Predittori di tossicità acuta e insufficienza del lembo dopo trattamento adiuvante per il cancro della testa e del collo localmente avanzato
Il trattamento del cancro della testa e del collo può avere conseguenze funzionali significative. Le decisioni sul trattamento sono generalmente difficili da prendere, poiché devono trovare un equilibrio tra l’efficacia del trattamento e la probabilità di sopravvivenza. La chirurgia ricostruttiva con lembi svolge un ruolo chiave nella resezione del tumore della testa e del collo al fine di ottenere il controllo locale, ma spesso lascia un difetto composito ampio e deturpante che non solo compromette il risultato funzionale ed estetico del paziente, ma influisce anche in modo significativo sulla qualità della vita.
Il trattamento adiuvante, inclusa la radioterapia postoperatoria (poRT) e la chemioterapia, è cruciale per migliorare il controllo locoregionale e la sopravvivenza nei casi localmente avanzati e i lembi sono solitamente inclusi nei campi di radioterapia.
Saranno arruolati in questo studio quattrosei pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva seguita da radioterapia o chemioradioterapia tra dicembre 2017 e dicembre 2022 presso l'Ospedale San Raffaele. Il primo obiettivo dello studio è comprendere i potenziali predittori del verificarsi di una tossicità acuta complessiva dopo il trattamento adiuvante nei tumori della testa e del collo localmente avanzati sottoposti a intervento chirurgico anticipato con ricostruzione del lembo. Analizzando i dati dei pazienti e le variabili del trattamento, lo studio mira a identificare i fattori che possono influenzare l'incidenza e la gravità delle tossicità acute correlate al trattamento, come mucosite, disfagia, xerostomia e dermatite.
Il secondo obiettivo dello studio è valutare se le stesse variabili possano influenzare la vitalità e l'integrità del lembo al termine del trattamento adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurora Mirabile, MD
- Numero di telefono: 0226433526
- Email: mirabile.aurora@hsr.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con tumore della testa e del collo della cavità orale, della faringe, della laringe, delle cavità nasali o della ghiandola parotide, istologicamente accertato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio e sottoposti a lembo dopo una recidiva primaria o precedentemente irradiati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti SCCHN sottoposti a intervento chirurgico iniziale con ricostruzione del lembo seguita da trattamento adiuvante
Pazienti affetti da tumore della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico iniziale con ricostruzione del lembo seguita da radioterapia o chemioradioterapia presso l'Ospedale San Raffaele nel periodo dicembre 2017-dicembre 2022.
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trattamento adiuvante nei tumori della testa e del collo localmente avanzati sottoposti a intervento chirurgico upfront con ricostruzione del lembo, valutazione della tossicità e dello stato del lembo eseguita presso l'Ospedale San Raffaele nel periodo dicembre 2017-dicembre 2022.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tossicità acuta post trattamento adiuvante di tomoterapia +- chemioterapia dopo chirurgia ricostruttiva con lembi
Lasso di tempo: Fine del ciclo di trattamento (fino a 6 mesi)
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La tossicità acuta post trattamento adiuvante di tomoterapia +- chemioterapia dopo la chirurgia ricostruttiva con lembi sarà misurata secondo gli Standard Common Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5, quindi classificata come bassa (G0-1) rispetto a rilevante (G2 o più).
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Fine del ciclo di trattamento (fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello stato del lembo al termine del ciclo di trattamenti adiuvanti di tomoterapia +- chemioterapia dopo intervento ricostruttivo con lembi
Lasso di tempo: Fine del ciclo di trattamento (fino a 6 mesi)
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Lo stato del lembo sarà classificato come Sano (una ricostruzione riuscita con un buon apporto di sangue, vitalità del tessuto intatto e assenza di complicanze) rispetto a Danneggiato (complicanze come perdita parziale o totale del lembo, necrosi del lembo e deiscenza della ferita, gestite con procedure conservative o intervento di revisione).
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Fine del ciclo di trattamento (fino a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lembi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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