局所進行性頭頸部がんに対する補助療法後の急性毒性と皮弁不全の予測因子
頭頸部がんの治療は、機能的に重大な影響を与える可能性があります。 治療に関する決定は、治療の有効性と生存の可能性との間のバランスを取る必要があるため、通常は困難です。 皮弁による再建手術は、局所制御を達成するために頭頸部がんの切除において重要な役割を果たしますが、多くの場合、大きくて外観を損なう複合欠損が残り、患者の機能的および審美的な転帰を損なうだけでなく、生活の質にも重大な影響を及ぼします。
術後放射線療法(poRT)や化学療法を含む補助療法は、局所進行症例の局所領域制御と生存を改善する上で極めて重要であり、皮弁は通常、放射線療法の分野に含まれます。
2017年12月から2022年12月までにサン・ラファエレ病院で再建手術を受け、その後放射線または化学放射線療法を受けた46人の患者がこの研究に登録される。 この研究の最初の目的は、皮弁再建術を伴う前払い手術を受けた局所進行頭頸部がんにおける補助療法後の全体的な急性毒性の発生の潜在的な予測因子を理解することです。 この研究は、患者データと治療変数を分析することにより、粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症、皮膚炎などの急性治療関連毒性の発生率と重症度に影響を与える可能性のある要因を特定することを目的としています。
研究の 2 番目の目的は、同じ変数がアジュバント治療終了時の皮弁の生存率と完全性に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aurora Mirabile, MD
- 電話番号:0226433526
- メール:mirabile.aurora@hsr.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に口腔、咽頭、喉頭、鼻腔、または耳下腺の頭頸部がんが証明されている患者
除外基準:
- 初回再発または以前に放射線照射を受けた後にサルベージ手術を受け、皮弁手術を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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皮弁再建術を伴う事前手術を受け、その後補助治療を受けるSCCHN患者
2017年12月から2022年12月までにサンラファエレ病院で皮弁再建を伴う事前手術を受け、その後放射線療法または化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者。
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2017年12月から2022年12月までサンラファエレ病院で行われた、皮弁再建を伴う事前手術、毒性および皮弁の状態の評価を伴う局所進行頭頸部がんに対する補助療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮弁再建手術後のトモセラピー +- 化学療法の補助治療後の急性毒性の評価
時間枠:治療コースの終了(最長6か月)
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皮弁による再建手術後のトモセラピー +- 化学療法の補助治療後の急性毒性は、有害事象の標準共通基準 (CTCAE) v5 に従って測定され、したがって低 (G0-1) 対関連 (G2 以上) として等級分けされます。
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治療コースの終了(最長6か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮弁による再建手術後のトモセラピー +- 化学療法の補助治療コース終了時の皮弁の状態の評価
時間枠:治療コースの終了(最長6か月)
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皮弁の状態は、健康(良好な血液供給、無傷の組織生存率、および合併症の欠如による再建の成功)と損傷(部分的または完全な皮弁喪失、皮弁壊死、創傷裂開などの合併症があり、保存的処置またはいずれかで管理される)として分類されます。再手術)。
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治療コースの終了(最長6か月)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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