- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06661265
Akuutin myrkyllisyyden ja läpän vajaatoiminnan ennustajat paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän adjuvanttihoidon jälkeen
Pään ja kaulan syövän hoidolla voi olla merkittäviä toiminnallisia seurauksia. Hoitoa koskevia päätöksiä on yleensä vaikea tehdä, koska niissä on löydettävä tasapaino hoidon tehokkuuden ja eloonjäämistodennäköisyyden välillä. Rekonstruktiokirurgia läpäillä on avainroolissa pään ja kaulan syövän resektiossa paikallisen hallinnan saavuttamiseksi, mutta jättää usein suuren, vääristävän komposiittivian, joka ei ainoastaan vaaranna potilaan toiminnallista ja esteettistä lopputulosta, vaan vaikuttaa merkittävästi myös elämänlaatuun.
Adjuvanttihoito, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen sädehoito (poRT) ja kemoterapia, ovat ratkaisevan tärkeitä paikallisesti edenneiden tapausten paikallisen hallinnan ja eloonjäämisen parantamisessa, ja läpät sisältyvät yleensä sädehoitoaloihin.
Neljäkymmentäkuusi potilasta, joille tehdään korjaava leikkaus ja sen jälkeen säteily tai kemiallinen säteily San Raffaelen sairaalassa joulukuun 2017 ja joulukuun 2022 välisenä aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on ymmärtää mahdollisia ennustajia yleisen akuutin toksisuuden esiintymiselle adjuvanttihoidon jälkeen paikallisesti edenneissä pään ja kaulan syövissä, joille tehtiin etukäteisleikkaus läpän rekonstruktiolla. Potilastietoja ja hoitomuuttujia analysoimalla tutkimuksessa pyritään tunnistamaan tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa hoitoon liittyvien akuuttien toksisuuksien, kuten mukosiitin, dysfagian, kserostomian ja dermatiitin, ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida, voivatko samat muuttujat vaikuttaa läpän elinkykyyn ja eheyteen adjuvanttihoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurora Mirabile, MD
- Puhelinnumero: 0226433526
- Sähköposti: mirabile.aurora@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu pään ja kaulan suuontelon, nielun, kurkunpään, nenäontelon tai korvasylkirauhasen syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pelastusleikkaus ja jotka saavat läpän ensisijaisen uusiutumisen jälkeen tai jotka on aiemmin säteilytetty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SCCHN-potilaat, joille tehdään etukäteisleikkaus läpän rekonstruktiolla ja sen jälkeen adjuvanttihoidolla
Pään ja kaulan syöpäpotilaat, joille tehdään etukäteisleikkaus läpän rekonstruktiolla ja sen jälkeen sädehoitoa tai kemosädehoitoa San Raffaelen sairaalassa joulukuun 2017 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.
|
adjuvanttihoito paikallisesti edenneissä pään ja kaulan syövissä, joille tehtiin etukäteisleikkaus, johon kuului läpän rekonstruktio, toksisuuden ja läpän tilan arviointi San Raffaelen sairaalassa joulukuun 2017 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin toksisuuden arviointi tomoterapian adjuvanttihoidon +- kemoterapian jälkeisen rekonstruktiivisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Hoitojakson loppu (enintään 6 kuukautta)
|
Tomoterapian adjuvanttihoidon jälkeinen akuutti toksisuus + kemoterapia läpäillä tehdyn korjaavan leikkauksen jälkeen mitataan haittatapahtumien standardien yleisten kriteerien (CTCAE) v5 mukaisesti, joten se luokitellaan alhaiseksi (G0-1) verrattuna merkitykselliseen (G2 tai enemmän).
|
Hoitojakson loppu (enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpän tilan arviointi tomoterapian liitännäishoitojakson lopussa +- kemoterapia läppäremontin jälkeen
Aikaikkuna: Hoitojakson loppu (enintään 6 kuukautta)
|
Läpän tila luokitellaan terveeksi (onnistunut rekonstruktio, jossa on hyvä verenkierto, ehjä kudosten elinkelpoisuus ja komplikaatioiden puuttuminen) verrattuna vaurioituneeseen (komplikaatiot, kuten osittainen tai täydellinen läpän menetys, läpän nekroosi ja haavan irtoaminen, joita hoidetaan joko konservatiivisilla toimenpiteillä tai korjausleikkaus).
|
Hoitojakson loppu (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lembi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .