- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06661265
Prädiktoren für akute Toxizität und Lappenversagen nach adjuvanter Behandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
Die Behandlung von Kopf- und Halskrebs kann erhebliche funktionelle Konsequenzen haben. Entscheidungen über eine Behandlung sind in der Regel schwer zu treffen, da ein Gleichgewicht zwischen der Wirksamkeit der Behandlung und der Überlebenswahrscheinlichkeit hergestellt werden muss. Die rekonstruktive Chirurgie mit Lappenplastiken spielt eine Schlüsselrolle bei der Resektion von Kopf- und Halskrebs, um eine lokale Kontrolle zu erreichen, hinterlässt jedoch häufig einen großen, entstellenden zusammengesetzten Defekt, der nicht nur das funktionelle und ästhetische Ergebnis des Patienten beeinträchtigt, sondern auch die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.
Eine adjuvante Behandlung, einschließlich postoperativer Strahlentherapie (poRT) und Chemotherapie, ist für die Verbesserung der lokoregionären Kontrolle und des Überlebens in lokal fortgeschrittenen Fällen von entscheidender Bedeutung, und die Lappenplastiken werden normalerweise in die Strahlentherapie einbezogen.
In diese Studie werden 66 Patienten aufgenommen, die sich zwischen Dezember 2017 und Dezember 2022 im San Raffaele Hospital einer rekonstruktiven Operation mit anschließender Bestrahlung oder Chemioradiotherapie unterziehen. Das erste Ziel der Studie besteht darin, potenzielle Prädiktoren für das Auftreten einer akuten Gesamttoxizität nach einer adjuvanten Behandlung bei lokal fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebserkrankungen zu verstehen, die einer vorab durchgeführten Operation mit Lappenrekonstruktion unterzogen wurden. Durch die Analyse von Patientendaten und Behandlungsvariablen zielt die Studie darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die die Häufigkeit und Schwere akuter behandlungsbedingter Toxizitäten wie Mukositis, Dysphagie, Xerostomie und Dermatitis beeinflussen können.
Das zweite Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob dieselben Variablen die Lebensfähigkeit und Integrität des Lappens am Ende der adjuvanten Behandlung beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurora Mirabile, MD
- Telefonnummer: 0226433526
- E-Mail: mirabile.aurora@hsr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem histologisch gesicherten Kopf- und Halskrebs der Mundhöhle, des Rachens, des Kehlkopfes, der Nasenhöhle oder der Ohrspeicheldrüse
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Bergungsoperation unterziehen und nach einem primären Rückfall oder einer früheren Bestrahlung eine Lappenplastik erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SCCHN-Patienten, die sich einer Voroperation mit Lappenrekonstruktion und anschließender adjuvanter Behandlung unterziehen
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich zwischen Dezember 2017 und Dezember 2022 im San Raffaele Hospital einer Voroperation mit Lappenrekonstruktion und anschließender Strahlentherapie oder Chemioradiotherapie unterziehen.
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Adjuvante Behandlung bei lokal fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebserkrankungen, die zwischen Dezember 2017 und Dezember 2022 einer vorab durchgeführten Operation mit Lappenrekonstruktion, Bewertung der Toxizität und des Lappenstatus im San Raffaele Hospital unterzogen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der akuten Toxizität nach adjuvanter Behandlung von Tomotherapie + Chemotherapie nach der rekonstruktiven Operation mit Lappenplastiken
Zeitfenster: Ende der Behandlungsdauer (bis zu 6 Monate)
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Akute Toxizität nach adjuvanter Behandlung von Tomotherapie + Chemotherapie nach der rekonstruktiven Operation mit Lappen wird gemäß den Standard Common Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 gemessen und daher als niedrig (G0-1) gegenüber relevant (G2 oder höher) eingestuft.
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Ende der Behandlungsdauer (bis zu 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Lappenstatus am Ende des adjuvanten Behandlungszyklus von Tomotherapie + Chemotherapie nach der rekonstruktiven Operation mit Lappen
Zeitfenster: Ende der Behandlungsdauer (bis zu 6 Monate)
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Der Lappenstatus wird in die Kategorien „Gesund“ (erfolgreiche Rekonstruktion mit guter Blutversorgung, Lebensfähigkeit des intakten Gewebes und Abwesenheit von Komplikationen) und „Beschädigt“ (Komplikationen wie teilweiser oder vollständiger Lappenverlust, Lappennekrose und Wunddehiszenz, die entweder mit konservativen Verfahren behandelt werden oder behandelt werden) kategorisiert Revisionseingriff).
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Ende der Behandlungsdauer (bis zu 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lembi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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