Voorspellers van acute toxiciteit en flapfalen na adjuvante behandeling voor lokaal gevorderde hoofd- en nekkanker
De behandeling van hoofd-halskanker kan aanzienlijke functionele gevolgen hebben. Beslissingen over de behandeling zijn meestal moeilijk te nemen, omdat er een evenwicht moet worden gevonden tussen de werkzaamheid van de behandeling en de overlevingskans. Reconstructieve chirurgie met flappen speelt een sleutelrol bij de resectie van hoofd- en nekkanker om lokale controle te bereiken, maar laat vaak een groot, ontsierend samengesteld defect achter dat niet alleen het functionele en esthetische resultaat van de patiënt in gevaar brengt, maar ook de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt.
Adjuvante behandeling, inclusief postoperatieve radiotherapie (pRT) en chemotherapie, is cruciaal voor het verbeteren van de locoregionale controle en overleving in lokaal gevorderde gevallen, en de flappen worden meestal opgenomen in radiotherapievelden.
Vierthysix patiënten die tussen december 2017 en december 2022 een reconstructieve operatie ondergaan, gevolgd door bestraling of chemoradiatie in het San Raffaele Ziekenhuis, zullen aan dit onderzoek deelnemen. Het eerste doel van de studie is het begrijpen van potentiële voorspellers van het optreden van algehele acute toxiciteit na adjuvante behandeling bij lokaal gevorderde hoofd- en nekkankers die vooraf een operatie met flapreconstructie ondergaan. Door patiëntgegevens en behandelingsvariabelen te analyseren, streeft het onderzoek ernaar factoren te identificeren die de incidentie en ernst van acute behandelingsgerelateerde toxiciteiten, zoals mucositis, dysfagie, xerostomie en dermatitis, kunnen beïnvloeden.
Het tweede doel van het onderzoek is om te evalueren of dezelfde variabelen de levensvatbaarheid en integriteit van de flap aan het einde van de adjuvante behandeling kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurora Mirabile, MD
- Telefoonnummer: 0226433526
- E-mail: mirabile.aurora@hsr.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologisch bewezen hoofd-halskanker van de mondholte, keelholte, strottenhoofd, neusholte of parotisklier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een reddingsoperatie ondergaan en een flap krijgen na een primair recidief of die eerder zijn bestraald.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SCCHN-patiënten die een voorafgaande operatie ondergaan met flapreconstructie gevolgd door adjuvante behandeling
Patiënten met hoofd- en halskanker die tussen december 2017 en december 2022 een voorafgaande operatie met flapreconstructie ondergaan, gevolgd door radiotherapie of chemoradiotherapie in het San Raffaele-ziekenhuis.
|
adjuvante behandeling bij lokaal gevorderde hoofd- en nekkankers die een voorafgaande operatie met flapreconstructie, evaluatie van de toxiciteit en flapstatus ondergaan, uitgevoerd in het San Raffaele-ziekenhuis tussen december 2017 en december 2022.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de acute toxiciteit na adjuvante behandeling van tomotherapie +- chemotherapie na de reconstructieve operatie met flappen
Tijdsspanne: Einde van de behandelingskuur (tot 6 maanden)
|
Acute toxiciteit na adjuvante behandeling van tomotherapie + chemotherapie na de reconstructieve chirurgie met flappen zal worden gemeten volgens Standard Common Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5, dus geclassificeerd als laag (G0-1) versus relevant (G2 of meer).
|
Einde van de behandelingskuur (tot 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de flapstatus aan het einde van de adjuvante behandelingskuur van tomotherapie +- chemotherapie na de reconstructieve operatie met flappen
Tijdsspanne: Einde van de behandelingskuur (tot 6 maanden)
|
De flapstatus wordt gecategoriseerd als Gezond (een succesvolle reconstructie met goede bloedtoevoer, intacte weefsellevensvatbaarheid en afwezigheid van complicaties) versus Beschadigd (complicaties zoals gedeeltelijk of totaal flapverlies, flapnecrose en wonddehiscentie, beheerd met conservatieve procedures of revisiechirurgie).
|
Einde van de behandelingskuur (tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lembi
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .