Predictores de toxicidad aguda y fracaso del colgajo después del tratamiento adyuvante para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
El tratamiento del cáncer de cabeza y cuello puede tener importantes consecuencias funcionales. Las decisiones sobre el tratamiento suelen ser difíciles de tomar, ya que deben lograr un equilibrio entre la eficacia del tratamiento y la probabilidad de supervivencia. La cirugía reconstructiva con colgajos juega un papel clave en la resección del cáncer de cabeza y cuello para lograr el control local, pero a menudo deja un gran defecto compuesto desfigurante que no sólo compromete el resultado funcional y estético del paciente, sino que también afecta significativamente la calidad de vida.
El tratamiento adyuvante, incluida la radioterapia posoperatoria (poRT) y la quimioterapia, es crucial para mejorar el control locorregional y la supervivencia en casos localmente avanzados y los colgajos generalmente se incluyen en los campos de radioterapia.
En este estudio se inscribirán cuatro seis pacientes sometidos a cirugía reconstructiva seguida de radiación o quimiorradiación entre diciembre de 2017 y diciembre de 2022 en el Hospital San Raffaele. El primer objetivo del estudio es comprender los posibles predictores de la aparición de toxicidad aguda general después del tratamiento adyuvante en cánceres de cabeza y cuello localmente avanzados sometidos a cirugía inicial con reconstrucción con colgajo. Al analizar los datos de los pacientes y las variables del tratamiento, el estudio tiene como objetivo identificar factores que pueden influir en la incidencia y gravedad de las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento, como mucositis, disfagia, xerostomía y dermatitis.
El segundo objetivo del estudio es evaluar si las mismas variables pueden influir en la viabilidad e integridad del colgajo al final del tratamiento adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurora Mirabile, MD
- Número de teléfono: 0226433526
- Correo electrónico: mirabile.aurora@hsr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello de cavidad oral, faringe, laringe, cavidad nasal o glándula parótida histológicamente comprobado
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de rescate y que reciben colgajo tras una recaída primaria o previamente irradiados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con SCCHN sometidos a cirugía inicial con reconstrucción con colgajo seguida de tratamiento adyuvante
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía inicial con reconstrucción con colgajo seguida de radioterapia o quimiorradioterapia en el Hospital San Raffaele entre diciembre de 2017 y diciembre de 2022.
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tratamiento adyuvante en cánceres de cabeza y cuello localmente avanzados sometidos a cirugía inicial con reconstrucción con colgajo, evaluación de toxicidad y estado del colgajo realizado en el Hospital San Raffaele entre diciembre de 2017 y diciembre de 2022.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de toxicidad aguda post tratamiento adyuvante de tomoterapia +- quimioterapia después de la cirugía reconstructiva con colgajos
Periodo de tiempo: Fin del curso de tratamiento (hasta 6 meses)
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La toxicidad aguda posterior al tratamiento adyuvante de tomoterapia + - quimioterapia después de la cirugía reconstructiva con colgajos se medirá de acuerdo con los Criterios comunes estándar para eventos adversos (CTCAE) v5, por lo que se califica como baja (G0-1) versus relevante (G2 o más).
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Fin del curso de tratamiento (hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado del colgajo al final del tratamiento adyuvante de tomoterapia +- quimioterapia después de la cirugía reconstructiva con colgajos
Periodo de tiempo: Fin del curso de tratamiento (hasta 6 meses)
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El estado del colgajo se clasificará como Saludable (una reconstrucción exitosa con buen suministro de sangre, viabilidad del tejido intacto y ausencia de complicaciones) versus Dañado (complicaciones como pérdida parcial o total del colgajo, necrosis del colgajo y dehiscencia de la herida, manejadas con procedimientos conservadores o cirugía de revisión).
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Fin del curso de tratamiento (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lembi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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