- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06661265
Предикторы острой токсичности и недостаточности лоскута после адъювантного лечения местно-распространенного рака головы и шеи
Лечение рака головы и шеи может иметь значительные функциональные последствия. Решения о лечении обычно принимать трудно, поскольку они должны обеспечивать баланс между эффективностью лечения и вероятностью выживания. Реконструктивная хирургия с использованием лоскутов играет ключевую роль при резекции рака головы и шеи с целью достижения местного контроля, но часто оставляет большой, уродующий сложный дефект, который не только ставит под угрозу функциональный и эстетический результат пациента, но и существенно влияет на качество жизни.
Адъювантное лечение, включая послеоперационную лучевую терапию (poRT) и химиотерапию, имеет решающее значение для улучшения локорегионарного контроля и выживаемости в местно-распространенных случаях, а лоскуты обычно включаются в области лучевой терапии.
В это исследование будут включены четыре шесть пациентов, перенесших реконструктивную операцию с последующей лучевой или химиолучевой терапией в период с декабря 2017 года по декабрь 2022 года в больнице Сан-Раффаэле. Первой целью исследования является понимание потенциальных предикторов возникновения общей острой токсичности после адъювантного лечения местно-распространенного рака головы и шеи, подвергнутого предварительному хирургическому вмешательству с реконструкцией лоскута. Анализируя данные пациентов и переменные лечения, исследование направлено на выявление факторов, которые могут влиять на частоту и тяжесть острой токсичности, связанной с лечением, такой как мукозит, дисфагия, ксеростомия и дерматит.
Вторая цель исследования — оценить, могут ли одни и те же переменные влиять на жизнеспособность и целостность лоскута в конце адъювантного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurora Mirabile, MD
- Номер телефона: 0226433526
- Электронная почта: mirabile.aurora@hsr.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически доказанным раком головы и шеи полости рта, глотки, гортани, полости носа или околоушной железы
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие спасательную операцию и получившие лоскут после первичного рецидива или ранее облученные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с SCCHN, перенесшие предварительную операцию с реконструкцией лоскута с последующим адъювантным лечением
Пациенты с раком головы и шеи, перенесшие предварительную операцию с реконструкцией лоскута с последующей лучевой терапией или химиолучевой терапией в больнице Сан-Раффаэле в период с декабря 2017 года по декабрь 2022 года.
|
адъювантное лечение местно-распространенного рака головы и шеи, которому была проведена предварительная операция с реконструкцией лоскута, оценкой токсичности и состоянием лоскута, проведенной в больнице Сан-Раффаэле в период с декабря 2017 года по декабрь 2022 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка острой токсичности после адъювантного лечения томотерапией +- химиотерапией после реконструктивной операции с использованием лоскутов
Временное ограничение: Окончание курса лечения (до 6 месяцев)
|
Острая токсичность после адъювантного лечения томотерапией + химиотерапией после реконструктивной операции с использованием лоскутов будет измеряться в соответствии со Стандартными общими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5, поэтому классифицируется как низкая (G0-1) по сравнению с значимой (G2 или более).
|
Окончание курса лечения (до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния лоскута в конце адъювантного курса томотерапии+-химиотерапии после реконструктивной операции с лоскутами
Временное ограничение: Окончание курса лечения (до 6 месяцев)
|
Состояние лоскута будет классифицироваться как «Здоровый» (успешная реконструкция с хорошим кровоснабжением, жизнеспособностью интактных тканей и отсутствием осложнений) и «Поврежденный» (осложнения, такие как частичная или полная потеря лоскута, некроз лоскута и расхождение ран, лечатся либо консервативными процедурами, либо ревизионная операция).
|
Окончание курса лечения (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lembi
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .