Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tapinarof til kutan lupus erythematosus

23. april 2026 opdateret af: Paras Vakharia, Northwestern University
Vi antager, at topisk anvendelse af Tapinarof, en FDA-godkendt topisk aryl-carbonhydridreceptor (AHR) agonist til behandling af plaque psoriasis, ville hæmme lupus-forårsagede T-celler og føre til forbedring af kutane lupus læsioner. For at teste denne hypotese vil vi udføre et prospektivt, interventionelt klinisk forsøg med patienter med kronisk og/eller subakut kutan lupus. Dette forsøg vil omfatte resultater, der analyserer ændringen i kutane lupuslæsioner ved hjælp af standardiserede vurderinger, men vil også analysere præ- og efterbehandling hud- og blodimmunparametre for at belyse immuneffekterne og ændringer i lupus som et resultat af topisk AHR-agonistpåføring. Målene er at 1) identificere, om topisk AHR-agonisme fører til forbedring af kutan lupus, og 2) undersøge immunopatologien af ​​kutan lupus og dens ændring med topisk AHR-agonistbehandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Patienter med en histopatologisk eller klinisk diagnose af kronisk og/eller subakut CLE
  • Patienter med mindst én aktiv kutan lupus-læsion med en diameter ≥ 1 cm og CLA-IGA-R-score på ≥ 3 ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces eller overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Andre dermatologiske sygdomme, hvis tilstedeværelse eller behandlinger ville forstyrre evaluering af undersøgelseslægemidlet eller fortolkning af deltagernes sikkerhed eller forsøgsresultater
  • Anamnese med allergi, overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Anvendelse på kutan lupus læsion(er), der vurderes for topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere eller topiske janus kinasehæmmere inden for 1 uge efter påbegyndelse af studiets lægemiddel
  • Anvendelse på kutan lupus læsion(er), der vurderes for topisk tapinorof inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddel
  • Tidligere brug af anifrolumab inden for de sidste 6 måneder
  • Ny initiering af systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f.eks. orale eller injicerbare kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, mycophenolatmofetil, azathioprin, belimumab), antimalariamidler (hydroxychloroquin, chloroquin, quinacrin) eller systemiske janus kinasehæmmere inden for 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddel
  • For patienter, der allerede er på følgende behandling(er) før indskrivning: ustabil eller ændring af dosering af systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f. orale eller injicerbare kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, mycophenolatmofetil, azathioprin, belimumab), antimalariamidler (hydroxychloroquin, chloroquin, quinacrin) eller systemiske janus kinasehæmmere inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddel
  • Patienter med aktive infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tapinarof Behandling
CLE-deltagere behandlet med tapinarof
Medicin: Tapinarof
Et tyndt lag tapinarof creme påføres de berørte områder en gang dagligt.
Andre navne:
  • VTAMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Kutan Lupus Activity (CLA) Investigator Global Assessment (IGA) - Revideret (R) score
Tidsramme: 16 uger
Andel af deltagere, der opnår 0 eller 1 på CLA-IGA-R-skalaen i uge 16 (5-punkts Likert-skala 0-4, 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær )
16 uger
Forbedring i CLE Disease Area and Severity Index (CLASI)-Activity (A) score
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig ændring i CLASI-A fra uge 0 til uge 16. Den maksimale score for CLASI-A er 70 point, hvor en score på 0-9 indikerer mild sygdom, 10-20 indikerer moderat sygdom og 21-70 indikerer alvorlig sygdom. En score på 0 indikerer ingen aktive mukokutane læsioner
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paras Vakharia, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00222465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner