASI-A от недели 0 до недели 16. Максимальный балл по CLASI-A составляет 70 баллов, при этом балл 0–9 указывает на легкое заболевание, 10–20 указывает на умеренное заболевание и 21–70 указывает на тяжелое заболевание. Оценка 0 указывает на отсутствие активных слизисто-кожных поражений.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Paras Vakharia, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00222465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться