Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tapinarof for kutan lupus erythematosus

23. april 2026 oppdatert av: Paras Vakharia, Northwestern University
Vi antar at topisk applikasjon av Tapinarof, en FDA-godkjent topisk arylhydrokarbonreseptor (AHR) agonist for behandling av plakkpsoriasis, vil hemme lupus-forårsakende T-celler og føre til forbedring av lupuslesjoner i huden. For å teste denne hypotesen vil vi utføre en prospektiv, intervensjonell klinisk studie på pasienter med kronisk og/eller subakutt kutan lupus. Denne studien vil inkludere resultater som analyserer endringen i lupus-lesjoner ved bruk av standardiserte vurderinger, men også analysere pre- og etterbehandling hud- og blodimmunparametere for å belyse immuneffekter og endringer i lupus som et resultat av topisk AHR-agonistpåføring. Målene er å 1) identifisere om topisk AHR-agonisme fører til forbedring av kutan lupus, og 2) undersøke immunopatologien til kutan lupus og dens endring med topikal AHR-agonistbehandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Pasienter med en histopatologisk eller klinisk diagnose av kronisk og/eller subakutt CLE
  • Pasienter med minst én aktiv kutan lupus-lesjon med en diameter ≥ 1 cm og CLA-IGA-R-score på ≥ 3 ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke eller overholde studieprotokollen
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Andre dermatologiske sykdommer hvis tilstedeværelse eller behandlinger ville forstyrre evaluering av studiemedikamentet eller tolkning av deltakersikkerhet eller prøveresultater
  • Anamnese med allergi, overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  • Påføring på kutan lupus-lesjon(er) som vurderes for topikale kortikosteroider, topiske kalsineurinhemmere eller topiske janus kinasehemmere innen 1 uke etter oppstart av studiemedikamentet
  • Påføring på kutan lupuslesjon(er) som vurderes for topisk tapinorof innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet
  • Tidligere bruk av anifrolumab i løpet av de siste 6 månedene
  • Ny oppstart av systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f.eks. orale eller injiserbare kortikosteroider, metotreksat, cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin, belimumab), antimalariamidler (hydroksyklorokin, klorokin, kinakrin) eller systemiske janus kinasehemmere innen 12 uker etter oppstart av studiemedikamentet
  • For pasienter som allerede er på følgende behandling(er) før registrering: ustabil eller endring av dosering av systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f.eks. orale eller injiserbare kortikosteroider, metotreksat, cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin, belimumab), antimalariamidler (hydroksyklorokin, klorokin, kinakrin) eller systemiske janus kinasehemmere innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet
  • Pasienter med aktive infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tapinarof Behandling
CLE-deltakere behandlet med tapinarof
Legemiddel: Tapinarof
Et tynt lag tapinarof-krem påføres de berørte områdene én gang daglig.
Andre navn:
  • VTAMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Cutaneous Lupus Activity (CLA) Investigator Global Assessment (IGA) – Revidert (R) poengsum
Tidsramme: 16 uker
Andel deltakere som oppnår 0 eller 1 på CLA-IGA-R-skalaen ved uke 16 (5-punkts Likert-skala 0-4, 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig )
16 uker
Forbedring i CLE Disease Area and Severity Index (CLASI)-Activity (A) poengsum
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig endring i CLASI-A fra uke 0 til uke 16. Maksimal poengsum for CLASI-A er 70 poeng, med en score på 0-9 som indikerer mild sykdom, 10-20 indikerer moderat sykdom og 21-70 som indikerer alvorlig sykdom. En score på 0 indikerer ingen aktive mukokutane lesjoner
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paras Vakharia, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00222465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere