Czynniki predykcyjne ostrej toksyczności i niewydolności płatka po leczeniu uzupełniającym w przypadku miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi
Leczenie raka głowy i szyi może mieć istotne konsekwencje funkcjonalne. Decyzje dotyczące leczenia są zwykle trudne do podjęcia, ponieważ muszą zapewniać równowagę między skutecznością leczenia a prawdopodobieństwem przeżycia. Chirurgia rekonstrukcyjna z użyciem płatów odgrywa kluczową rolę w resekcji raka głowy i szyi w celu uzyskania miejscowej kontroli, ale często pozostawia duży, szpecący defekt kompozytowy, który nie tylko pogarsza wynik funkcjonalny i estetyczny pacjenta, ale także znacząco wpływa na jakość życia.
Leczenie uzupełniające, w tym pooperacyjna radioterapia (poRT) i chemioterapia, ma kluczowe znaczenie dla poprawy kontroli lokoregionalnej i przeżycia w przypadkach miejscowo zaawansowanych, a płaty są zwykle stosowane w polach radioterapii.
Do badania zostanie włączonych czterech sześciu pacjentów poddawanych operacji rekonstrukcyjnej, a następnie radioterapii lub chemioradioterapii w okresie od grudnia 2017 r. do grudnia 2022 r. w szpitalu San Raffaele. Pierwszym celem badania jest poznanie potencjalnych czynników predykcyjnych wystąpienia ogólnej ostrej toksyczności po leczeniu uzupełniającym w miejscowo zaawansowanych nowotworach głowy i szyi poddawanych od razu operacji z rekonstrukcją płatową. Analizując dane pacjentów i zmienne dotyczące leczenia, badanie ma na celu identyfikację czynników, które mogą mieć wpływ na częstość występowania i nasilenie ostrych działań toksycznych związanych z leczeniem, takich jak zapalenie błon śluzowych, dysfagia, kserostomia i zapalenie skóry.
Drugim celem badania jest ocena, czy te same zmienne mogą wpływać na żywotność i integralność płata po zakończeniu leczenia uzupełniającego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurora Mirabile, MD
- Numer telefonu: 0226433526
- E-mail: mirabile.aurora@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem głowy i szyi jamy ustnej, gardła, krtani, jamy nosowej lub ślinianki przyusznej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani operacjom ratunkowym i otrzymujący płatek po pierwotnym nawrocie lub po wcześniejszym napromienianiu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z SCCHN poddawani wstępnej operacji z rekonstrukcją płata, po której następuje leczenie uzupełniające
Pacjenci z rakiem głowy i szyi poddawani wstępnej operacji z rekonstrukcją płata, a następnie radioterapii lub chemioradioterapii w szpitalu San Raffaele w okresie od grudnia 2017 r. do grudnia 2022 r.
|
leczenie uzupełniające w miejscowo zaawansowanych nowotworach głowy i szyi poddanych wstępnej operacji z rekonstrukcją płata, oceną toksyczności i stanu płata przeprowadzoną w szpitalu San Raffaele w okresie od grudnia 2017 r. do grudnia 2022 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ostrej toksyczności po leczeniu uzupełniającym tomoterapii +-chemoterapii po operacji rekonstrukcyjnej płatami
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu leczenia (do 6 miesięcy)
|
Toksyczność ostra po leczeniu uzupełniającym tomoterapią + - chemioterapią po operacji rekonstrukcyjnej z użyciem płatów będzie mierzona zgodnie ze standardowymi wspólnymi kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5, a zatem oceniana jako niska (G0-1) w porównaniu z istotną (G2 lub więcej).
|
Zakończenie cyklu leczenia (do 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu płata po zakończeniu leczenia uzupełniającego tomoterapią +-chemioterapią po operacji rekonstrukcyjnej płatami
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu leczenia (do 6 miesięcy)
|
Stan płata zostanie sklasyfikowany jako zdrowy (udana rekonstrukcja z dobrym ukrwieniem, żywotnością nienaruszonej tkanki i brakiem powikłań) lub uszkodzony (powikłania takie jak częściowa lub całkowita utrata płata, martwica płata i rozejście się rany, leczone metodami zachowawczymi lub operacja rewizyjna).
|
Zakończenie cyklu leczenia (do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lembi
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .