- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06661265
Prediktorer for akutt toksisitet og klaffesvikt etter adjuvant behandling for lokalt avansert hode- og nakkekreft
Behandling av hode- og nakkekreft kan ha betydelige funksjonelle konsekvenser. Beslutninger om behandling er vanligvis vanskelige å ta, da de må finne en balanse mellom effektiviteten av behandlingen og sannsynligheten for å overleve. Rekonstruktiv kirurgi med klaffer spiller en nøkkelrolle i hode- og halskreftreseksjonen for å oppnå lokal kontroll, men etterlater ofte en stor, skjemmende sammensatt defekt som ikke bare kompromitterer pasientens funksjonelle og estetiske utfall, men som også påvirker livskvaliteten betydelig.
Adjuvant behandling, inkludert postoperativ strålebehandling (poRT) og kjemoterapi, er avgjørende for å forbedre lokoregional kontroll og overlevelse i lokalt avanserte tilfeller, og klaffene er vanligvis inkludert i stråleterapifelt.
Fourthysix pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi etterfulgt av stråling eller kjemibestråling mellom desember 2017 og desember 2022 ved San Raffaele sykehus vil bli registrert i denne studien. Det første målet med studien er å forstå potensielle prediktorer for forekomsten av generell akutt toksisitet etter adjuvant behandling ved lokalt avanserte hode- og nakkekreftformer som har blitt behandlet på forhånd med klaffrekonstruksjon. Ved å analysere pasientdata og behandlingsvariabler tar studien sikte på å identifisere faktorer som kan påvirke forekomsten og alvorlighetsgraden av akutte behandlingsrelaterte toksisiteter, som mukositt, dysfagi, xerostomi og dermatitt.
Det andre målet med studien er å evaluere om de samme variablene kan påvirke viabiliteten og integriteten til klaffen ved slutten av adjuvansbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurora Mirabile, MD
- Telefonnummer: 0226433526
- E-post: mirabile.aurora@hsr.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist hode- og halskreft i munnhulen, svelget, strupehodet, nesehulen eller parotis kjertel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår bergingsoperasjoner og får klaff etter et primært tilbakefall eller tidligere bestrålet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SCCHN-pasienter som gjennomgår kirurgi på forhånd med klaffrekonstruksjon etterfulgt av adjuvant behandling
Hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår kirurgi på forhånd med klaffrekonstruksjon etterfulgt av strålebehandling eller kjemiradioterapi ved San Raffaele sykehus mellom desember 2017-desember 2022.
|
adjuvant behandling ved lokalt avanserte hode- og nakkekreftformer som ble utført på forhånd med klaffrekonstruksjon, evaluering av toksisitet og klaffstatus utført ved San Raffaele sykehus mellom desember 2017 og desember 2022.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av akutt toksisitet etter adjuvant behandling av tomoterapi +- kjemoterapi etter rekonstruktiv kirurgi med klaffer
Tidsramme: Slutt på behandlingsforløp (opptil 6 måneder)
|
Akutt toksisitet etter adjuvant behandling av tomoterapi +- kjemoterapi etter den rekonstruktive operasjonen med klaffer vil bli målt i henhold til Standard Common Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5, dermed gradert som lav (G0-1) versus relevant (G2 eller mer).
|
Slutt på behandlingsforløp (opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av klaffstatus ved slutten av adjuvant behandlingsforløp av tomoterapi +- kjemoterapi etter rekonstruktiv kirurgi med klaff
Tidsramme: Slutt på behandlingsforløp (opptil 6 måneder)
|
Klaffstatus vil bli kategorisert som sunn (en vellykket rekonstruksjon med god blodtilførsel, intakt vevs levedyktighet og fravær av komplikasjoner) versus skadet (komplikasjoner som delvis eller totalt tap av klaff, nekrose av klaffene og såravbrudd, håndtert med enten konservative prosedyrer eller revisjonskirurgi).
|
Slutt på behandlingsforløp (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lembi
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .