Tapinarof voor Cutane Lupus Erythematosus
23 april 2026 bijgewerkt door: Paras Vakharia, Northwestern University
We veronderstellen dat plaatselijke toepassing van Tapinarof, een door de FDA goedgekeurde plaatselijke Aryl-koolwaterstofreceptor (AHR)-agonist voor de behandeling van plaque psoriasis, lupus-veroorzakende T-cellen zou remmen en zou leiden tot verbetering van lupus-laesies in de huid.
Om deze hypothese te testen, zullen we een prospectieve, interventionele klinische studie uitvoeren bij patiënten met chronische en/of subacute cutane lupus.
Deze proef zal uitkomsten omvatten die de verandering in lupuslaesies in de huid analyseren met behulp van gestandaardiseerde beoordelingen, maar ook huid- en bloedimmuunparameters vóór en na de behandeling analyseren om de immuuneffecten en veranderingen in lupus als resultaat van plaatselijke toepassing van AHR-agonisten op te helderen.
De doelen zijn om 1) vast te stellen of lokaal AHR-agonisme leidt tot verbetering van cutane lupus, en 2) de immunopathologie van cutane lupus en de verandering ervan te onderzoeken met behandeling met lokale AHR-agonisten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Patiënten met een histopathologische of klinische diagnose van chronische en/of subacute CLE
- Patiënten met ten minste één actieve cutane lupuslaesie met een diameter ≥ 1 cm en een CLA-IGA-R-score van ≥ 3 bij screening en baseline
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om het proces van geïnformeerde toestemming te voltooien of om het onderzoeksprotocol na te leven
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Andere dermatologische ziekten waarvan de aanwezigheid of behandelingen de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemers of de onderzoeksresultaten zouden verstoren
- Voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheidsreactie of anafylaxie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Toepassing op cutane lupuslaesies die worden beoordeeld met lokale corticosteroïden, lokale calcineurineremmers of lokale januskinaseremmers binnen 1 week na start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Toepassing op cutane lupus-laesie(s) die wordt beoordeeld door topisch tapinorof binnen 4 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerder gebruik van anifrolumab in de afgelopen 6 maanden
- Nieuwe start met systemische immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. orale of injecteerbare corticosteroïden, methotrexaat, cyclosporine, mycofenolaatmofetil, azathioprine, belimumab), antimalariamiddelen (hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine) of systemische januskinaseremmers binnen 12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Voor patiënten die vóór inschrijving al de volgende behandeling(en) ondergaan: instabiele of veranderende dosering van systemische immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. orale of injecteerbare corticosteroïden, methotrexaat, cyclosporine, mycofenolaatmofetil, azathioprine, belimumab), antimalariamiddelen (hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine) of systemische januskinaseremmers binnen 4 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met actieve infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tapina van behandeling
CLE-deelnemers behandeld met tapinarof
|
Eenmaal daags wordt een dunne laag tapinarof-crème op de aangetaste plekken aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de activiteit van cutane lupus (CLA) Investigator Global Assessment (IGA) - herziene (R)-score
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage deelnemers dat 0 of 1 bereikt op de CLA-IGA-R-schaal in week 16 (5-punts Likert-schaal 0-4, 0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig )
|
16 weken
|
|
Verbetering van de CLE Disease Area and Severity Index (CLASI)-activiteit (A)-score
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemiddelde verandering in CLASI-A van week 0 tot week 16. De maximale score voor CLASI-A is 70 punten, waarbij een score van 0-9 wijst op een milde ziekte, 10-20 op een matige ziekte en 21-70 op een ernstige ziekte.
Een score van 0 duidt op geen actieve mucocutane laesies
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paras Vakharia, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00222465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .