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Tapinarof per il lupus eritematoso cutaneo

23 aprile 2026 aggiornato da: Paras Vakharia, Northwestern University
Ipotizziamo che l’applicazione topica di Tapinarof, un agonista topico del recettore degli idrocarburi arilici (AHR) approvato dalla FDA per il trattamento della psoriasi a placche, inibirebbe le cellule T che causano il lupus e porterebbe al miglioramento delle lesioni cutanee del lupus. Per verificare questa ipotesi, eseguiremo uno studio clinico prospettico interventistico in pazienti con lupus cutaneo cronico e/o subacuto. Questo studio includerà i risultati che analizzano il cambiamento nelle lesioni cutanee del lupus utilizzando valutazioni standardizzate, ma analizzerà anche i parametri immunitari della pelle e del sangue pre e post trattamento per chiarire gli effetti immunitari e i cambiamenti nel lupus come risultato dell’applicazione topica dell’agonista AHR. Gli obiettivi sono 1) identificare se l'agonismo topico dell'AHR porta a un miglioramento del lupus cutaneo e 2) esaminare l'immunopatologia del lupus cutaneo e la sua alterazione con il trattamento topico con agonisti dell'AHR.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni e più
  • Pazienti con diagnosi istopatologica o clinica di CLE cronico e/o subacuto
  • Pazienti con almeno una lesione lupica cutanea attiva con diametro ≥ 1 cm e punteggio CLA-IGA-R ≥ 3 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità a completare il processo di consenso informato o a rispettare il protocollo dello studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Altre malattie dermatologiche la cui presenza o trattamenti potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio o con l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o con i risultati dello studio
  • Storia di allergia, reazione di ipersensibilità o anafilassi a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Applicazione a lesioni di lupus cutaneo in fase di valutazione di corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina o inibitori topici della janus chinasi entro 1 settimana dall'inizio del farmaco in studio
  • Applicazione di tapinorof topico a lesioni da lupus cutaneo in corso di valutazione entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Precedente utilizzo di anifrolumab negli ultimi 6 mesi
  • Nuova introduzione di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori sistemici (ad es. corticosteroidi orali o iniettabili, metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina, belimumab), antimalarici (idrossiclorochina, clorochina, chinacrina) o inibitori sistemici della janus chinasi entro 12 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Per i pazienti già in trattamento con i seguenti trattamenti prima dell'arruolamento: instabilità o modifica del dosaggio di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori sistemici (ad es. corticosteroidi orali o iniettabili, metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina, belimumab), antimalarici (idrossiclorochina, clorochina, chinacrina) o inibitori sistemici della janus chinasi entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Pazienti con infezioni attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Tapinarof
Partecipanti al CLE trattati con tapinarof
Droga: Tapinarof
Uno strato sottile di crema tapinarof viene applicato sulle aree interessate una volta al giorno.
Altri nomi:
  • VTAMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'attività del lupus cutaneo (CLA) Investigator Global Assessment (IGA) - Punteggio rivisto (R)
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di partecipanti che ottengono 0 o 1 sulla scala CLA-IGA-R alla settimana 16 (scala Likert a 5 punti 0-4, 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave )
16 settimane
Miglioramento del punteggio CLE Disease Area and Severity Index (CLASI)-Attività (A).
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione media del CLASI-A dalla settimana 0 alla settimana 16. Il punteggio massimo per il CLASI-A è 70 punti, con un punteggio di 0-9 che indica malattia lieve, 10-20 che indica malattia moderata e 21-70 che indica malattia grave. Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di lesioni mucocutanee attive
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paras Vakharia, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00222465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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