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Adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les HSH noirs (C4+3MV)

13 mai 2026 mis à jour par: Yale University

Une stratégie intégrée à plusieurs niveaux pour optimiser l'observance de la PrEP pour les HSH noirs et accélérer la mise en œuvre à grande échelle

Le but de cet essai clinique est de savoir si deux interventions - C4 et C4+3MV - peuvent améliorer l'observance de la PrEP (prise de médicaments pour prévenir le VIH) chez les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). L'étude explorera également les moyens les plus efficaces d'aider les participants à poursuivre leur utilisation de la PrEP au fil du temps.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le programme C4 aide-t-il les participants à prendre la PrEP plus régulièrement ?
  • L’ajout de l’intervention 3MV à C4 apporte-t-il un soutien supplémentaire à l’observance ?

Les chercheurs compareront deux stratégies d’intervention pour voir si elles aboutissent à une meilleure observance de la PrEP :

  • Intervention C4 : Un programme axé sur la coordination des soins individualisés et répondant aux besoins structurels.
  • Intervention C4 + 3MV : Une combinaison de coordination des soins avec des séances supplémentaires de changement de comportement.

Les participants :

  • Participez à des séances d’éducation et de conseil sur la PrEP.
  • Faites surveiller leur utilisation de la PrEP au moyen de tests de sang séché (DBS).
  • Remplissez des questionnaires sur leurs expériences et leurs défis avec la PrEP. Bénéficiez de séances de soutien adaptées pour surmonter les obstacles individuels à l’observance de la PrEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique vise à évaluer deux stratégies d'intervention - C4 et C4 + 3MV - pour améliorer l'observance de la PrEP (prophylaxie pré-exposition) chez les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) dans deux zones métropolitaines : Dallas/Fort Worth et Miami/ Fort Lauderdale. L'étude aborde les obstacles structurels et comportementaux à l'observance de la PrEP, dans le but de réduire les disparités dans les efforts de prévention du VIH.

Conception et méthodologie de l’étude :

  • Type d'essai : Essai contrôlé randomisé (ECR) multisite et en escalier
  • Durée : 24 mois au total, avec des périodes d'intervention de 9 mois pour chaque groupe
  • Participants : 500 participants (250 sur chaque site) ; Les participants sont recrutés auprès d'organisations communautaires et via des références basées sur le réseau.

Randomisation:

  • 48 réseaux seront randomisés en 8 séquences.
  • Chaque réseau connaîtra une période de contrôle de 3 mois, suivie soit de l'intervention C4, soit de l'intervention C4 + 3MV.

Interventions :

  • Intervention C4 : se concentre sur la coordination des soins, répondant aux besoins des participants liés à l'accès aux soins de santé, à la stigmatisation et aux services de santé mentale. Utilise des plans de soins individualisés et des systèmes de soutien pour faciliter l’observance.
  • Intervention C4 + 3MV : intègre à la fois la coordination des soins et le programme de changement de comportement 3MV (Many Men, Many Voices). 3MV se concentre sur la réduction de la stigmatisation, la promotion de comportements sûrs et l'amélioration de l'auto-efficacité grâce à des séances de groupe.

Résultats primaires et secondaires :

  • Résultat principal : observance de la PrEP, mesurée au moyen de tests de gouttes de sang séché (DBS) pour évaluer les niveaux de médicament au fil du temps.
  • Résultats secondaires : changements dans les comportements de recherche de soins liés au VIH (par exemple, fréquence des tests de dépistage du VIH) ; Autonomie et soutien social, mesurés à travers des échelles validées ; Réduction de la stigmatisation et amélioration de la santé mentale

Collecte et surveillance des données :

  • Les données seront collectées à plusieurs points à l'aide de questionnaires, de tests DBS et d'évaluations des séances de conseil.
  • Une analyse adaptative Learn-as-You-Go (LAGO) sera effectuée tous les 6 mois pour optimiser la prestation des interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, FNAP, FNYAM, FAA
  • Numéro de téléphone: 203-785-5797
  • E-mail: ysn.c4_3mvstudy@yale.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • S'identifier comme un homme.
  • S'identifier comme Noir.
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Auto-déclaration d'avoir eu des relations sexuelles avec des hommes au cours des 6 derniers mois.
  • Éligible à la PrEP ou à la PrEP actuellement prescrite.
  • Disposé à participer à des séances d'intervention comportementale.

Critères d'exclusion :

