Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktorer for akut toksicitet og klapsvigt efter adjuverende behandling for lokalt avanceret hoved- og nakkekræft

30. oktober 2024 opdateret af: Aurora Mirabile, IRCCS San Raffaele

Hoved- og halskræftbehandling kan have betydelige funktionelle konsekvenser. Beslutninger om behandling er normalt svære at træffe, da de skal skabe balance mellem behandlingens effekt og sandsynligheden for overlevelse. Rekonstruktiv kirurgi med klapper spiller en nøglerolle i hoved-halskræftresektionen for at opnå lokal kontrol, men efterlader ofte en stor, skæmmende sammensat defekt, der ikke kun kompromitterer patientens funktionelle og æstetiske resultat, men som også påvirker livskvaliteten væsentligt.

Adjuverende behandling, herunder postoperativ strålebehandling (poRT) og kemoterapi, er afgørende for at forbedre lokal kontrol og overlevelse i lokalt avancerede tilfælde, og klapperne er normalt inkluderet i stråleterapiområder.

Fourthysix patienter, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi efterfulgt af stråling eller kemibestråling mellem december 2017 og december 2022 på San Raffaele Hospital, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Det første formål med undersøgelsen er at forstå potentielle forudsigere for forekomsten af ​​generel akut toksicitet efter adjuverende behandling i lokalt avancerede hoved- og nakkecancerformer, der er underkastet forudgående operation med klaprekonstruktion. Ved at analysere patientdata og behandlingsvariabler sigter studiet på at identificere faktorer, der kan påvirke forekomsten og sværhedsgraden af ​​akutte behandlingsrelaterede toksiciteter, såsom mucositis, dysfagi, xerostomi og dermatitis.

Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere, om de samme variabler kan påvirke klappens levedygtighed og integritet ved afslutningen af ​​den adjuverende behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt avancerede hoved- og halscancerpatienter har gennemgået adjuverende behandling efter foreløbig operation med klaprekonstruktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret hoved- og halskræft i mundhulen, svælget, strubehovedet, næsehulen eller parotiskirtlen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bjærgningsoperation og får flap efter et primært tilbagefald eller tidligere bestrålet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SCCHN-patienter, der gennemgår en operation på forhånd med klaprekonstruktion efterfulgt af adjuverende behandling
Hoved- og nakkekræftpatienter, der gennemgår en operation på forhånd med klaprekonstruktion efterfulgt af strålebehandling eller kemiradioterapi på San Raffaele Hospital mellem december 2017-december 2022.
adjuverende behandling i lokalt avancerede hoved- og nakkecancerformer, der er blevet underkastet kirurgi på forhånd med klaprekonstruktion, evaluering af toksicitet og klapstatus udført på San Raffaele Hospital mellem december 2017-december 2022.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af akut toksicitet efter adjuverende behandling af tomoterapi +- kemoterapi efter den rekonstruktive operation med klapper
Tidsramme: Slut på behandlingsforløb (op til 6 måneder)
Akut toksicitet efter adjuverende behandling af tomoterapi +- kemoterapi efter den rekonstruktive kirurgi med flaps vil blive målt i henhold til Standard Common Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5, således klassificeret som lav (G0-1) versus relevant (G2 eller mere).
Slut på behandlingsforløb (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klapstatus ved afslutningen af ​​det adjuverende behandlingsforløb med tomoterapi +- kemoterapi efter den rekonstruktive operation med klapper
Tidsramme: Slut på behandlingsforløb (op til 6 måneder)
Klapstatus vil blive kategoriseret som Sund (en vellykket rekonstruktion med god blodforsyning, intakt vævs levedygtighed og fravær af komplikationer) versus beskadiget (komplikationer såsom delvist eller fuldstændigt tab af klap, klapnekrose og sårbrud, håndteret med enten konservative procedurer eller revisionsoperation).
Slut på behandlingsforløb (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner