Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin myrkyllisyyden ja läpän vajaatoiminnan ennustajat paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän adjuvanttihoidon jälkeen

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Aurora Mirabile, IRCCS San Raffaele

Pään ja kaulan syövän hoidolla voi olla merkittäviä toiminnallisia seurauksia. Hoitoa koskevia päätöksiä on yleensä vaikea tehdä, koska niissä on löydettävä tasapaino hoidon tehokkuuden ja eloonjäämistodennäköisyyden välillä. Rekonstruktiokirurgia läpäillä on avainroolissa pään ja kaulan syövän resektiossa paikallisen hallinnan saavuttamiseksi, mutta jättää usein suuren, vääristävän komposiittivian, joka ei ainoastaan ​​vaaranna potilaan toiminnallista ja esteettistä lopputulosta, vaan vaikuttaa merkittävästi myös elämänlaatuun.

Adjuvanttihoito, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen sädehoito (poRT) ja kemoterapia, ovat ratkaisevan tärkeitä paikallisesti edenneiden tapausten paikallisen hallinnan ja eloonjäämisen parantamisessa, ja läpät sisältyvät yleensä sädehoitoaloihin.

Neljäkymmentäkuusi potilasta, joille tehdään korjaava leikkaus ja sen jälkeen säteily tai kemiallinen säteily San Raffaelen sairaalassa joulukuun 2017 ja joulukuun 2022 välisenä aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on ymmärtää mahdollisia ennustajia yleisen akuutin toksisuuden esiintymiselle adjuvanttihoidon jälkeen paikallisesti edenneissä pään ja kaulan syövissä, joille tehtiin etukäteisleikkaus läpän rekonstruktiolla. Potilastietoja ja hoitomuuttujia analysoimalla tutkimuksessa pyritään tunnistamaan tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa hoitoon liittyvien akuuttien toksisuuksien, kuten mukosiitin, dysfagian, kserostomian ja dermatiitin, ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen.

Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida, voivatko samat muuttujat vaikuttaa läpän elinkykyyn ja eheyteen adjuvanttihoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikallisesti edenneet pään ja kaulan syövän potilaat saivat adjuvanttihoitoa etukäteisleikkauksen jälkeen, jossa oli läpän rekonstruktio

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu pään ja kaulan suuontelon, nielun, kurkunpään, nenäontelon tai korvasylkirauhasen syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään pelastusleikkaus ja jotka saavat läpän ensisijaisen uusiutumisen jälkeen tai jotka on aiemmin säteilytetty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SCCHN-potilaat, joille tehdään etukäteisleikkaus läpän rekonstruktiolla ja sen jälkeen adjuvanttihoidolla
Pään ja kaulan syöpäpotilaat, joille tehdään etukäteisleikkaus läpän rekonstruktiolla ja sen jälkeen sädehoitoa tai kemosädehoitoa San Raffaelen sairaalassa joulukuun 2017 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.
adjuvanttihoito paikallisesti edenneissä pään ja kaulan syövissä, joille tehtiin etukäteisleikkaus, johon kuului läpän rekonstruktio, toksisuuden ja läpän tilan arviointi San Raffaelen sairaalassa joulukuun 2017 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin toksisuuden arviointi tomoterapian adjuvanttihoidon +- kemoterapian jälkeisen rekonstruktiivisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Hoitojakson loppu (enintään 6 kuukautta)
Tomoterapian adjuvanttihoidon jälkeinen akuutti toksisuus + kemoterapia läpäillä tehdyn korjaavan leikkauksen jälkeen mitataan haittatapahtumien standardien yleisten kriteerien (CTCAE) v5 mukaisesti, joten se luokitellaan alhaiseksi (G0-1) verrattuna merkitykselliseen (G2 tai enemmän).
Hoitojakson loppu (enintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpän tilan arviointi tomoterapian liitännäishoitojakson lopussa +- kemoterapia läppäremontin jälkeen
Aikaikkuna: Hoitojakson loppu (enintään 6 kuukautta)
Läpän tila luokitellaan terveeksi (onnistunut rekonstruktio, jossa on hyvä verenkierto, ehjä kudosten elinkelpoisuus ja komplikaatioiden puuttuminen) verrattuna vaurioituneeseen (komplikaatiot, kuten osittainen tai täydellinen läpän menetys, läpän nekroosi ja haavan irtoaminen, joita hoidetaan joko konservatiivisilla toimenpiteillä tai korjausleikkaus).
Hoitojakson loppu (enintään 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa