Preditores de toxicidade aguda e falha do retalho após tratamento adjuvante para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado
O tratamento do câncer de cabeça e pescoço pode ter consequências funcionais significativas. As decisões sobre o tratamento são geralmente difíceis de tomar, pois devem encontrar um equilíbrio entre a eficácia do tratamento e a probabilidade de sobrevivência. A cirurgia reconstrutiva com retalhos desempenha um papel fundamental na ressecção do câncer de cabeça e pescoço para obter controle local, mas muitas vezes deixa um grande defeito composto desfigurante que não só compromete o resultado funcional e estético do paciente, mas também afeta significativamente a qualidade de vida.
O tratamento adjuvante, incluindo radioterapia pós-operatória (poRT) e quimioterapia, é crucial para melhorar o controle locorregional e a sobrevida em casos localmente avançados e os retalhos são geralmente incluídos em campos de radioterapia.
Quarenta e seis pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva seguida de radiação ou quimiorradiação entre dezembro de 2017 a dezembro de 2022 no Hospital San Raffaele serão inscritos neste estudo. O primeiro objetivo do estudo é compreender potenciais preditores da ocorrência de toxicidade aguda geral após tratamento adjuvante em cânceres de cabeça e pescoço localmente avançados submetidos a cirurgia inicial com reconstrução de retalho. Ao analisar os dados dos pacientes e as variáveis do tratamento, o estudo visa identificar fatores que podem influenciar a incidência e a gravidade das toxicidades agudas relacionadas ao tratamento, como mucosite, disfagia, xerostomia e dermatite.
O segundo objetivo do estudo é avaliar se as mesmas variáveis podem influenciar a viabilidade e integridade do retalho ao final do tratamento adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurora Mirabile, MD
- Número de telefone: 0226433526
- E-mail: mirabile.aurora@hsr.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço comprovado histologicamente na cavidade oral, faringe, laringe, cavidade nasal ou glândula parótida
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de resgate e recebendo retalho após recidiva primária ou previamente irradiados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes SCCHN submetidos à cirurgia inicial com reconstrução de retalho seguida de tratamento adjuvante
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia inicial com reconstrução de retalho seguida de radioterapia ou quimioradioterapia no Hospital San Raffaele entre dezembro de 2017 a dezembro de 2022.
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tratamento adjuvante em cânceres de cabeça e pescoço localmente avançados submetidos a cirurgia inicial com reconstrução de retalho, avaliação de toxicidade e estado do retalho realizada no Hospital San Raffaele entre dezembro de 2017 a dezembro de 2022.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da toxicidade aguda pós tratamento adjuvante de tomoterapia +- quimioterapia após cirurgia reconstrutiva com retalhos
Prazo: Fim do curso de tratamento (até 6 meses)
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A toxicidade aguda pós-tratamento adjuvante de tomoterapia +- quimioterapia após a cirurgia reconstrutiva com retalhos será medida de acordo com os Critérios Comuns Padrão para Eventos Adversos (CTCAE) v5, portanto classificados como baixos (G0-1) versus relevantes (G2 ou mais).
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Fim do curso de tratamento (até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado do retalho ao final do tratamento adjuvante de tomoterapia +- quimioterapia após cirurgia reconstrutiva com retalhos
Prazo: Fim do curso de tratamento (até 6 meses)
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O status do retalho será categorizado como Saudável (uma reconstrução bem-sucedida com bom suprimento sanguíneo, viabilidade tecidual intacta e ausência de complicações) versus Danificado (complicações como perda parcial ou total do retalho, necrose do retalho e deiscência da ferida, tratada com procedimentos conservadores ou cirurgia de revisão).
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Fim do curso de tratamento (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lembi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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