- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06661265
Prediktory akutní toxicity a selhání chlopně po adjuvantní léčbě u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku
Léčba rakoviny hlavy a krku může mít významné funkční důsledky. Rozhodování o léčbě je obvykle obtížné, protože musí najít rovnováhu mezi účinností léčby a pravděpodobností přežití. Rekonstrukční chirurgie s laloky hraje klíčovou roli při resekci karcinomu hlavy a krku za účelem dosažení lokální kontroly, ale často zanechává velký, znetvořující kompozitní defekt, který nejen ohrožuje funkční a estetický výsledek pacienta, ale také významně ovlivňuje kvalitu života.
Adjuvantní léčba, včetně pooperační radiační terapie (poRT) a chemoterapie, je zásadní pro zlepšení lokoregionální kontroly a přežití v lokálně pokročilých případech a laloky jsou obvykle součástí radioterapie.
Do této studie bude zahrnuto 46 pacientů, kteří podstoupí rekonstrukční chirurgii následovanou ozařováním nebo chemioradiací v období od prosince 2017 do prosince 2022 v nemocnici San Raffaele. Prvním cílem studie je porozumět potenciálním prediktorům výskytu celkové akutní toxicity po adjuvantní léčbě u lokálně pokročilých karcinomů hlavy a krku, které byly předem operovány s rekonstrukcí laloku. Analýzou údajů o pacientech a proměnných léčby se studie zaměřuje na identifikaci faktorů, které mohou ovlivnit výskyt a závažnost akutních toxicit souvisejících s léčbou, jako je mukositida, dysfagie, xerostomie a dermatitida.
Druhým cílem studie je vyhodnotit, zda stejné proměnné mohou ovlivnit životaschopnost a integritu chlopně na konci adjuvantní léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurora Mirabile, MD
- Telefonní číslo: 0226433526
- E-mail: mirabile.aurora@hsr.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s histologicky prokázaným nádorem hlavy a krku dutiny ústní, hltanu, hrtanu, nosní dutiny nebo příušní žlázy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující záchrannou operaci a dostávající lalok po primárním relapsu nebo dříve ozáření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se SCCHN podstupující předchozí operaci s rekonstrukcí laloku s následnou adjuvantní léčbou
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují předběžnou operaci s rekonstrukcí chlopně s následnou radioterapií nebo chemoradioterapií v nemocnici San Raffaele v období od prosince 2017 do prosince 2022.
|
adjuvantní léčba u lokálně pokročilých karcinomů hlavy a krku podrobená předchozí operaci s rekonstrukcí laloku, hodnocením toxicity a stavu laloku provedeným v nemocnici San Raffaele v období od prosince 2017 do prosince 2022.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení akutní toxicity po adjuvantní léčbě tomoterapie + chemoterapie po rekonstrukční operaci s laloky
Časové okno: Konec léčebné kúry (až 6 měsíců)
|
Akutní toxicita po adjuvantní léčbě tomoterapie + chemoterapie po rekonstrukční operaci s chlopněmi bude měřena podle standardních společných kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5, tedy klasifikována jako nízká (G0-1) versus relevantní (G2 nebo více).
|
Konec léčebné kúry (až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnocení stavu laloku na konci adjuvantní léčby tomoterapie +- chemoterapie po rekonstrukční operaci s laloky
Časové okno: Konec léčebné kúry (až 6 měsíců)
|
Stav laloku bude kategorizován jako zdravý (úspěšná rekonstrukce s dobrým prokrvením, životaschopností intaktní tkáně a absencí komplikací) versus poškozený (komplikace, jako je částečná nebo úplná ztráta laloku, nekróza laloku a dehiscence rány, řešené buď konzervativními postupy nebo revizní operace).
|
Konec léčebné kúry (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lembi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .