- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06661265
Prédicteurs de toxicité aiguë et d'échec du lambeau après un traitement adjuvant pour le cancer de la tête et du cou localement avancé
Le traitement du cancer de la tête et du cou peut avoir des conséquences fonctionnelles importantes. Les décisions concernant le traitement sont généralement difficiles à prendre, car elles doivent trouver un équilibre entre l'efficacité du traitement et les chances de survie. La chirurgie reconstructive avec lambeaux joue un rôle clé dans la résection du cancer de la tête et du cou afin d'obtenir un contrôle local, mais laisse souvent un défaut composite important et défigurant qui compromet non seulement le résultat fonctionnel et esthétique du patient, mais affecte également de manière significative la qualité de vie.
Le traitement adjuvant, y compris la radiothérapie postopératoire (poRT) et la chimiothérapie, est crucial pour améliorer le contrôle locorégional et la survie dans les cas localement avancés et les lambeaux sont généralement inclus dans les domaines de la radiothérapie.
Quatrième six patients subissant une chirurgie reconstructive suivie d'une radiothérapie ou d'une chimioradiothérapie entre décembre 2017 et décembre 2022 à l'hôpital San Raffaele seront inscrits dans cette étude. Le premier objectif de l'étude est de comprendre les prédicteurs potentiels de l'apparition d'une toxicité aiguë globale suite à un traitement adjuvant dans les cancers localement avancés de la tête et du cou soumis à une chirurgie initiale avec reconstruction par lambeau. En analysant les données des patients et les variables de traitement, l'étude vise à identifier les facteurs susceptibles d'influencer l'incidence et la gravité des toxicités aiguës liées au traitement, telles que la mucite, la dysphagie, la xérostomie et la dermatite.
Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer si les mêmes variables peuvent influencer la viabilité et l'intégrité du lambeau à la fin du traitement adjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurora Mirabile, MD
- Numéro de téléphone: 0226433526
- E-mail: mirabile.aurora@hsr.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant un cancer de la tête et du cou prouvé histologiquement de la cavité buccale, du pharynx, du larynx, des fosses nasales ou de la glande parotide
Critères d'exclusion :
- Patients subissant une chirurgie de sauvetage et recevant un lambeau après une rechute primaire ou préalablement irradiés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients SCCHN subissant une intervention chirurgicale initiale avec reconstruction par lambeau suivie d'un traitement adjuvant
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une intervention chirurgicale initiale avec reconstruction par lambeau suivie d'une radiothérapie ou d'une chimioradiothérapie à l'hôpital San Raffaele entre décembre 2017 et décembre 2022.
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traitement adjuvant des cancers localement avancés de la tête et du cou soumis à une intervention chirurgicale initiale avec reconstruction par lambeau, évaluation de la toxicité et de l'état du lambeau réalisée à l'hôpital San Raffaele entre décembre 2017 et décembre 2022.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la toxicité aiguë post traitement adjuvant de tomothérapie +- chimiothérapie après la chirurgie reconstructive par lambeaux
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 6 mois)
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Toxicité aiguë après traitement adjuvant de tomothérapie +- chimiothérapie après la chirurgie reconstructive avec lambeaux sera mesurée selon les critères communs standard pour les événements indésirables (CTCAE) v5, ainsi classés comme faibles (G0-1) versus pertinents (G2 ou plus).
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Fin du traitement (jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'état des lambeaux à la fin du traitement adjuvant de tomothérapie +- chimiothérapie après la chirurgie reconstructive par lambeaux
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 6 mois)
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L'état du lambeau sera classé comme sain (une reconstruction réussie avec un bon apport sanguin, une viabilité des tissus intacts et absence de complications) versus endommagé (complications telles qu'une perte partielle ou totale du lambeau, une nécrose du lambeau et une déhiscence de la plaie, gérées avec des procédures conservatrices ou chirurgie de révision).
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Fin du traitement (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lembi
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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