Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) tarttuvuus mustalle MSM:lle (C4+3MV)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Monitasoinen integroitu strategia PrEP-kiinnittymisen optimoimiseksi mustalle MSM:lle ja käyttöönoton nopeuttamiseksi mittakaavassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kaksi interventiota - C4 ja C4+3MV - parantaa PrEP:n sitoutumista (HIV-tartuntojen ottaminen) miesten kanssa seksiä harrastavien mustien miesten (MSM) keskuudessa. Tutkimuksessa selvitetään myös tehokkaimpia tapoja tukea osallistujia jatkamaan PrEP-käyttöään ajan myötä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Auttaako C4-ohjelma osallistujia ottamaan PrEP:tä säännöllisemmin?
  • Tarjoaako 3MV-intervention lisääminen C4:ään lisätukea sitoutumiselle?

Tutkijat vertaavat kahta interventiostrategiaa nähdäkseen, johtavatko ne parempaan PrEP-kiinnittymiseen:

  • C4 Interventio: Ohjelma, joka keskittyy yksilölliseen hoidon koordinointiin ja rakenteellisiin tarpeisiin vastaamiseen.
  • C4 + 3MV Interventio: Hoidon koordinoinnin yhdistelmä ja muita käyttäytymismuutosistuntoja.

Osallistujat:

  • Osallistu PrEP-koulutukseen ja -neuvontaan.
  • Pyydä heidän PrEP-käyttöään valvomaan DBS-testeillä.
  • Täytä kyselylomakkeet heidän kokemuksistaan ​​ja haasteistaan ​​PrEP:n kanssa. Saat tukiistuntoja, jotka on räätälöity ratkaisemaan yksittäisiä PrEP-sopeutumisen esteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta interventiostrategiaa - C4 ja C4 + 3MV - parantaakseen PrEP:n (pre-altistusprofylaksia) sitoutumista miesten kanssa seksiä harrastavien mustien miesten (MSM) keskuudessa kahdella suurkaupunkialueella: Dallas/Fort Worth ja Miami/ Fort Lauderdale. Tutkimus käsittelee rakenteellisia ja käyttäytymiseen liittyviä esteitä, jotka haittaavat PrEP:n noudattamista, ja pyrkivät vähentämään eroja HIV-ehkäisytoimissa.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:

  • Kokeilutyyppi: Monitoimipaikkainen, portaikkoporrastettu satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT)
  • Kesto: Yhteensä 24 kuukautta, 9 kuukauden interventiojaksot kullekin ryhmälle
  • Osallistujat: 500 osallistujaa (250 kussakin paikassa); Osallistujat rekrytoidaan yhteisöpohjaisista organisaatioista ja verkostopohjaisten suositusten kautta

Satunnaistaminen:

  • 48 verkkoa satunnaistetaan 8 jaksoon.
  • Jokainen verkko kokee 3 kuukauden valvontajakson, jota seuraa joko C4-interventio tai C4 + 3MV-interventio.

Interventiot:

  • C4 Interventio: Keskittyy hoidon koordinointiin ja vastaa osallistujien tarpeisiin, jotka liittyvät terveydenhuoltoon, leimautumiseen ja mielenterveyspalveluihin. Käyttää yksilöllisiä hoitosuunnitelmia ja tukijärjestelmiä helpottaakseen hoitoon sitoutumista.
  • C4 + 3MV Interventio: Sisältää sekä hoidon koordinoinnin että 3MV (Mony Men, Many Voices) käyttäytymismuutosohjelman. 3MV keskittyy leimautumisen vähentämiseen, turvallisen käyttäytymisen edistämiseen ja itsetehokkuuden parantamiseen ryhmätuntien avulla.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset:

  • Ensisijainen tulos: PrEP-kiinnittyvyys mitattuna kuivaveripistemäärityksillä (DBS) lääkeainetasojen arvioimiseksi ajan kuluessa.
  • Toissijaiset tulokset: Muutokset HIV:hen liittyvässä terveydenhakukäyttäytymisessä (esim. HIV-testauksen tiheys); Itsenäisyys ja sosiaalinen tuki mitattuna validoiduilla asteikoilla; Leimautumisen vähentäminen ja mielenterveyden parannukset

Tiedonkeruu ja seuranta:

  • Tietoja kerätään useissa kohdissa kyselylomakkeilla, DBS-testeillä ja neuvontaistuntojen arvioinnilla.
  • Learn-as-You-Go (LAGO) -adaptiivinen analyysi suoritetaan kuuden kuukauden välein interventioiden toimittamisen optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tunnistaa itsensä mieheksi.
  • Tunnistaudu mustiksi ihmisiksi.
  • 18-vuotias tai vanhempi.
  • Ilmoita itse, että olet harrastanut seksiä miesten kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • PrEP-kelpoinen tai tällä hetkellä määrätty PrEP.
  • Halukas osallistumaan käyttäytymisinterventioistuntoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä HIV-diagnoosi.
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  • Terveysongelmien vuoksi ei voida täysin osallistua interventioon.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ristiriitaisin tuloksin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C4 Interventio
Tämän haaran osallistujat saavat hoidon koordinointia ja tukea C4-intervention kautta. Tämä ohjelma keskittyy rakenteellisten esteiden, kuten terveydenhuollon saatavuuden ja mielenterveyden, poistamiseen PrEP-hyväksynnän parantamiseksi. Osallistujat osallistuvat myös säännöllisiin neuvontaistuntoihin, ja heidän PrEP-käyttöään seurataan kuivatun veren pistetesteillä (DBS).
Käyttäytyminen: C4 ohjelma
C4-interventio on käyttäytymisohjelma, joka on suunniteltu tarjoamaan hoidon koordinointia, jotta voidaan poistaa rakenteellisia esteitä, jotka haittaavat PrEP:n sitoutumista miesten kanssa seksiä harrastavien mustien miesten (MSM) keskuudessa. Se sisältää yksilöllisiä tukipalveluita, jotka keskittyvät terveydenhuollon saatavuuteen, mielenterveyteen ja leimautumisen vähentämiseen edistääkseen johdonmukaista PrEP-käyttöä. Osallistujat saavat neuvontaa ja seurantaa yksilöllisten tarpeidensa mukaan.
Muut nimet:
  • Asiakaskeskeisen hoidon koordinointi
Kokeellinen: C4 + 3MV Interventio
Tämän käsivarren osallistujat saavat C4-intervention sekä 3MV (Mony Men, Many Voices) käyttäytymisintervention. 3MV-ohjelman tavoitteena on vähentää leimautumista, edistää turvallisempaa käyttäytymistä ja lisätä itsetehokkuutta. Tämä haara yhdistää sekä rakenteelliset että käyttäytymiseen liittyvät lähestymistavat PrEP-kiinnittymisen parantamiseksi. Osallistujat suorittavat neuvontaistuntoja, ryhmäaktiviteetteja ja DBS-testauksen seuratakseen noudattamista.
Käyttäytyminen: C4 + 3MV ohjelma
Tämä interventio yhdistää C4-hoidon koordinoinnin 3MV-käyttäytymisohjelmaan. 3MV-ohjelma keskittyy käyttäytymisen muutokseen, itsetehokkuuteen, leimautumiseen ja terveellisten käytäntöjen edistämiseen. Tämän yhdistelmän kautta osallistujat saavat sekä rakenteellista että käyttäytymiseen liittyvää tukea maksimoidakseen noudattamisensa PrEP:ssä.
Muut nimet:
  • Monet miehet, monet äänet ja asiakaskeskeinen hoidon koordinointi, integroitu interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n noudattaminen - itseraportti
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
PrEP-sitoutuminen arvioidaan itseraportin avulla. Itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen mitataan viimeisten 30 päivän aikana otetuilla annoksilla, ja vähemmän unohtunutta annoksia osoittaa parempaa sitoutumista.
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
PrEP-adherence-biomarkkerin validointi
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
PrEP-kiinnittymistä arvioidaan biomarkkerin validoinnilla käyttäen kuivattuja verinäytteitä. Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TFV-DF) -taso > 700 fmol/punssi vahvistaa sitoutumisen.
0, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-testaustiheys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
HIV-testaustiheys arvioidaan viimeisten 90 päivän aikana tehtyjen testien lukumäärän perusteella. Useammat testit osoittavat suuremman sitoutumisen testaukseen
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu pätevyys PrEP-käyttöön
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Koettu pätevyys PrEP-käyttöön -asteikko mittaa osallistujien luottamusta kykyynsä noudattaa PrEP-suosituksia. Pisteet vaihtelevat välillä 9–45, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa osaamista.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PrEP Käytä itsesäätelyä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PrEP Use Self-Regulation Questionnaire arvioi osallistujien autonomisen motivaation sisäistämistä PrEP:n noudattamisen ylläpitämiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 9-45, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa itsesäätelyä.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Perustarpeiden tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Perustarpeiden tyytyväisyysasteikko (9 kohtaa) arvioi osallistujien psykologisten tarpeiden (autonomia, pätevyys ja sukulaisuus) täyttymistä sosiaalisissa suhteissa, erityisesti läheisiltä ystäviltä. Pisteet vaihtelevat 9–45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Terveydenhuollon ilmastokysely
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Healthcare Climate Questionnaire (15 kohtaa) mittaa osallistujien käsitystä terveydenhuollon tarjoajiensa tuesta. Pisteet vaihtelevat 15–75, ja korkeammat pisteet kuvastavat tukevampaa terveydenhuoltoympäristöä.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Masennus (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Masennusta arvioidaan PHQ-9:n avulla. PHQ-9 on 9 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulomiseen pisteillä 0-27. Kumulatiivinen pistemäärä ≥10 katsotaan positiiviseksi, ja pienemmät pisteet osoittavat, ettei ahdistuneisuus ole tai on lievää.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
HIV-stigma-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Leikkausleimaus mitataan neljällä ala-asteikolla:

Säädetty leima (10 kohdetta) Sijainen leima (10 kohdetta) Havaittu leima (10 kohdetta) Sisäinen leimautuminen (10 kohdetta) Jokainen alaasteikko vaihtelee 10:stä 50:een, ja korkeammat pisteet osoittavat koettua enemmän leimautumista.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Laatu Asiakkaan käsitys koordinoinnin laadusta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Asiakkaan käsitys koordinoinnin laadusta -kyselyllä arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä terveydenhuoltopalveluihin. Pisteet vaihtelevat 3–15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon koordinaatiota.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat jakaa henkilötietoja, joita ei ole tunnistettu, mukaan lukien tiedot PrEP:n käytöstä, käyttäytymisinterventioihin osallistumisesta, kyselyvastauksista ja biologisten näytteiden tuloksista (esim. kuivatun veren pistetestitulokset). Jaetut tiedot tukevat tulevaa HIV-ehkäisyn ja PrEP-hyväksynnän tutkimusta ja varmistavat osallistujien yksityisyyden koko prosessin ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville kuuden kuukauden kuluessa ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta, ja ne ovat saatavilla vähintään viisi vuotta. Saatavuusaikaa voidaan pidentää tutkimustarpeiden ja eettisten ohjeiden mukaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tietoihin myönnetään tutkijoille, joilla on Institutional Review Boardin (IRB) eettinen hyväksyntä. Tutkijoiden tulee lähettää pyyntö, jossa kerrotaan tietojen käyttötarkoitus ja käyttötarkoitus. Tutkimusryhmä käsittelee sen. Hyväksyttyjen käyttäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus varmistaakseen, että tietoja käytetään vain hyväksyttyihin tarkoituksiin ja että osallistujien yksityisyys on turvattu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa