Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for akutt toksisitet og klaffesvikt etter adjuvant behandling for lokalt avansert hode- og nakkekreft

30. oktober 2024 oppdatert av: Aurora Mirabile, IRCCS San Raffaele

Behandling av hode- og nakkekreft kan ha betydelige funksjonelle konsekvenser. Beslutninger om behandling er vanligvis vanskelige å ta, da de må finne en balanse mellom effektiviteten av behandlingen og sannsynligheten for å overleve. Rekonstruktiv kirurgi med klaffer spiller en nøkkelrolle i hode- og halskreftreseksjonen for å oppnå lokal kontroll, men etterlater ofte en stor, skjemmende sammensatt defekt som ikke bare kompromitterer pasientens funksjonelle og estetiske utfall, men som også påvirker livskvaliteten betydelig.

Adjuvant behandling, inkludert postoperativ strålebehandling (poRT) og kjemoterapi, er avgjørende for å forbedre lokoregional kontroll og overlevelse i lokalt avanserte tilfeller, og klaffene er vanligvis inkludert i stråleterapifelt.

Fourthysix pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi etterfulgt av stråling eller kjemibestråling mellom desember 2017 og desember 2022 ved San Raffaele sykehus vil bli registrert i denne studien. Det første målet med studien er å forstå potensielle prediktorer for forekomsten av generell akutt toksisitet etter adjuvant behandling ved lokalt avanserte hode- og nakkekreftformer som har blitt behandlet på forhånd med klaffrekonstruksjon. Ved å analysere pasientdata og behandlingsvariabler tar studien sikte på å identifisere faktorer som kan påvirke forekomsten og alvorlighetsgraden av akutte behandlingsrelaterte toksisiteter, som mukositt, dysfagi, xerostomi og dermatitt.

Det andre målet med studien er å evaluere om de samme variablene kan påvirke viabiliteten og integriteten til klaffen ved slutten av adjuvansbehandlingen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avanserte hode- og nakkekreft gjennomgikk adjuvant behandling etter kirurgi på forhånd med klaffrekonstruksjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist hode- og halskreft i munnhulen, svelget, strupehodet, nesehulen eller parotis kjertel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår bergingsoperasjoner og får klaff etter et primært tilbakefall eller tidligere bestrålet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SCCHN-pasienter som gjennomgår kirurgi på forhånd med klaffrekonstruksjon etterfulgt av adjuvant behandling
Hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår kirurgi på forhånd med klaffrekonstruksjon etterfulgt av strålebehandling eller kjemiradioterapi ved San Raffaele sykehus mellom desember 2017-desember 2022.
adjuvant behandling ved lokalt avanserte hode- og nakkekreftformer som ble utført på forhånd med klaffrekonstruksjon, evaluering av toksisitet og klaffstatus utført ved San Raffaele sykehus mellom desember 2017 og desember 2022.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av akutt toksisitet etter adjuvant behandling av tomoterapi +- kjemoterapi etter rekonstruktiv kirurgi med klaffer
Tidsramme: Slutt på behandlingsforløp (opptil 6 måneder)
Akutt toksisitet etter adjuvant behandling av tomoterapi +- kjemoterapi etter den rekonstruktive operasjonen med klaffer vil bli målt i henhold til Standard Common Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5, dermed gradert som lav (G0-1) versus relevant (G2 eller mer).
Slutt på behandlingsforløp (opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klaffstatus ved slutten av adjuvant behandlingsforløp av tomoterapi +- kjemoterapi etter rekonstruktiv kirurgi med klaff
Tidsramme: Slutt på behandlingsforløp (opptil 6 måneder)
Klaffstatus vil bli kategorisert som sunn (en vellykket rekonstruksjon med god blodtilførsel, intakt vevs levedyktighet og fravær av komplikasjoner) versus skadet (komplikasjoner som delvis eller totalt tap av klaff, nekrose av klaffene og såravbrudd, håndtert med enten konservative prosedyrer eller revisjonskirurgi).
Slutt på behandlingsforløp (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere