Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Adherence for svart MSM (C4+3MV)

13. mai 2026 oppdatert av: Yale University

En integrert flernivåstrategi for å optimalisere PrEP-overholdelse for svart MSM og akselerere implementering i stor skala

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om to intervensjoner-C4 og C4+3MV-kan forbedre PrEP-overholdelse (tar medisiner for å forhindre HIV) blant svarte menn som har sex med menn (MSM). Studien vil også utforske de mest effektive måtene å støtte deltakerne i å fortsette PrEP-bruken over tid.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hjelper C4-programmet deltakerne å ta PrEP mer regelmessig?
  • Gir det å legge til 3MV-intervensjonen til C4 ekstra støtte for overholdelse?

Forskere vil sammenligne to intervensjonsstrategier for å se om de resulterer i bedre PrEP-overholdelse:

  • C4 Intervention: Et program fokusert på individualisert omsorgskoordinering og adressering av strukturelle behov.
  • C4 + 3MV Intervensjon: En kombinasjon av omsorgskoordinering med ekstra adferdsendringsøkter.

Deltakerne vil:

  • Delta i PrEP-utdanning og veiledning.
  • Få deres PrEP-bruk overvåket gjennom tester med tørket blodflekk (DBS).
  • Fyll ut spørreskjemaer om deres erfaringer og utfordringer med PrEP. Motta støtteøkter skreddersydd for å adressere individuelle barrierer for etterlevelse av PrEP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere to intervensjonsstrategier - C4 og C4 + 3MV - for å forbedre overholdelse av PrEP (pre-eksponeringsprofylakse) blant svarte menn som har sex med menn (MSM) i to storbyområder: Dallas/Fort Worth og Miami/ Fort Lauderdale. Studien tar for seg strukturelle og atferdsmessige barrierer for etterlevelse av PrEP, med sikte på å redusere forskjeller i HIV-forebyggende innsats.

Studiedesign og metodikk:

  • Prøvetype: Multi-site, trappetrinn-kile randomisert kontrollert studie (RCT)
  • Varighet: Totalt 24 måneder, med 9 måneders intervensjonsperioder for hver gruppe
  • Deltakere: 500 deltakere (250 på hvert sted); Deltakerne rekrutteres fra lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og gjennom nettverksbaserte henvisninger

Randomisering:

  • 48 nettverk vil bli randomisert til 8 sekvenser.
  • Hvert nettverk vil oppleve en 3-måneders kontrollperiode, etterfulgt av enten C4-intervensjonen eller C4 + 3MV-intervensjonen.

Intervensjoner:

  • C4 Intervensjon: Fokuserer på omsorgskoordinering, adressering av deltakernes behov knyttet til tilgang til helsetjenester, stigma og psykiske helsetjenester. Bruker individualiserte omsorgsplaner og støttesystemer for å lette etterlevelsen.
  • C4 + 3MV Intervention: Inkorporerer både omsorgskoordinering og 3MV (Many Men, Many Voices) atferdsendringsprogram. 3MV fokuserer på å redusere stigma, fremme trygg atferd og forbedre egeneffektivitet gjennom gruppeøkter.

Primære og sekundære resultater:

  • Primært resultat: PrEP-adherens, målt gjennom analyser av tørket blodflekk (DBS) for å vurdere medikamentnivåer over tid.
  • Sekundære utfall: Endringer i HIV-relatert helsesøkende atferd (f.eks. hyppighet av HIV-testing); Autonomi og sosial støtte, målt gjennom validerte skalaer; Reduksjon i stigma og forbedringer i mental helse

Datainnsamling og overvåking:

  • Data vil bli samlet inn på flere punkter ved hjelp av spørreskjemaer, DBS-tester og evalueringer av rådgivningsøkter.
  • En Learn-as-You-Go (LAGO) adaptiv analyse vil bli utført hver 6. måned for å optimalisere intervensjonsleveringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Identifiser deg selv som mann.
  • Identifiser deg selv som svarte mennesker.
  • 18 år eller eldre.
  • Selvrapporter å ha sex med menn de siste 6 månedene.
  • Kvalifisert for PrEP eller foreskrevet PrEP.
  • Villig til å delta i adferdsintervensjonsøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden diagnostisert med HIV.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Kan ikke engasjere seg fullt ut i intervensjonen på grunn av helseproblemer.
  • Deltar i en annen klinisk studie med motstridende utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C4 Intervensjon
Deltakere i denne armen vil få omsorgskoordinering og støtte gjennom C4-intervensjonen. Dette programmet fokuserer på å adressere strukturelle barrierer, som tilgang til helsetjenester og mental helse, for å forbedre etterlevelsen av PrEP. Deltakerne vil også delta på vanlige veiledningsøkter og få overvåket PrEP-bruken gjennom tester med tørket blodflekk (DBS).
Atferdsmessig: C4-program
C4-intervensjonen er et atferdsprogram utviklet for å gi omsorgskoordinering for å adressere strukturelle barrierer for PrEP-overholdelse blant svarte menn som har sex med menn (MSM). Det inkluderer personlig tilpassede støttetjenester, med fokus på tilgang til helsetjenester, mental helse og stigmatisering for å fremme konsekvent PrEP-bruk. Deltakerne vil få veiledning og oppfølging basert på deres individuelle behov.
Andre navn:
  • Klientsentrert omsorgskoordinering
Eksperimentell: C4 + 3MV Intervensjon
Deltakere i denne armen vil motta C4-intervensjonen, sammen med 3MV (Many Men, Many Voices) atferdsintervensjon. 3MV-programmet tar sikte på å redusere stigma, fremme tryggere atferd og øke selveffektivitet. Denne armen integrerer både strukturelle og atferdsmessige tilnærminger for å forbedre PrEP-overholdelse. Deltakerne vil gjennomføre rådgivningsøkter, gruppeaktiviteter og DBS-testing for å overvåke etterlevelse.
Atferdsmessig: C4 + 3MV Program
Denne intervensjonen kombinerer C4 omsorgskoordinering med 3MV atferdsprogrammet. 3MV-programmet fokuserer på atferdsendring, adressering av selveffektivitet, stigma og fremme sunn praksis. Gjennom denne kombinasjonen får deltakerne både strukturell og atferdsmessig støtte for å maksimere deres tilslutning til PrEP.
Andre navn:
  • Mange menn Mange stemmer og klientsentrert omsorgskoordinering Integrert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP etterlevelse - selvrapport
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
PrEP-tilslutning vil bli vurdert gjennom egenrapportering. Selvrapportert adherens måles ved doser tatt i løpet av de siste 30 dagene, med færre glemte doser som indikerer høyere adherens.
0, 3, 6, 9, 12 måneder
PrEP adherence-biomarkørvalidering
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
PrEP-overholdelse vil bli vurdert gjennom biomarkørvalidering ved bruk av tørkede blodprøver. Et tenofovirdisoproksilfumarat (TFV-DF) nivå >700 fmol/punch bekrefter adherens.
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hiv-testfrekvens
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
Hiv-testfrekvensen vil bli vurdert av antall tester tatt i løpet av de siste 90 dagene, med flere tester som indikerer høyere engasjement i testing
Hver 3. måned i 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd kompetanse for PrEP-bruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Perceived Competence for PrEP Use Scale vil måle deltakernes tillit til deres evne til å følge PrEP-anbefalingene. Poeng varierer fra 9 til 45, med høyere poengsum som reflekterer større kompetanse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
PrEP Bruk selvregulering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
PrEP Use Self-Regulation Questionnaire vil vurdere deltakernes internalisering av autonom motivasjon for å opprettholde overholdelse av PrEP. Poeng varierer fra 9 til 45, med høyere poengsum indikerer sterkere selvregulering.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Grunnleggende behovstilfredshetsskala
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
Basic Need Satisfaction Scale (9 punkter) vurderer deltakernes oppfyllelse av psykologiske behov (autonomi, kompetanse og slektskap) innenfor sosiale relasjoner, spesielt fra nære venner. Poeng varierer fra 9 til 45, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Hver 3. måned i 12 måneder
Klimaspørreskjema for helsevesenet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Healthcare Climate Questionnaire (15 punkter) vil måle deltakernes oppfatning av deres helsepersonells støtte. Poeng varierer fra 15 til 75, med høyere poengsum som gjenspeiler et mer støttende helsemiljø.
Baseline, 6 og 12 måneder
Depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av PHQ-9. PHQ-9 er et 9-element validert spørreskjema som brukes til å screene for depresjon med en rekke score fra 0-27. En kumulativ skåre på ≥10 regnes som positiv, med lavere skåre som indikerer ingen eller mild angst.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
HIV-stigmaskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Interseksjonelt stigma vil bli målt på tvers av fire underskalaer:

Enacted Stigma (10 items) Vicarious Stigma (10 items) Perceived Stigma (10 items) Internalized Stigma (10 items) Hver underskala varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer mer stigma opplevd.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kvalitet Kundeoppfatning av koordinering Kvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Client Perception of Coordination Quality Questionnaire vil vurdere deltakernes tilfredshet med helsetjenester. Poeng varierer fra 3 til 15, med høyere poengsum indikerer bedre omsorgskoordinering.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere planlegger å dele avidentifiserte deltakerdata, inkludert informasjon om PrEP-bruk, deltakelse i atferdsintervensjon, undersøkelsessvar og biologiske prøveresultater (f.eks. testresultater av tørkede blodflekker). De delte dataene vil støtte fremtidig forskning på HIV-forebygging og PrEP-overholdelse, og sikre deltakernes personvern gjennom hele prosessen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig innen seks måneder etter publisering av primærstudieresultatene og vil forbli tilgjengelige i minst fem år. Tilgjengelighetsperioden kan forlenges avhengig av forskningsbehov og etiske retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataene vil bli gitt til forskere med etisk godkjenning fra Institutional Review Board (IRB). Forskere må sende inn en forespørsel som beskriver formålet og den tiltenkte bruken av dataene, som vil bli vurdert av studieteamet. Godkjente brukere vil bli pålagt å signere en databruksavtale for å sikre at dataene kun brukes til godkjente formål og at deltakernes personvern ivaretas.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere