Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory akutní toxicity a selhání chlopně po adjuvantní léčbě u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku

30. října 2024 aktualizováno: Aurora Mirabile, IRCCS San Raffaele

Léčba rakoviny hlavy a krku může mít významné funkční důsledky. Rozhodování o léčbě je obvykle obtížné, protože musí najít rovnováhu mezi účinností léčby a pravděpodobností přežití. Rekonstrukční chirurgie s laloky hraje klíčovou roli při resekci karcinomu hlavy a krku za účelem dosažení lokální kontroly, ale často zanechává velký, znetvořující kompozitní defekt, který nejen ohrožuje funkční a estetický výsledek pacienta, ale také významně ovlivňuje kvalitu života.

Adjuvantní léčba, včetně pooperační radiační terapie (poRT) a chemoterapie, je zásadní pro zlepšení lokoregionální kontroly a přežití v lokálně pokročilých případech a laloky jsou obvykle součástí radioterapie.

Do této studie bude zahrnuto 46 pacientů, kteří podstoupí rekonstrukční chirurgii následovanou ozařováním nebo chemioradiací v období od prosince 2017 do prosince 2022 v nemocnici San Raffaele. Prvním cílem studie je porozumět potenciálním prediktorům výskytu celkové akutní toxicity po adjuvantní léčbě u lokálně pokročilých karcinomů hlavy a krku, které byly předem operovány s rekonstrukcí laloku. Analýzou údajů o pacientech a proměnných léčby se studie zaměřuje na identifikaci faktorů, které mohou ovlivnit výskyt a závažnost akutních toxicit souvisejících s léčbou, jako je mukositida, dysfagie, xerostomie a dermatitida.

Druhým cílem studie je vyhodnotit, zda stejné proměnné mohou ovlivnit životaschopnost a integritu chlopně na konci adjuvantní léčby.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku podstoupili adjuvantní léčbu po předchozí operaci s rekonstrukcí laloku

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s histologicky prokázaným nádorem hlavy a krku dutiny ústní, hltanu, hrtanu, nosní dutiny nebo příušní žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující záchrannou operaci a dostávající lalok po primárním relapsu nebo dříve ozáření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se SCCHN podstupující předchozí operaci s rekonstrukcí laloku s následnou adjuvantní léčbou
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují předběžnou operaci s rekonstrukcí chlopně s následnou radioterapií nebo chemoradioterapií v nemocnici San Raffaele v období od prosince 2017 do prosince 2022.
adjuvantní léčba u lokálně pokročilých karcinomů hlavy a krku podrobená předchozí operaci s rekonstrukcí laloku, hodnocením toxicity a stavu laloku provedeným v nemocnici San Raffaele v období od prosince 2017 do prosince 2022.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení akutní toxicity po adjuvantní léčbě tomoterapie + chemoterapie po rekonstrukční operaci s laloky
Časové okno: Konec léčebné kúry (až 6 měsíců)
Akutní toxicita po adjuvantní léčbě tomoterapie + chemoterapie po rekonstrukční operaci s chlopněmi bude měřena podle standardních společných kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5, tedy klasifikována jako nízká (G0-1) versus relevantní (G2 nebo více).
Konec léčebné kúry (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnocení stavu laloku na konci adjuvantní léčby tomoterapie +- chemoterapie po rekonstrukční operaci s laloky
Časové okno: Konec léčebné kúry (až 6 měsíců)
Stav laloku bude kategorizován jako zdravý (úspěšná rekonstrukce s dobrým prokrvením, životaschopností intaktní tkáně a absencí komplikací) versus poškozený (komplikace, jako je částečná nebo úplná ztráta laloku, nekróza laloku a dehiscence rány, řešené buď konzervativními postupy nebo revizní operace).
Konec léčebné kúry (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lembi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit