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局所進行性頭頸部がんに対する補助療法後の急性毒性と皮弁不全の予測因子

2024年10月30日 更新者:Aurora Mirabile、IRCCS San Raffaele

頭頸部がんの治療は、機能的に重大な影響を与える可能性があります。 治療に関する決定は、治療の有効性と生存の可能性との間のバランスを取る必要があるため、通常は困難です。 皮弁による再建手術は、局所制御を達成するために頭頸部がんの切除において重要な役割を果たしますが、多くの場合、大きくて外観を損なう複合欠損が残り、患者の機能的および審美的な転帰を損なうだけでなく、生活の質にも重大な影響を及ぼします。

術後放射線療法(poRT)や化学療法を含む補助療法は、局所進行症例の局所領域制御と生存を改善する上で極めて重要であり、皮弁は通常、放射線療法の分野に含まれます。

2017年12月から2022年12月までにサン・ラファエレ病院で再建手術を受け、その後放射線または化学放射線療法を受けた46人の患者がこの研究に登録される。 この研究の最初の目的は、皮弁再建術を伴う前払い手術を受けた局所進行頭頸部がんにおける補助療法後の全体的な急性毒性の発生の潜在的な予測因子を理解することです。 この研究は、患者データと治療変数を分析することにより、粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症、皮膚炎などの急性治療関連毒性の発生率と重症度に影響を与える可能性のある要因を特定することを目的としています。

研究の 2 番目の目的は、同じ変数がアジュバント治療終了時の皮弁の生存率と完全性に影響を与えるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行頭頸部がんの患者は皮弁再建術による事前手術後に補助療法を受けた

説明

包含基準:

  • 組織学的に口腔、咽頭、喉頭、鼻腔、または耳下腺の頭頸部がんが証明されている患者

除外基準:

  • 初回再発または以前に放射線照射を受けた後にサルベージ手術を受け、皮弁手術を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
皮弁再建術を伴う事前手術を受け、その後補助治療を受けるSCCHN患者
2017年12月から2022年12月までにサンラファエレ病院で皮弁再建を伴う事前手術を受け、その後放射線療法または化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者。
2017年12月から2022年12月までサンラファエレ病院で行われた、皮弁再建を伴う事前手術、毒性および皮弁の状態の評価を伴う局所進行頭頸部がんに対する補助療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮弁再建手術後のトモセラピー +- 化学療法の補助治療後の急性毒性の評価
時間枠:治療コースの終了(最長6か月)
皮弁による再建手術後のトモセラピー +- 化学療法の補助治療後の急性毒性は、有害事象の標準共通基準 (CTCAE) v5 に従って測定され、したがって低 (G0-1) 対関連 (G2 以上) として等級分けされます。
治療コースの終了(最長6か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮弁による再建手術後のトモセラピー +- 化学療法の補助治療コース終了時の皮弁の状態の評価
時間枠:治療コースの終了(最長6か月)
皮弁の状態は、健康(良好な血液供給、無傷の組織生存率、および合併症の欠如による再建の成功)と損傷(部分的または完全な皮弁喪失、皮弁壊死、創傷裂開などの合併症があり、保存的処置またはいずれかで管理される)として分類されます。再手術)。
治療コースの終了(最長6か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月24日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Lembi

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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