Tapinarof pour le lupus érythémateux cutané
23 avril 2026 mis à jour par: Paras Vakharia, Northwestern University
Nous émettons l'hypothèse que l'application topique de Tapinarof, un agoniste topique des récepteurs d'hydrocarbures aryliques (AHR) approuvé par la FDA pour le traitement du psoriasis en plaques, inhiberait les cellules T responsables du lupus et conduirait à une amélioration des lésions cutanées du lupus.
Pour tester cette hypothèse, nous réaliserons un essai clinique prospectif et interventionnel chez des patients atteints de lupus cutané chronique et/ou subaigu.
Cet essai comprendra des résultats analysant l'évolution des lésions lupiques cutanées à l'aide d'évaluations standardisées, mais également analyser les paramètres immunitaires cutanés et sanguins avant et après le traitement pour élucider les effets immunitaires et les modifications du lupus suite à l'application topique d'un agoniste de la procréation assistée.
Les objectifs sont de 1) identifier si l'agonisme topique de la procréation assistée conduit à une amélioration du lupus cutané, et 2) examiner l'immunopathologie du lupus cutané et son altération avec un traitement agoniste topique de la procréation assistée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans et plus
- Patients présentant un diagnostic histopathologique ou clinique de CLE chronique et/ou subaiguë
- Patients présentant au moins une lésion lupique cutanée active d'un diamètre ≥ 1 cm et d'un score CLA-IGA-R ≥ 3 au moment de la sélection et de l'inclusion
Critères d'exclusion :
- Refus ou incapacité à terminer le processus de consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude
- Patientes enceintes ou qui allaitent
- Autres maladies dermatologiques dont la présence ou les traitements pourraient interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats des essais.
- Antécédents d'allergie, de réaction d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie à l'un des composants du médicament à l'étude
- Application aux lésions lupiques cutanées évaluées par des corticostéroïdes topiques, des inhibiteurs topiques de la calcineurine ou des inhibiteurs topiques de la janus kinase dans les semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- Application aux lésions lupiques cutanées en cours d'évaluation du tapinorof topique dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
- Utilisation antérieure d'aniflolumab au cours des 6 derniers mois
- Nouvelle initiation de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (par ex. corticostéroïdes oraux ou injectables, méthotrexate, cyclosporine, mycophénolate mofétil, azathioprine, belimumab), antipaludiques (hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine) ou inhibiteurs systémiques de la janus kinase dans les 12 semaines suivant le début du traitement à l'étude
- Pour les patients déjà sous le(s) traitement(s) suivant(s) avant l'inscription : instabilité ou changement de posologie de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (par ex. corticostéroïdes oraux ou injectables, méthotrexate, cyclosporine, mycophénolate mofétil, azathioprine, belimumab), antipaludiques (hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine) ou inhibiteurs systémiques de la janus kinase dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
- Patients présentant des infections actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Tapinarof
Participants CLE traités avec du tapinarof
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Une fine couche de crème tapinarof est appliquée une fois par jour sur les zones concernées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'activité lupique cutanée (CLA) Évaluation globale par l'investigateur (IGA) - Score révisé (R)
Délai: 16 semaines
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Proportion de participants qui atteignent 0 ou 1 sur l'échelle CLA-IGA-R à la semaine 16 (échelle de Likert à 5 points 0-4, 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère )
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16 semaines
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Amélioration du score CLE Disease Area and Severity Index (CLASI)-Activity (A)
Délai: 16 semaines
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Changement moyen du CLASI-A de la semaine 0 à la semaine 16. Le score maximum pour le CLASI-A est de 70 points, avec un score de 0 à 9 indiquant une maladie légère, 10 à 20 indiquant une maladie modérée et 21 à 70 indiquant une maladie grave.
Un score de 0 indique l’absence de lésions cutanéo-muqueuses actives
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paras Vakharia, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00222465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .