- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06661265
Forudsigelsesfaktorer for akut toksicitet og klapsvigt efter adjuverende behandling for lokalt avanceret hoved- og nakkekræft
Hoved- og halskræftbehandling kan have betydelige funktionelle konsekvenser. Beslutninger om behandling er normalt svære at træffe, da de skal skabe balance mellem behandlingens effekt og sandsynligheden for overlevelse. Rekonstruktiv kirurgi med klapper spiller en nøglerolle i hoved-halskræftresektionen for at opnå lokal kontrol, men efterlader ofte en stor, skæmmende sammensat defekt, der ikke kun kompromitterer patientens funktionelle og æstetiske resultat, men som også påvirker livskvaliteten væsentligt.
Adjuverende behandling, herunder postoperativ strålebehandling (poRT) og kemoterapi, er afgørende for at forbedre lokal kontrol og overlevelse i lokalt avancerede tilfælde, og klapperne er normalt inkluderet i stråleterapiområder.
Fourthysix patienter, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi efterfulgt af stråling eller kemibestråling mellem december 2017 og december 2022 på San Raffaele Hospital, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Det første formål med undersøgelsen er at forstå potentielle forudsigere for forekomsten af generel akut toksicitet efter adjuverende behandling i lokalt avancerede hoved- og nakkecancerformer, der er underkastet forudgående operation med klaprekonstruktion. Ved at analysere patientdata og behandlingsvariabler sigter studiet på at identificere faktorer, der kan påvirke forekomsten og sværhedsgraden af akutte behandlingsrelaterede toksiciteter, såsom mucositis, dysfagi, xerostomi og dermatitis.
Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere, om de samme variabler kan påvirke klappens levedygtighed og integritet ved afslutningen af den adjuverende behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurora Mirabile, MD
- Telefonnummer: 0226433526
- E-mail: mirabile.aurora@hsr.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret hoved- og halskræft i mundhulen, svælget, strubehovedet, næsehulen eller parotiskirtlen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår bjærgningsoperation og får flap efter et primært tilbagefald eller tidligere bestrålet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SCCHN-patienter, der gennemgår en operation på forhånd med klaprekonstruktion efterfulgt af adjuverende behandling
Hoved- og nakkekræftpatienter, der gennemgår en operation på forhånd med klaprekonstruktion efterfulgt af strålebehandling eller kemiradioterapi på San Raffaele Hospital mellem december 2017-december 2022.
|
adjuverende behandling i lokalt avancerede hoved- og nakkecancerformer, der er blevet underkastet kirurgi på forhånd med klaprekonstruktion, evaluering af toksicitet og klapstatus udført på San Raffaele Hospital mellem december 2017-december 2022.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af akut toksicitet efter adjuverende behandling af tomoterapi +- kemoterapi efter den rekonstruktive operation med klapper
Tidsramme: Slut på behandlingsforløb (op til 6 måneder)
|
Akut toksicitet efter adjuverende behandling af tomoterapi +- kemoterapi efter den rekonstruktive kirurgi med flaps vil blive målt i henhold til Standard Common Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5, således klassificeret som lav (G0-1) versus relevant (G2 eller mere).
|
Slut på behandlingsforløb (op til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af klapstatus ved afslutningen af det adjuverende behandlingsforløb med tomoterapi +- kemoterapi efter den rekonstruktive operation med klapper
Tidsramme: Slut på behandlingsforløb (op til 6 måneder)
|
Klapstatus vil blive kategoriseret som Sund (en vellykket rekonstruktion med god blodforsyning, intakt vævs levedygtighed og fravær af komplikationer) versus beskadiget (komplikationer såsom delvist eller fuldstændigt tab af klap, klapnekrose og sårbrud, håndteret med enten konservative procedurer eller revisionsoperation).
|
Slut på behandlingsforløb (op til 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lembi
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .