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Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für schwarzes MSM (C4+3MV)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University

Eine mehrstufige integrierte Strategie zur Optimierung der PrEP-Einhaltung für schwarze MSM und zur Beschleunigung der Umsetzung in großem Maßstab

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob zwei Interventionen – C4 und C4+3MV – die PrEP-Adhärenz (Einnahme von Medikamenten zur HIV-Prävention) bei schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), verbessern können. Die Studie wird auch die effektivsten Möglichkeiten untersuchen, die Teilnehmer dabei zu unterstützen, ihre PrEP-Nutzung über einen längeren Zeitraum fortzusetzen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hilft das C4-Programm den Teilnehmern, PrEP regelmäßiger einzunehmen?
  • Bietet das Hinzufügen der 3MV-Intervention zu C4 zusätzliche Unterstützung für die Einhaltung?

Forscher werden zwei Interventionsstrategien vergleichen, um zu sehen, ob sie zu einer besseren Einhaltung der PrEP führen:

  • C4-Intervention: Ein Programm, das sich auf die individuelle Pflegekoordination und die Berücksichtigung struktureller Bedürfnisse konzentriert.
  • C4 + 3MV-Intervention: Eine Kombination aus Pflegekoordination mit zusätzlichen Sitzungen zur Verhaltensänderung.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an PrEP-Schulungs- und Beratungssitzungen teil.
  • Lassen Sie die Verwendung von PrEP durch DBS-Tests (Dryed Blood Spot) überwachen.
  • Füllen Sie Fragebögen über ihre Erfahrungen und Herausforderungen mit PrEP aus. Erhalten Sie Unterstützungssitzungen, die darauf zugeschnitten sind, individuelle Hindernisse für die Einhaltung der PrEP zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zwei Interventionsstrategien – C4 und C4 + 3MV – zu evaluieren, um die Einhaltung von PrEP (Präexpositionsprophylaxe) bei schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), in zwei Metropolregionen zu verbessern: Dallas/Fort Worth und Miami/ Fort Lauderdale. Die Studie befasst sich mit strukturellen und verhaltensbedingten Hindernissen für die Einhaltung von PrEP und zielt darauf ab, Unterschiede bei den HIV-Präventionsbemühungen zu verringern.

Studiendesign und Methodik:

  • Versuchstyp: Randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Standorten und Stufenkeilen (RCT)
  • Dauer: insgesamt 24 Monate, mit 9-monatigen Interventionszeiträumen für jede Gruppe
  • Teilnehmer: 500 Teilnehmer (250 an jedem Standort); Die Teilnehmer werden von gemeindebasierten Organisationen und durch netzwerkbasierte Empfehlungen rekrutiert

Randomisierung:

  • 48 Netzwerke werden in 8 Sequenzen randomisiert.
  • Jedes Netzwerk durchläuft eine dreimonatige Kontrollperiode, gefolgt von entweder der C4-Intervention oder der C4 + 3MV-Intervention.

Interventionen:

  • C4-Intervention: Konzentriert sich auf die Koordination der Pflege und geht auf die Bedürfnisse der Teilnehmer in Bezug auf Zugang zur Gesundheitsversorgung, Stigmatisierung und psychische Gesundheitsdienste ein. Verwendet individuelle Pflegepläne und Unterstützungssysteme, um die Einhaltung zu erleichtern.
  • C4 + 3MV-Intervention: Beinhaltet sowohl die Pflegekoordination als auch das Verhaltensänderungsprogramm 3MV (Many Men, Many Voices). 3MV konzentriert sich auf die Reduzierung von Stigmatisierung, die Förderung sicherer Verhaltensweisen und die Verbesserung der Selbstwirksamkeit durch Gruppensitzungen.

Primäre und sekundäre Ergebnisse:

  • Primäres Ergebnis: PrEP-Adhärenz, gemessen durch DBS-Tests (Dryed Blood Spot), um den Arzneimittelspiegel im Zeitverlauf zu beurteilen.
  • Sekundäre Ergebnisse: Veränderungen im HIV-bezogenen Gesundheitsverhalten (z. B. Häufigkeit von HIV-Tests); Autonomie und soziale Unterstützung, gemessen anhand validierter Skalen; Verringerung der Stigmatisierung und Verbesserung der psychischen Gesundheit

Datenerfassung und Überwachung:

  • Die Daten werden an mehreren Stellen mithilfe von Fragebögen, DBS-Tests und Auswertungen von Beratungssitzungen gesammelt.
  • Alle 6 Monate wird eine adaptive LAGO-Analyse (Learn-as-You-Go) durchgeführt, um die Interventionsdurchführung zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als männlich.
  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarze.
  • Ab 18 Jahren.
  • Geben Sie selbst an, in den letzten 6 Monaten Sex mit Männern gehabt zu haben.
  • Berechtigt für PrEP oder derzeit verschriebene PrEP.
  • Bereit zur Teilnahme an Verhaltensinterventionssitzungen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit mit HIV diagnostiziert.
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
  • Aufgrund gesundheitlicher Probleme kann die Intervention nicht vollständig durchgeführt werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit widersprüchlichen Ergebnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C4-Intervention
Teilnehmer in diesem Arm erhalten durch die C4-Intervention Pflegekoordination und Unterstützung. Dieses Programm konzentriert sich auf die Beseitigung struktureller Hindernisse wie Zugang zur Gesundheitsversorgung und psychische Gesundheit, um die Einhaltung von PrEP zu verbessern. Die Teilnehmer nehmen außerdem an regelmäßigen Beratungsgesprächen teil und lassen ihre PrEP-Nutzung durch DBS-Tests (Dryed Blood Spot) überwachen.
Verhalten: C4-Programm
Bei der C4-Intervention handelt es sich um ein Verhaltensprogramm zur Koordinierung der Pflege, um strukturelle Hindernisse für die Einhaltung der PrEP bei schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), zu beseitigen. Es umfasst personalisierte Unterstützungsdienste, die sich auf den Zugang zur Gesundheitsversorgung, die psychische Gesundheit und die Reduzierung von Stigmatisierung konzentrieren, um eine konsequente PrEP-Nutzung zu fördern. Die Teilnehmer erhalten Beratungsgespräche und Nachbetreuungen, die auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Andere Namen:
  • Klientenzentrierte Pflegekoordination
Experimental: C4 + 3MV-Intervention
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die C4-Intervention zusammen mit der 3MV-Verhaltensintervention (Many Men, Many Voices). Das 3MV-Programm zielt darauf ab, Stigmatisierung zu reduzieren, sichereres Verhalten zu fördern und die Selbstwirksamkeit zu steigern. Dieser Arm integriert sowohl strukturelle als auch verhaltensbezogene Ansätze, um die Einhaltung der PrEP zu verbessern. Die Teilnehmer absolvieren Beratungsgespräche, Gruppenaktivitäten und DBS-Tests zur Überwachung der Einhaltung.
Verhalten: C4 + 3MV-Programm
Diese Intervention kombiniert die C4-Pflegekoordination mit dem 3MV-Verhaltensprogramm. Das 3MV-Programm konzentriert sich auf Verhaltensänderungen, die Bekämpfung von Selbstwirksamkeit, Stigmatisierung und die Förderung gesunder Praktiken. Durch diese Kombination erhalten die Teilnehmer sowohl strukturelle als auch verhaltensbezogene Unterstützung, um ihre Einhaltung der PrEP zu maximieren.
Andere Namen:
  • Viele Männer, viele Stimmen und klientenzentrierte Pflegekoordination, integrierte Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Einhaltung – Selbstbericht
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Die Einhaltung der PrEP wird anhand eines Selbstberichts beurteilt. Die selbstberichtete Einhaltung wird anhand der in den letzten 30 Tagen eingenommenen Dosen gemessen, wobei weniger versäumte Dosen auf eine höhere Einhaltung hinweisen.
0, 3, 6, 9, 12 Monate
PrEP-Adhärenz – Biomarker-Validierung
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Die PrEP-Einhaltung wird durch Biomarker-Validierung anhand getrockneter Blutproben beurteilt. Ein Tenofovirdisoproxilfumarat (TFV-DF)-Spiegel von >700 fmol/Punch bestätigt die Einhaltung.
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von HIV-Tests
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
Die Häufigkeit von HIV-Tests wird anhand der Anzahl der in den letzten 90 Tagen durchgeführten Tests beurteilt, wobei mehr Tests auf ein höheres Engagement bei den Tests hinweisen
Alle 3 Monate für 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Kompetenz für den PrEP-Einsatz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Die Skala „Wahrgenommene Kompetenz für die PrEP-Nutzung“ misst das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, PrEP-Empfehlungen zu befolgen. Die Werte liegen zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte eine größere Kompetenz widerspiegeln.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
PrEP nutzt Selbstregulierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Mit dem Fragebogen zur Selbstregulierung der PrEP-Nutzung wird die Verinnerlichung der autonomen Motivation der Teilnehmer zur Aufrechterhaltung der Einhaltung von PrEP bewertet. Die Werte reichen von 9 bis 45, wobei höhere Werte auf eine stärkere Selbstregulierung hinweisen.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Skala zur Befriedigung der Grundbedürfnisse
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
Die Skala zur Befriedigung grundlegender Bedürfnisse (9 Punkte) bewertet die Erfüllung psychologischer Bedürfnisse (Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit) der Teilnehmer in sozialen Beziehungen, insbesondere von engen Freunden. Die Werte liegen zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Alle 3 Monate für 12 Monate
Fragebogen zum Gesundheitsklima
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Der Gesundheitsklima-Fragebogen (15 Punkte) misst die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Unterstützung ihrer Gesundheitsdienstleister. Die Werte reichen von 15 bis 75, wobei höhere Werte ein unterstützenderes Gesundheitsumfeld widerspiegeln.
Baseline, 6 und 12 Monate
Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Depressionen werden anhand des PHQ-9 beurteilt. PHQ-9 ist ein 9-Punkte-validierter Fragebogen zum Screening auf Depressionen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 27. Ein kumulativer Wert von ≥10 gilt als positiv, wobei niedrigere Werte keine oder nur leichte Angstzustände anzeigen.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
HIV-Stigma-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Die intersektionale Stigmatisierung wird über vier Subskalen gemessen:

Inszeniertes Stigma (10 Items) Stellvertretendes Stigma (10 Items) Wahrgenommenes Stigma (10 Items) Verinnerlichtes Stigma (10 Items) Jede Unterskala reicht von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf ein stärker erlebtes Stigma hinweisen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Qualität Kundenwahrnehmung der Koordinationsqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Mit dem Fragebogen zur Wahrnehmung der Koordinationsqualität durch den Kunden wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Gesundheitsdiensten bewertet. Die Werte reichen von 3 bis 15, wobei höhere Werte auf eine bessere Pflegekoordination hinweisen.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, nicht identifizierte Teilnehmerdaten weiterzugeben, einschließlich Informationen zur PrEP-Nutzung, zur Teilnahme an Verhaltensinterventionen, zu Umfrageantworten und zu Ergebnissen biologischer Proben (z. B. Ergebnisse von Trockenbluttests). Die geteilten Daten werden künftige Forschungen zur HIV-Prävention und PrEP-Einhaltung unterstützen und die Privatsphäre der Teilnehmer während des gesamten Prozesses gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung gestellt und bleiben mindestens fünf Jahre lang zugänglich. Der Verfügbarkeitszeitraum kann je nach Forschungsbedarf und ethischen Richtlinien verlängert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten wird Forschern mit ethischer Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) gewährt. Forscher müssen einen Antrag einreichen, in dem der Zweck und die beabsichtigte Verwendung der Daten dargelegt werden. Dieser Antrag wird vom Studienteam geprüft. Zugelassene Benutzer müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, um sicherzustellen, dass die Daten nur für genehmigte Zwecke verwendet werden und die Privatsphäre der Teilnehmer gewahrt bleibt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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