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Prédicteurs de toxicité aiguë et d'échec du lambeau après un traitement adjuvant pour le cancer de la tête et du cou localement avancé

30 octobre 2024 mis à jour par: Aurora Mirabile, IRCCS San Raffaele

Le traitement du cancer de la tête et du cou peut avoir des conséquences fonctionnelles importantes. Les décisions concernant le traitement sont généralement difficiles à prendre, car elles doivent trouver un équilibre entre l'efficacité du traitement et les chances de survie. La chirurgie reconstructive avec lambeaux joue un rôle clé dans la résection du cancer de la tête et du cou afin d'obtenir un contrôle local, mais laisse souvent un défaut composite important et défigurant qui compromet non seulement le résultat fonctionnel et esthétique du patient, mais affecte également de manière significative la qualité de vie.

Le traitement adjuvant, y compris la radiothérapie postopératoire (poRT) et la chimiothérapie, est crucial pour améliorer le contrôle locorégional et la survie dans les cas localement avancés et les lambeaux sont généralement inclus dans les domaines de la radiothérapie.

Quatrième six patients subissant une chirurgie reconstructive suivie d'une radiothérapie ou d'une chimioradiothérapie entre décembre 2017 et décembre 2022 à l'hôpital San Raffaele seront inscrits dans cette étude. Le premier objectif de l'étude est de comprendre les prédicteurs potentiels de l'apparition d'une toxicité aiguë globale suite à un traitement adjuvant dans les cancers localement avancés de la tête et du cou soumis à une chirurgie initiale avec reconstruction par lambeau. En analysant les données des patients et les variables de traitement, l'étude vise à identifier les facteurs susceptibles d'influencer l'incidence et la gravité des toxicités aiguës liées au traitement, telles que la mucite, la dysphagie, la xérostomie et la dermatite.

Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer si les mêmes variables peuvent influencer la viabilité et l'intégrité du lambeau à la fin du traitement adjuvant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer localement avancé de la tête et du cou ont reçu un traitement adjuvant après une chirurgie initiale avec reconstruction par lambeau

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant un cancer de la tête et du cou prouvé histologiquement de la cavité buccale, du pharynx, du larynx, des fosses nasales ou de la glande parotide

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une chirurgie de sauvetage et recevant un lambeau après une rechute primaire ou préalablement irradiés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients SCCHN subissant une intervention chirurgicale initiale avec reconstruction par lambeau suivie d'un traitement adjuvant
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une intervention chirurgicale initiale avec reconstruction par lambeau suivie d'une radiothérapie ou d'une chimioradiothérapie à l'hôpital San Raffaele entre décembre 2017 et décembre 2022.
traitement adjuvant des cancers localement avancés de la tête et du cou soumis à une intervention chirurgicale initiale avec reconstruction par lambeau, évaluation de la toxicité et de l'état du lambeau réalisée à l'hôpital San Raffaele entre décembre 2017 et décembre 2022.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la toxicité aiguë post traitement adjuvant de tomothérapie +- chimiothérapie après la chirurgie reconstructive par lambeaux
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 6 mois)
Toxicité aiguë après traitement adjuvant de tomothérapie +- chimiothérapie après la chirurgie reconstructive avec lambeaux sera mesurée selon les critères communs standard pour les événements indésirables (CTCAE) v5, ainsi classés comme faibles (G0-1) versus pertinents (G2 ou plus).
Fin du traitement (jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état des lambeaux à la fin du traitement adjuvant de tomothérapie +- chimiothérapie après la chirurgie reconstructive par lambeaux
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 6 mois)
L'état du lambeau sera classé comme sain (une reconstruction réussie avec un bon apport sanguin, une viabilité des tissus intacts et absence de complications) versus endommagé (complications telles qu'une perte partielle ou totale du lambeau, une nécrose du lambeau et une déhiscence de la plaie, gérées avec des procédures conservatrices ou chirurgie de révision).
Fin du traitement (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lembi

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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