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Prädiktoren für akute Toxizität und Lappenversagen nach adjuvanter Behandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Aurora Mirabile, IRCCS San Raffaele

Die Behandlung von Kopf- und Halskrebs kann erhebliche funktionelle Konsequenzen haben. Entscheidungen über eine Behandlung sind in der Regel schwer zu treffen, da ein Gleichgewicht zwischen der Wirksamkeit der Behandlung und der Überlebenswahrscheinlichkeit hergestellt werden muss. Die rekonstruktive Chirurgie mit Lappenplastiken spielt eine Schlüsselrolle bei der Resektion von Kopf- und Halskrebs, um eine lokale Kontrolle zu erreichen, hinterlässt jedoch häufig einen großen, entstellenden zusammengesetzten Defekt, der nicht nur das funktionelle und ästhetische Ergebnis des Patienten beeinträchtigt, sondern auch die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.

Eine adjuvante Behandlung, einschließlich postoperativer Strahlentherapie (poRT) und Chemotherapie, ist für die Verbesserung der lokoregionären Kontrolle und des Überlebens in lokal fortgeschrittenen Fällen von entscheidender Bedeutung, und die Lappenplastiken werden normalerweise in die Strahlentherapie einbezogen.

In diese Studie werden 66 Patienten aufgenommen, die sich zwischen Dezember 2017 und Dezember 2022 im San Raffaele Hospital einer rekonstruktiven Operation mit anschließender Bestrahlung oder Chemioradiotherapie unterziehen. Das erste Ziel der Studie besteht darin, potenzielle Prädiktoren für das Auftreten einer akuten Gesamttoxizität nach einer adjuvanten Behandlung bei lokal fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebserkrankungen zu verstehen, die einer vorab durchgeführten Operation mit Lappenrekonstruktion unterzogen wurden. Durch die Analyse von Patientendaten und Behandlungsvariablen zielt die Studie darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die die Häufigkeit und Schwere akuter behandlungsbedingter Toxizitäten wie Mukositis, Dysphagie, Xerostomie und Dermatitis beeinflussen können.

Das zweite Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob dieselben Variablen die Lebensfähigkeit und Integrität des Lappens am Ende der adjuvanten Behandlung beeinflussen können.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom erhielten nach einer Voroperation mit Lappenrekonstruktion eine adjuvante Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem histologisch gesicherten Kopf- und Halskrebs der Mundhöhle, des Rachens, des Kehlkopfes, der Nasenhöhle oder der Ohrspeicheldrüse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Bergungsoperation unterziehen und nach einem primären Rückfall oder einer früheren Bestrahlung eine Lappenplastik erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCCHN-Patienten, die sich einer Voroperation mit Lappenrekonstruktion und anschließender adjuvanter Behandlung unterziehen
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich zwischen Dezember 2017 und Dezember 2022 im San Raffaele Hospital einer Voroperation mit Lappenrekonstruktion und anschließender Strahlentherapie oder Chemioradiotherapie unterziehen.
Adjuvante Behandlung bei lokal fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebserkrankungen, die zwischen Dezember 2017 und Dezember 2022 einer vorab durchgeführten Operation mit Lappenrekonstruktion, Bewertung der Toxizität und des Lappenstatus im San Raffaele Hospital unterzogen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der akuten Toxizität nach adjuvanter Behandlung von Tomotherapie + Chemotherapie nach der rekonstruktiven Operation mit Lappenplastiken
Zeitfenster: Ende der Behandlungsdauer (bis zu 6 Monate)
Akute Toxizität nach adjuvanter Behandlung von Tomotherapie + Chemotherapie nach der rekonstruktiven Operation mit Lappen wird gemäß den Standard Common Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 gemessen und daher als niedrig (G0-1) gegenüber relevant (G2 oder höher) eingestuft.
Ende der Behandlungsdauer (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Lappenstatus am Ende des adjuvanten Behandlungszyklus von Tomotherapie + Chemotherapie nach der rekonstruktiven Operation mit Lappen
Zeitfenster: Ende der Behandlungsdauer (bis zu 6 Monate)
Der Lappenstatus wird in die Kategorien „Gesund“ (erfolgreiche Rekonstruktion mit guter Blutversorgung, Lebensfähigkeit des intakten Gewebes und Abwesenheit von Komplikationen) und „Beschädigt“ (Komplikationen wie teilweiser oder vollständiger Lappenverlust, Lappennekrose und Wunddehiszenz, die entweder mit konservativen Verfahren behandelt werden oder behandelt werden) kategorisiert Revisionseingriff).
Ende der Behandlungsdauer (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lembi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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