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Adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) para HSH negros (C4+3MV)

13 de maio de 2026 atualizado por: Yale University

Uma estratégia integrada multinível para otimizar a adesão à PrEP para HSH negros e acelerar a implementação em grande escala

O objetivo deste ensaio clínico é saber se duas intervenções - C4 e C4+3MV - podem melhorar a adesão à PrEP (tomar medicamentos para prevenir o HIV) entre homens negros que fazem sexo com homens (HSH). O estudo também explorará as formas mais eficazes de apoiar os participantes na continuação do uso da PrEP ao longo do tempo.

As principais questões que pretende responder são:

  • O programa C4 ajuda os participantes a tomar a PrEP com mais regularidade?
  • A adição da intervenção 3MV ao C4 fornece apoio adicional para a adesão?

Os investigadores irão comparar duas estratégias de intervenção para ver se resultam numa melhor adesão à PrEP:

  • Intervenção C4: Um programa focado na coordenação de cuidados individualizados e no atendimento de necessidades estruturais.
  • Intervenção C4 + 3MV: Uma combinação de coordenação de cuidados com sessões adicionais de mudança comportamental.

Os participantes irão:

  • Participe de sessões de educação e aconselhamento sobre PrEP.
  • Ter o uso da PrEP monitorado por meio de testes de sangue seco (DBS).
  • Preencha questionários sobre suas experiências e desafios com a PrEP. Receba sessões de suporte personalizadas para abordar barreiras individuais à adesão à PrEP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar duas estratégias de intervenção - C4 e C4 + 3MV - para melhorar a adesão à PrEP (profilaxia pré-exposição) entre homens negros que fazem sexo com homens (HSH) em duas áreas metropolitanas: Dallas/Fort Worth e Miami/ Fort Lauderdale. O estudo aborda barreiras estruturais e comportamentais à adesão à PrEP, com o objetivo de reduzir as disparidades nos esforços de prevenção do VIH.

Desenho e Metodologia do Estudo:

  • Tipo de ensaio: Ensaio controlado randomizado (RCT) em vários locais, em escada escalonada
  • Duração: 24 meses no total, com períodos de intervenção de 9 meses para cada grupo
  • Participantes: 500 participantes (250 em cada local); Os participantes são recrutados em organizações comunitárias e através de referências baseadas em redes

Randomização:

  • 48 redes serão randomizadas em 8 sequências.
  • Cada rede passará por um período de controle de 3 meses, seguido pela intervenção C4 ou pela intervenção C4 + 3MV.

Intervenções:

  • Intervenção C4: Centra-se na coordenação dos cuidados, abordando as necessidades dos participantes relacionadas com o acesso aos cuidados de saúde, estigma e serviços de saúde mental. Utiliza planos de cuidados individualizados e sistemas de apoio para facilitar a adesão.
  • Intervenção C4 + 3MV: Incorpora a coordenação de cuidados e o programa de mudança comportamental 3MV (Muitos Homens, Muitas Vozes). A 3MV concentra-se na redução do estigma, na promoção de comportamentos seguros e na melhoria da autoeficácia através de sessões de grupo.

Resultados primários e secundários:

  • Resultado primário: adesão à PrEP, medida por meio de ensaios de sangue seco (DBS) para avaliar os níveis do medicamento ao longo do tempo.
  • Resultados Secundários: Mudanças no comportamento de procura de cuidados de saúde relacionados com o VIH (por exemplo, frequência de testes de VIH); Autonomia e apoio social, medidos através de escalas validadas; Redução do estigma e melhorias na saúde mental

Coleta e monitoramento de dados:

  • Os dados serão coletados em vários pontos usando questionários, testes DBS e avaliações de sessões de aconselhamento.
  • Uma análise adaptativa Learn-as-You-Go (LAGO) será realizada a cada 6 meses para otimizar a entrega da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Identifique-se como homem.
  • Identifique-se como negro.
  • Com 18 anos ou mais.
  • Auto-relato de ter feito sexo com homens nos últimos 6 meses.
  • Elegível para PrEP ou PrEP atualmente prescrita.
  • Disposto a participar de sessões de intervenção comportamental.

Critérios de exclusão:

  • Atualmente diagnosticado com HIV.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Incapaz de se envolver totalmente com a intervenção devido a problemas de saúde.
  • Participar de outro ensaio clínico com resultados conflitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção C4
Os participantes deste braço receberão coordenação de cuidados e apoio por meio da intervenção C4. Este programa centra-se na resolução de barreiras estruturais, como o acesso aos cuidados de saúde e a saúde mental, para melhorar a adesão à PrEP. Os participantes também participarão de sessões regulares de aconselhamento e terão seu uso de PrEP monitorado por meio de testes de sangue seco (DBS).
Comportamental: Programa C4
A intervenção C4 é um programa comportamental concebido para fornecer coordenação de cuidados para abordar barreiras estruturais à adesão à PrEP entre homens negros que fazem sexo com homens (HSH). Inclui serviços de apoio personalizados, com foco no acesso aos cuidados de saúde, saúde mental e redução do estigma para promover o uso consistente da PrEP. Os participantes receberão sessões de aconselhamento e acompanhamento com base em suas necessidades individuais.
Outros nomes:
  • Coordenação de Atendimento Centrado no Cliente
Experimental: Intervenção C4 + 3MV
Os participantes deste braço receberão a intervenção C4, juntamente com a intervenção comportamental 3MV (Muitos Homens, Muitas Vozes). O programa 3MV visa reduzir o estigma, promover comportamentos mais seguros e aumentar a autoeficácia. Este braço integra abordagens estruturais e comportamentais para aumentar a adesão à PrEP. Os participantes realizarão sessões de aconselhamento, atividades em grupo e testes DBS para monitorar a adesão.
Comportamental: Programa C4 + 3MV
Esta intervenção combina a coordenação de cuidados C4 com o programa comportamental 3MV. O programa 3MV concentra-se na mudança de comportamento, abordando a autoeficácia, o estigma e promovendo práticas saudáveis. Através desta combinação, os participantes recebem apoio estrutural e comportamental para maximizar a sua adesão à PrEP.
Outros nomes:
  • Muitos Homens Muitas Vozes e Intervenção Integrada de Coordenação de Cuidados Centrados no Cliente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP – auto-relato
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
A adesão à PrEP será avaliada por meio de autorrelato. A adesão auto-relatada é medida pelas doses tomadas nos últimos 30 dias, com menos doses esquecidas indicando maior adesão.
0, 3, 6, 9, 12 meses
Adesão à PrEP – validação de biomarcadores
Prazo: 0, 6 e 12 meses
A adesão à PrEP será avaliada por meio de validação de biomarcadores usando amostras de sangue seco. Um nível de tenofovir disoproxil fumarato (TFV-DF) >700 fmol/punch confirma a adesão.
0, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de testes de HIV
Prazo: A cada 3 meses durante 12 meses
A frequência dos testes de VIH será avaliada pelo número de testes realizados nos últimos 90 dias, com mais testes indicando maior envolvimento nos testes
A cada 3 meses durante 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Competência percebida para uso da PrEP
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A escala de competência percebida para uso de PrEP medirá a confiança dos participantes em sua capacidade de seguir as recomendações da PrEP. As pontuações variam de 9 a 45, com pontuações mais altas refletindo maior competência.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Autorregulação do uso da PrEP
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
O Questionário de Autorregulação do Uso da PrEP avaliará a internalização da motivação autônoma dos participantes para manter a adesão à PrEP. As pontuações variam de 9 a 45, com pontuações mais altas indicando uma autorregulação mais forte.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Escala de Satisfação de Necessidades Básicas
Prazo: A cada 3 meses durante 12 meses
A Escala de Satisfação de Necessidades Básicas (9 itens) avalia o atendimento das necessidades psicológicas (autonomia, competência e relacionamento) dos participantes nas relações sociais, especialmente de amigos próximos. As pontuações variam de 9 a 45, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
A cada 3 meses durante 12 meses
Questionário sobre clima de saúde
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
O Healthcare Climate Questionnaire (15 itens) medirá a percepção dos participantes sobre o apoio dos seus prestadores de cuidados de saúde. As pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas refletindo um ambiente de saúde mais favorável.
Linha de base, 6 e 12 meses
Depressão (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A depressão será avaliada usando o PHQ-9. O PHQ-9 é um questionário validado de 9 itens usado para rastrear depressão com uma faixa de pontuação de 0 a 27. Uma pontuação cumulativa ≥10 é considerada positiva, com pontuações mais baixas indicando nenhuma ou leve ansiedade.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Escala de Estigma do HIV
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses

O estigma interseccional será medido em quatro subescalas:

Estigma promulgado (10 itens) Estigma vicário (10 itens) Estigma percebido (10 itens) Estigma internalizado (10 itens) Cada subescala varia de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando mais estigma vivenciado.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Qualidade Percepção do Cliente sobre a Qualidade da Coordenação
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
O Questionário de Percepção do Cliente sobre Qualidade de Coordenação avaliará a satisfação dos participantes com os serviços de saúde. As pontuações variam de 3 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam melhor coordenação do cuidado.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejam compartilhar dados de participantes não identificados, incluindo informações sobre o uso de PrEP, participação em intervenções comportamentais, respostas a pesquisas e resultados de amostras biológicas (por exemplo, resultados de testes de sangue seco). Os dados partilhados apoiarão pesquisas futuras sobre prevenção do VIH e adesão à PrEP, garantindo a privacidade dos participantes durante todo o processo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no prazo de seis meses após a publicação dos resultados do estudo primário e permanecerão acessíveis durante pelo menos cinco anos. O período de disponibilidade pode ser estendido dependendo das necessidades de pesquisa e diretrizes éticas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será concedido aos pesquisadores com aprovação ética do Institutional Review Board (IRB). Os pesquisadores devem enviar uma solicitação descrevendo a finalidade e o uso pretendido dos dados, que será analisada pela equipe do estudo. Os usuários aprovados serão obrigados a assinar um Contrato de Uso de Dados para garantir que os dados sejam usados ​​apenas para fins aprovados e que a privacidade dos participantes seja protegida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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