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블랙 MSM에 대한 노출 전 예방(PrEP) 준수 (C4+3MV)

2026년 5월 13일 업데이트: Yale University

블랙 MSM에 대한 PrEP 준수를 최적화하고 대규모 구현을 가속화하기 위한 다단계 통합 전략

이 임상 시험의 목표는 두 가지 개입(C4 및 C4+3MV)이 남성과 성관계를 갖는 흑인 남성(MSM)의 PrEP 준수(HIV 예방 약물 복용)를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 참가자들이 시간이 지나도 PrEP를 계속 사용할 수 있도록 지원하는 가장 효과적인 방법을 탐구할 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • C4 프로그램은 참가자가 PrEP를 더 정기적으로 받는 데 도움이 됩니까?
  • C4에 3MV 개입을 추가하면 준수에 대한 추가 지원이 제공됩니까?

연구자들은 두 가지 개입 전략을 비교하여 PrEP 준수가 더 나은지 확인합니다.

  • C4 개입: 개별화된 치료 조정 및 구조적 요구사항 해결에 초점을 맞춘 프로그램입니다.
  • C4 + 3MV 개입: 치료 조정과 추가 행동 변화 세션의 조합입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • PrEP 교육 및 상담 세션에 참여하세요.
  • 건조혈점(DBS) 테스트를 통해 PrEP 사용을 모니터링하십시오.
  • PrEP에 대한 경험과 과제에 대한 설문지를 작성하세요. PrEP 준수에 대한 개별 장벽을 해결하기 위해 맞춤화된 지원 세션을 받으세요.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 두 대도시 지역(댈러스/포트워스 및 마이애미/ 포트로더데일. 이 연구는 HIV 예방 노력의 격차를 줄이는 것을 목표로 PrEP 준수에 대한 구조적 및 행동적 장벽을 다룹니다.

연구 설계 및 방법론:

  • 시험 유형: 다중 현장, 계단형 쐐기형 무작위 대조 시험(RCT)
  • 기간: 총 24개월, 각 그룹별로 9개월의 개입 기간
  • 참가자: 500명(각 현장당 250명); 참가자는 지역사회 기반 조직과 네트워크 기반 추천을 통해 모집됩니다.

무작위화:

  • 48개의 네트워크가 8개의 시퀀스로 무작위화됩니다.
  • 각 네트워크는 3개월의 제어 기간을 경험한 후 C4 개입 또는 C4 + 3MV 개입이 이어집니다.

개입:

  • C4 개입: 치료 조정에 중점을 두고 의료 접근, 낙인 및 정신 건강 서비스와 관련된 참가자의 요구 사항을 해결합니다. 준수를 촉진하기 위해 개별화된 치료 계획과 지원 시스템을 사용합니다.
  • C4 + 3MV 개입: 치료 조정과 3MV(Many Men, Many Voices) 행동 변화 프로그램을 모두 통합합니다. 3MV는 그룹 세션을 통해 낙인을 줄이고 안전한 행동을 장려하며 자기 효능감을 향상시키는 데 중점을 둡니다.

1차 및 2차 결과:

  • 1차 결과: 시간 경과에 따른 약물 수준을 평가하기 위해 건조혈점(DBS) 분석을 통해 측정된 PrEP 준수.
  • 2차 결과: HIV 관련 건강 추구 행동의 변화(예: HIV 테스트 빈도) 검증된 척도를 통해 측정된 자율성과 사회적 지원 낙인 감소 및 정신 건강 개선

데이터 수집 및 모니터링:

  • 설문지, DBS 테스트 및 상담 세션 평가를 사용하여 여러 지점에서 데이터가 수집됩니다.
  • LAGO(Learn-as-You-Go) 적응 분석은 중재 전달을 최적화하기 위해 6개월마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자신을 남성으로 식별합니다.
  • 자신을 흑인으로 식별하십시오.
  • 18세 이상.
  • 지난 6개월 동안 남성과 성관계를 가졌다고 자가 보고합니다.
  • PrEP 자격이 있거나 현재 PrEP를 처방받고 있습니다.
  • 행동 중재 세션에 기꺼이 참여합니다.

제외 기준:

  • 현재 HIV 진단을 받았습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 건강 문제로 인해 개입에 완전히 참여할 수 없습니다.
  • 상충되는 결과가 있는 다른 임상시험에 참여하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C4 개입
이 부문의 참가자는 C4 개입을 통해 치료 조정 및 지원을 받게 됩니다. 이 프로그램은 PrEP 준수를 개선하기 위해 의료 접근성 및 정신 건강과 같은 구조적 장벽을 해결하는 데 중점을 둡니다. 참가자들은 또한 정기적인 상담 세션에 참석하고 건혈점(DBS) 테스트를 통해 PrEP 사용을 모니터링하게 됩니다.
행동: C4 프로그램
C4 개입은 남성과 성관계를 갖는 흑인 남성(MSM)의 PrEP 준수에 대한 구조적 장벽을 해결하기 위해 치료 조정을 제공하도록 설계된 행동 프로그램입니다. 여기에는 지속적인 PrEP 사용을 장려하기 위해 의료 접근, 정신 건강 및 낙인 감소에 중점을 둔 맞춤형 지원 서비스가 포함됩니다. 참가자들은 개인의 필요에 따라 상담 세션과 후속 조치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 고객 중심 진료 조정
실험적: C4 + 3MV 개입
이 부문의 참가자는 3MV(Many Men, Many Voices) 행동 개입과 ​​함께 C4 개입을 받게 됩니다. 3MV 프로그램은 낙인을 줄이고 안전한 행동을 장려하며 자기 효능감을 높이는 것을 목표로 합니다. 이 팔은 PrEP 준수를 향상시키기 위해 구조적 접근 방식과 행동 접근 방식을 모두 통합합니다. 참가자는 상담 세션, 그룹 활동 및 준수 모니터링을 위한 DBS 테스트를 완료합니다.
행동: C4 + 3MV 프로그램
이 개입은 C4 치료 조정과 3MV 행동 프로그램을 결합합니다. 3MV 프로그램은 행동 변화, 자기 효능감, 낙인 문제 해결, 건강한 습관 장려에 중점을 둡니다. 이 조합을 통해 참가자는 PrEP 준수를 극대화하기 위한 구조적 및 행동적 지원을 모두 받습니다.
다른 이름들:
  • 많은 남성의 다양한 목소리와 고객 중심 진료 조정 통합 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 준수 - 자가 보고
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
PrEP 준수 여부는 자가 보고를 통해 평가됩니다. 자가 보고된 순응도는 지난 30일 동안 복용한 복용량으로 측정되며, 놓친 복용량이 적을수록 순응도가 높다는 의미입니다.
0, 3, 6, 9, 12개월
PrEP 준수 - 바이오마커 검증
기간: 0, 6, 12개월
PrEP 준수는 건조된 혈액 샘플을 사용한 바이오마커 검증을 통해 평가됩니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TFV-DF) 수준이 >700fmol/펀치이면 준수가 확인됩니다.
0, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 테스트 빈도
기간: 12개월 동안 3개월마다
HIV 테스트 빈도는 지난 90일 동안 실시한 테스트 횟수로 평가되며, 테스트 횟수가 많을수록 테스트 참여도가 높다는 의미입니다.
12개월 동안 3개월마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 사용에 대한 인식된 역량
기간: 기준, 6개월, 12개월
PrEP 사용 척도에 대한 인지된 역량은 PrEP 권장 사항을 따르는 능력에 대한 참가자의 자신감을 측정합니다. 점수 범위는 9~45점이며, 점수가 높을수록 더 뛰어난 능력을 나타냅니다.
기준, 6개월, 12개월
PrEP 사용 자체 규제
기간: 기준, 6개월, 12개월
PrEP 사용 자기 규제 설문지는 참가자의 PrEP 준수를 유지하기 위한 자율적 동기의 내면화를 평가합니다. 점수 범위는 9~45점이며, 점수가 높을수록 자기조절 능력이 강한 것을 의미합니다.
기준, 6개월, 12개월
기본 욕구 만족 척도
기간: 12개월 동안 3개월마다
기본 욕구 만족 척도(9개 항목)는 특히 가까운 친구로부터 사회적 관계 내에서 참가자의 심리적 욕구(자율성, 능력 및 관련성) 충족을 평가합니다. 점수 범위는 9~45점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
12개월 동안 3개월마다
의료 기후 설문지
기간: 기준, 6개월 및 12개월
의료 환경 설문지(15개 항목)는 의료 서비스 제공자의 지원에 대한 참가자의 인식을 측정합니다. 점수 범위는 15~75점이며, 점수가 높을수록 보다 지원적인 의료 환경을 반영합니다.
기준, 6개월 및 12개월
우울증(PHQ-9)
기간: 기준, 6개월, 12개월
우울증은 PHQ-9를 사용하여 평가됩니다. PHQ-9는 0~27점 범위의 우울증 검사에 사용되는 9개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 누적 점수가 10점 이상인 경우 양성으로 간주되며 점수가 낮을수록 불안이 없거나 약간 있음을 나타냅니다.
기준, 6개월, 12개월
HIV 낙인 척도
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월

교차 낙인은 4가지 하위 척도에 걸쳐 측정됩니다.

제정된 낙인(10개 항목) 대리 낙인(10개 항목) 인지된 낙인(10개 항목) 내면화된 낙인(10개 항목) 각 하위 척도의 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 더 많은 낙인을 경험했음을 의미합니다.
기준, 3, 6, 9, 12개월
품질 고객의 조정 품질에 대한 인식
기간: 기준, 6개월, 12개월
조정 품질 설문지에 대한 고객 인식은 의료 서비스에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다. 점수 범위는 3~15점이며, 점수가 높을수록 더 나은 진료 조정을 의미합니다.
기준, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 PrEP 사용, 행동 중재 참여, 설문 조사 응답 및 생물학적 표본 결과(예: 건조혈점검사 결과)에 대한 정보를 포함하여 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터를 공유할 계획입니다. 공유된 데이터는 HIV 예방 및 PrEP 준수에 대한 향후 연구를 지원하여 프로세스 전반에 걸쳐 참가자의 개인정보를 보호합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 연구 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공되며 최소 5년 동안 액세스할 수 있습니다. 연구 필요 및 윤리적 지침에 따라 이용 가능 기간이 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 접근 권한은 IRB(Institutional Review Board)의 윤리적 승인을 받은 연구자에게 부여됩니다. 연구자들은 데이터의 목적과 의도된 사용을 설명하는 요청서를 제출해야 하며, 이는 연구팀이 검토할 것입니다. 승인된 사용자는 데이터가 승인된 목적으로만 사용되고 참가자의 개인 정보가 보호되도록 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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