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ブラック MSM の暴露前予防 (PrEP) 遵守 (C4+3MV)

2026年5月13日 更新者：Yale University

黒人 MSM の PrEP 遵守を最適化し、大規模な導入を加速するマルチレベルの統合戦略

この臨床試験の目的は、C4 と C4+3MV の 2 つの介入が、男性とセックスする黒人男性 (MSM) の PrEP アドヒアランス (HIV を予防するための薬の服用) を改善できるかどうかを調べることです。 この研究では、参加者が長期間にわたって PrEP の使用を継続できるようにサポートする最も効果的な方法も探求します。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • C4 プログラムは、参加者がより定期的に PrEP を受講するのに役立ちますか?
  • C4 に 3MV 介入を追加すると、アドヒアランスがさらにサポートされますか?

研究者は、2 つの介入戦略を比較して、PrEP 遵守が向上するかどうかを確認します。

  • C4 介入: 個別のケア調整と構造的ニーズへの対処に焦点を当てたプログラム。
  • C4 + 3MV 介入: ケア調整と追加の行動変容セッションの組み合わせ。

参加者は次のことを行います:

  • PrEP の教育およびカウンセリング セッションに参加します。
  • 乾燥血液スポット (DBS) 検査を通じて PrEP の使用を監視してもらいます。
  • PrEP の経験と課題についてのアンケートに回答してください。 PrEP 遵守に対する個々の障壁に対処するためにカスタマイズされたサポート セッションを受けられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、ダラス/フォートワースとマイアミの 2 つの大都市圏で男性と性行為を行う黒人男性 (MSM) の PrEP (暴露前予防) 遵守を改善するための 2 つの介入戦略 (C4 および C4 + 3MV) を評価することを目的としています。フォートローダーデール。 この研究は、PrEP遵守に対する構造的および行動的障壁に対処し、HIV予防の取り組みにおける格差を減らすことを目的としています。

研究デザインと方法論:

  • 試験の種類: マルチサイト、階段状ステップウェッジランダム化比較試験 (RCT)
  • 期間: 合計 24 か月、各グループの介入期間は 9 か月
  • 参加者: 500 名 (各サイト 250 名)。参加者は、コミュニティベースの組織やネットワークベースの紹介を通じて募集されます。

ランダム化:

  • 48 のネットワークが 8 つのシーケンスにランダム化されます。
  • 各ネットワークには 3 か月の制御期間があり、その後、C4 介入または C4 + 3MV 介入が行われます。

介入:

  • C4 介入: ケアの調整に焦点を当て、医療アクセス、偏見、メンタルヘルス サービスに関連する参加者のニーズに対処します。 個別のケアプランとサポートシステムを使用して、遵守を促進します。
  • C4 + 3MV 介入: ケアの調整と 3MV (Many Men, Many Voices) 行動変容プログラムの両方が組み込まれています。 3MV は、グループ セッションを通じて偏見を軽減し、安全な行動を促進し、自己効力感を向上させることに重点を置いています。

一次的および二次的結果:

  • 主な結果: PrEP アドヒアランス。経時的な薬物レベルを評価するための乾燥血液スポット (DBS) アッセイによって測定されます。
  • 二次的結果: HIV 関連の健康追求行動の変化 (例: HIV 検査の頻度)。自律性と社会的サポートは検証済みの尺度で測定されます。偏見の軽減とメンタルヘルスの改善

データの収集と監視:

  • データは、アンケート、DBS テスト、カウンセリング セッションの評価を使用して複数の時点で収集されます。
  • 介入の実施を最適化するために、Learn-as-You-Go (LAGO) 適応分析が 6 か月ごとに実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, FNAP, FNYAM, FAA
  • 電話番号：203-785-5797
  • メール：ysn.c4_3mvstudy@yale.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10035
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、06477

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己を男性であると認識している。
  • 黒人であることを自認する。
  • 18歳以上。
  • 過去6ヶ月以内に男性と性行為をしたことを自己申告する。
  • PrEP の対象となるか、現在処方されている PrEP の対象となる。
  • 行動介入セッションに積極的に参加する。

除外基準:

  • 現在HIVと診断されています。
  • インフォームド・コンセントを提供できない。
  • 健康上の問題のため、介入に完全に参加できない。
  • 相反する結果が得られた別の臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C4介入
この部門の参加者は、C4 介入を通じてケアの調整とサポートを受けます。 このプログラムは、PrEP アドヒアランスを向上させるために、医療アクセスやメンタルヘルスなどの構造的障壁に対処することに焦点を当てています。 参加者は定期的なカウンセリングセッションにも参加し、乾燥血痕（DBS）検査を通じてPrEPの使用状況を監視します。
行動：C4プログラム
C4 介入は、男性と性交渉を持つ黒人男性 (MSM) の PrEP 遵守に対する構造的障壁に対処するためのケア調整を提供するために設計された行動プログラムです。 これには、一貫した PrEP の使用を促進するために、ヘルスケアへのアクセス、メンタルヘルス、偏見の軽減に焦点を当てた、個別のサポート サービスが含まれています。 参加者はそれぞれのニーズに応じたカウンセリングセッションとフォローアップを受けます。
他の名前：
  • クライアント中心のケアの調整
実験的：C4 + 3MV 介入
このアームの参加者は、3MV (Many Men, Many Voices) 行動介入とともに C4 介入を受けます。 3MV プログラムは、偏見を軽減し、より安全な行動を促進し、自己効力感を高めることを目的としています。 この部門は、構造的アプローチと行動的アプローチの両方を統合して、PrEP アドヒアランスを強化します。 参加者は、カウンセリングセッション、グループ活動、遵守状況をモニタリングするための DBS テストを完了します。
行動：C4+3MVプログラム
この介入は、C4 ケア調整と 3MV 行動プログラムを組み合わせたものです。 3MV プログラムは、行動の変化、自己効力感、偏見に対処し、健康的な習慣を促進することに焦点を当てています。 この組み合わせを通じて、参加者は構造的および行動的サポートの両方を受けて、PrEP の遵守を最大限に高めることができます。
他の名前：
  • 多くの男性、多くの声、クライアント中心のケアの調整、統合された介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP遵守 - 自己報告
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
PrEP 遵守は自己申告によって評価されます。 自己申告によるアドヒアランスは、過去 30 日間に服用した用量によって測定され、飲み忘れが少ないほどアドヒアランスが高いことを示します。
0、3、6、9、12ヶ月
PrEP アドヒアランス - バイオマーカーの検証
時間枠：0、6、12か月
PrEP アドヒアランスは、乾燥血液サンプルを使用したバイオマーカー検証を通じて評価されます。 テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TFV-DF) レベルが 700 fmol/パンチを超えると、アドヒアランスが確認されます。
0、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査の頻度
時間枠：12 か月間 3 か月ごと
HIV 検査の頻度は、過去 90 日間に受けた検査の数によって評価され、検査数が多いほど検査への関与が高いことを示します。
12 か月間 3 か月ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP 使用に関する認識された能力
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
PrEP 使用に対する認識能力スケールは、PrEP の推奨事項に従う能力に対する参加者の自信を測定します。 スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
ベースライン、6 か月、および 12 か月
PreEP使用自主規制
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
PrEP 使用自己規制アンケートでは、PrEP 遵守を維持するための参加者の自主的な動機の内面化を評価します。 スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど自己規制が強いことを示します。
ベースライン、6 か月、および 12 か月
基本的ニーズ満足度スケール
時間枠：12 か月間 3 か月ごと
基本的ニーズ満足度スケール (9 項目) は、社会的関係、特に親しい友人からの心理的ニーズ (自主性、有能さ、関連性) の参加者の充足度を評価します。 スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
12 か月間 3 か月ごと
医療環境に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
医療気候アンケート (15 項目) では、医療提供者のサポートに対する参加者の認識を測定します。 スコアの範囲は 15 ～ 75 で、スコアが高いほど、より支援的な医療環境を反映しています。
ベースライン、6 か月、および 12 か月
うつ病 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
うつ病はPHQ-9を使用して評価されます。 PHQ-9 は、0 ～ 27 のスコア範囲でうつ病をスクリーニングするために使用される 9 項目の検証済みアンケートです。 累積スコアが 10 以上であれば陽性とみなされ、スコアが低いほど不安がない、または軽度であることを示します。
ベースライン、6 か月、および 12 か月
HIV スティグマ スケール
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月

交差柱頭は 4 つのサブスケールにわたって測定されます。

制定されたスティグマ (10 項目) 代理スティグマ (10 項目) 認識されたスティグマ (10 項目) 内部化されたスティグマ (10 項目) 各下位尺度の範囲は 10 から 50 であり、スコアが高いほど、より多くのスティグマを経験していることを示します。
ベースライン、3、6、9、12 か月
品質 コーディネーション品質に対するクライアントの認識
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
調整品質に関するクライアントの認識アンケートでは、ヘルスケア サービスに対する参加者の満足度を評価します。 スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほどケアの調整が良好であることを示します。
ベースライン、6 か月、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月24日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、PrEPの使用状況、行動介入への参加、調査回答、生体試料の結果（乾燥血痕検査の結果など）に関する情報を含む、匿名化された参加者データを共有する予定である。 共有されたデータは、HIV 予防と PrEP 遵守に関する将来の研究をサポートし、プロセス全体を通じて参加者のプライバシーを確​​保します。

IPD 共有時間枠

データは、一次研究結果の発表後 6 か月以内に利用可能になり、少なくとも 5 年間はアクセス可能な状態になります。 研究のニーズや倫理ガイドラインに応じて、利用可能期間が延長される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、治験審査委員会 (IRB) からの倫理的承認を得た研究者に許可されます。 研究者はデータの目的と使用目的を概説したリクエストを提出する必要があり、それは研究チームによって検討されます。 承認されたユーザーは、データが承認された目的のみに使用され、参加者のプライバシーが保護されることを保証するために、データ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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