  • Actuellement diagnostiqué avec le VIH.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé.
  • Incapable de participer pleinement à l’intervention en raison de problèmes de santé.
  • Participer à un autre essai clinique avec des résultats contradictoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention C4
Les participants de ce bras recevront une coordination des soins et un soutien grâce à l'intervention C4. Ce programme se concentre sur la lutte contre les obstacles structurels, tels que l’accès aux soins de santé et la santé mentale, afin d’améliorer l’observance de la PrEP. Les participants assisteront également à des séances de conseil régulières et verront leur utilisation de la PrEP surveillée au moyen de tests de sang séché (DBS).
Comportemental: Programme C4
L'intervention C4 est un programme comportemental conçu pour assurer la coordination des soins afin de surmonter les obstacles structurels à l'observance de la PrEP chez les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Il comprend des services de soutien personnalisés axés sur l’accès aux soins de santé, la santé mentale et la réduction de la stigmatisation afin de promouvoir une utilisation cohérente de la PrEP. Les participants recevront des séances de conseil et des suivis en fonction de leurs besoins individuels.
Autres noms:
  • Coordination des soins centrés sur le client
Expérimental: Intervention C4 + 3MV
Les participants de ce bras recevront l'intervention C4, ainsi que l'intervention comportementale 3MV (Many Men, Many Voices). Le programme 3MV vise à réduire la stigmatisation, à promouvoir des comportements plus sûrs et à accroître l'auto-efficacité. Ce bras intègre des approches structurelles et comportementales pour améliorer l'observance de la PrEP. Les participants suivront des séances de conseil, des activités de groupe et des tests DBS pour surveiller l'observance.
Comportemental: Programme C4 + 3MV
Cette intervention combine la coordination des soins C4 avec le programme comportemental 3MV. Le programme 3MV se concentre sur le changement de comportement, abordant l'auto-efficacité, la stigmatisation et la promotion de pratiques saines. Grâce à cette combinaison, les participants reçoivent un soutien à la fois structurel et comportemental pour maximiser leur adhésion à la PrEP.
Autres noms:
  • De nombreux hommes De nombreuses voix et coordination des soins centrés sur le client Intervention intégrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PrEP – auto-évaluation
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
L'observance de la PrEP sera évaluée par auto-évaluation. L'observance autodéclarée est mesurée par les doses prises au cours des 30 derniers jours, avec moins de doses oubliées indiquant une observance plus élevée.
0, 3, 6, 9, 12 mois
Adhésion à la PrEP – validation des biomarqueurs
Délai: 0, 6 et 12 mois
L'observance de la PrEP sera évaluée par la validation de biomarqueurs à l'aide d'échantillons de sang séché. Un taux de fumarate de ténofovir disoproxil (TFV-DF) > 700 fmol/punch confirme l'observance.
0, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des tests de dépistage du VIH
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois
La fréquence des tests de dépistage du VIH sera évaluée en fonction du nombre de tests effectués au cours des 90 derniers jours, un plus grand nombre de tests indiquant un engagement plus élevé dans le dépistage.
Tous les 3 mois pendant 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétence perçue pour l’utilisation de la PrEP
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
L'échelle de compétence perçue pour l'utilisation de la PrEP mesurera la confiance des participants dans leur capacité à suivre les recommandations de la PrEP. Les scores vont de 9 à 45, les scores les plus élevés reflétant une plus grande compétence.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Autorégulation de l’utilisation de la PrEP
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Le questionnaire d'autorégulation de l'utilisation de la PrEP évaluera l'intériorisation par les participants de leur motivation autonome pour maintenir l'adhésion à la PrEP. Les scores vont de 9 à 45, les scores plus élevés indiquant une autorégulation plus forte.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Échelle de satisfaction des besoins fondamentaux
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois
L'échelle de satisfaction des besoins fondamentaux (9 éléments) évalue la satisfaction par les participants des besoins psychologiques (autonomie, compétence et relation) dans le cadre des relations sociales, en particulier de la part d'amis proches. Les scores vont de 9 à 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Tous les 3 mois pendant 12 mois
Questionnaire sur le climat des soins de santé
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Le questionnaire sur le climat des soins de santé (15 éléments) mesurera la perception des participants quant au soutien de leurs prestataires de soins de santé. Les scores varient de 15 à 75, les scores plus élevés reflétant un environnement de soins de santé plus favorable.
Base de référence, 6 et 12 mois
Dépression (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
La dépression sera évaluée à l'aide du PHQ-9. PHQ-9 est un questionnaire validé en 9 éléments utilisé pour dépister la dépression avec une plage de scores allant de 0 à 27. Un score cumulé ≥ 10 est considéré comme positif, tandis que des scores plus faibles indiquent une anxiété légère ou nulle.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Échelle de stigmatisation liée au VIH
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois

La stigmatisation intersectionnelle sera mesurée sur quatre sous-échelles :

Stigmatisation effective (10 éléments) Stigmatisation indirecte (10 éléments) Stigmatisation perçue (10 éléments) Stigmatisation intériorisée (10 éléments) Chaque sous-échelle va de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation ressentie.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Qualité Perception du client concernant la qualité de la coordination
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Le questionnaire sur la perception du client de la qualité de la coordination évaluera la satisfaction des participants à l'égard des services de santé. Les scores vont de 3 à 15, les scores plus élevés indiquant une meilleure coordination des soins.
Base de référence, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs prévoient de partager des données anonymisées sur les participants, y compris des informations sur l'utilisation de la PrEP, la participation à des interventions comportementales, les réponses à l'enquête et les résultats des échantillons biologiques (par exemple, les résultats des tests de sang séché). Les données partagées soutiendront les recherches futures sur la prévention du VIH et l'observance de la PrEP, garantissant la confidentialité des participants tout au long du processus.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dans les six mois suivant la publication des principaux résultats de l’étude et resteront accessibles pendant au moins cinq ans. La période de disponibilité peut être prolongée en fonction des besoins de recherche et des directives éthiques.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera accordé aux chercheurs avec l'approbation éthique de l'Institutional Review Board (IRB). Les chercheurs doivent soumettre une demande décrivant le but et l’utilisation prévue des données, qui sera examinée par l’équipe d’étude. Les utilisateurs approuvés devront signer un accord d'utilisation des données pour garantir que les données sont utilisées uniquement à des fins approuvées et que la vie privée des participants est protégée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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