- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06661265
국소적으로 진행된 두경부암에 대한 보조 치료 후 급성 독성 및 판막 손상의 예측 인자
두경부암 치료는 기능적으로 중요한 결과를 가져올 수 있습니다. 치료에 대한 결정은 치료의 효능과 생존 가능성 사이의 균형을 유지해야 하기 때문에 일반적으로 내리기가 어렵습니다. 피판을 이용한 재건 수술은 국소 제어를 달성하기 위해 두경부암 절제에서 중요한 역할을 하지만 종종 환자의 기능적, 미적 결과를 손상시킬 뿐만 아니라 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 크고 변형된 복합 결함을 남깁니다.
수술 후 방사선 치료(poRT) 및 화학요법을 포함한 보조 치료는 국소 진행성 사례의 국소 조절 및 생존을 개선하는 데 중요하며 플랩은 일반적으로 방사선 치료 분야에 포함됩니다.
2017년 12월부터 2022년 12월까지 San Raffaele 병원에서 재건 수술을 받은 후 방사선 또는 화학방사선 요법을 받은 Fourthysix 환자가 이 연구에 등록됩니다. 이 연구의 첫 번째 목표는 피판 재건술을 통해 선행 수술을 받은 국소 진행성 두경부암에 대한 보조 치료 후 전반적인 급성 독성 발생에 대한 잠재적인 예측 변수를 이해하는 것입니다. 환자 데이터와 치료 변수를 분석함으로써 이 연구는 점막염, 삼킴곤란, 구강건조증, 피부염 등 급성 치료 관련 독성의 발생률과 심각도에 영향을 미칠 수 있는 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구의 두 번째 목표는 동일한 변수가 보조 치료 종료 시 피판의 생존 가능성과 완전성에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurora Mirabile, MD
- 전화번호: 0226433526
- 이메일: mirabile.aurora@hsr.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 구강암, 인두암, 후두암, 비강암 또는 이하선암이 있는 두경부암 환자
제외 기준:
- 구제 수술을 받고 일차 재발 후 또는 이전에 방사선 조사를 받은 피판을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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플랩 재건을 통해 선행 수술을 받은 후 보조 치료를 받는 SCCHN 환자
2017년 12월부터 2022년 12월까지 San Raffaele 병원에서 피판 재건을 통한 선행 수술을 받은 후 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법을 받은 두경부암 환자.
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2017년 12월부터 2022년 12월까지 산 라파엘레 병원에서 피판 재건, 독성 및 피판 상태 평가를 통해 선행 수술을 받은 국소 진행성 두경부암에 대한 보조 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피판을 이용한 재건 수술 후 토모요법 +-화학요법의 보조 치료 후 급성 독성 평가
기간: 치료 과정 종료(최대 6개월)
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토모요법 + 화학요법의 보조 치료 후 급성 독성은 피판을 이용한 재건 수술 후 CTCAE(Standard Common Criteria for Adverse Events) v5에 따라 측정되어 낮음(G0-1) 대 관련(G2 이상) 등급으로 분류됩니다.
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치료 과정 종료(최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피판을 이용한 재건 수술 후 토모요법 +-화학 요법의 보조 치료 과정 종료 시 피판 상태 평가
기간: 치료 과정 종료(최대 6개월)
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판 상태는 건강(양호한 혈액 공급, 온전한 조직 생존 가능성 및 합병증이 없는 성공적인 재건) 대 손상(부분 또는 전체 판 손실, 판 괴사 및 상처 열개와 같은 합병증, 보존적 절차 또는 관리로 관리됨)으로 분류됩니다. 재수술).
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치료 과정 종료(최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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