Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-exposure profylaxe (PrEP) therapietrouw voor zwarte MSM (C4+3MV)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Yale University

Een geïntegreerde strategie op meerdere niveaus om de naleving van PrEP voor zwarte MSM te optimaliseren en de implementatie op schaal te versnellen

Het doel van deze klinische proef is om te leren of twee interventies – C4 en C4+3MV – de PrEP-trouw (het nemen van medicijnen om HIV te voorkomen) kunnen verbeteren onder zwarte mannen die seks hebben met mannen (MSM). Het onderzoek zal ook onderzoeken wat de meest effectieve manieren zijn om deelnemers te ondersteunen bij het voortzetten van hun PrEP-gebruik in de loop van de tijd.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Helpt het C4-programma deelnemers PrEP regelmatiger te gebruiken?
  • Biedt het toevoegen van de 3MV-interventie aan C4 extra ondersteuning voor therapietrouw?

Onderzoekers zullen twee interventiestrategieën vergelijken om te zien of ze resulteren in een betere naleving van PrEP:

  • C4 Interventie: Een programma gericht op geïndividualiseerde zorgcoördinatie en het aanpakken van structurele behoeften.
  • C4+3MV Interventie: Een combinatie van zorgcoördinatie met aanvullende gedragsveranderingssessies.

Deelnemers zullen:

  • Neem deel aan PrEP-educatie- en adviessessies.
  • Laat hun PrEP-gebruik monitoren door middel van tests op gedroogde bloedvlekken (DBS).
  • Vul vragenlijsten in over hun ervaringen en uitdagingen met PrEP. Ontvang ondersteuningssessies die zijn afgestemd op het aanpakken van individuele belemmeringen voor de naleving van PrEP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef heeft tot doel twee interventiestrategieën te evalueren – C4 en C4 + 3MV – om de therapietrouw aan PrEP (profylaxe vóór blootstelling) te verbeteren onder zwarte mannen die seks hebben met mannen (MSM) in twee grootstedelijke gebieden: Dallas/Fort Worth en Miami/ Fort Lauderdale. De studie richt zich op structurele en gedragsmatige barrières voor de naleving van PrEP, met als doel de verschillen in HIV-preventie-inspanningen te verminderen.

Studieontwerp en methodologie:

  • Proeftype: Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met meerdere locaties en trapsgewijze wiggen
  • Duur: totaal 24 maanden, met interventieperioden van 9 maanden voor elke groep
  • Deelnemers: 500 deelnemers (250 op elke locatie); Deelnemers worden gerekruteerd uit gemeenschapsorganisaties en via netwerkgebaseerde verwijzingen

Randomisatie:

  • 48 netwerken worden gerandomiseerd in 8 reeksen.
  • Elk netwerk zal een controleperiode van 3 maanden ondergaan, gevolgd door de C4-interventie of de C4 + 3MV-interventie.

Interventies:

  • C4 Interventie: Richt zich op zorgcoördinatie en komt tegemoet aan de behoeften van deelnemers met betrekking tot toegang tot gezondheidszorg, stigmatisering en geestelijke gezondheidszorg. Maakt gebruik van geïndividualiseerde zorgplannen en ondersteuningssystemen om therapietrouw te vergemakkelijken.
  • C4 + 3MV-interventie: omvat zowel zorgcoördinatie als het 3MV-gedragsveranderingsprogramma (Many Men, Many Voices). 3MV richt zich op het verminderen van stigmatisering, het bevorderen van veilig gedrag en het verbeteren van de zelfeffectiviteit door middel van groepssessies.

Primaire en secundaire uitkomsten:

  • Primaire uitkomst: naleving van PrEP, gemeten door middel van gedroogde bloedvlekken (DBS) om de geneesmiddelniveaus in de loop van de tijd te beoordelen.
  • Secundaire uitkomsten: Veranderingen in HIV-gerelateerd gezondheidszoekgedrag (bijvoorbeeld de frequentie van HIV-tests); Autonomie en sociale steun, gemeten via gevalideerde schalen; Vermindering van stigmatisering en verbeteringen op het gebied van de geestelijke gezondheid

Gegevensverzameling en monitoring:

  • Gegevens zullen op meerdere punten worden verzameld met behulp van vragenlijsten, DBS-tests en evaluaties van counselingsessies.
  • Elke zes maanden wordt er een adaptieve Learn-as-You-Go (LAGO)-analyse uitgevoerd om de interventieverlening te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeer jezelf als man.
  • Identificeer jezelf als zwarte mensen.
  • 18 jaar of ouder.
  • Zelfrapportage over seks met mannen in de afgelopen 6 maanden.
  • Komt in aanmerking voor PrEP of momenteel voorgeschreven PrEP.
  • Bereid om deel te nemen aan gedragsinterventiesessies.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel gediagnosticeerd met HIV.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Vanwege gezondheidsproblemen kan de interventie niet volledig worden uitgevoerd.
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met tegenstrijdige uitkomsten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C4 Interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen via de C4-interventie zorgcoördinatie en ondersteuning. Dit programma richt zich op het aanpakken van structurele barrières, zoals toegang tot gezondheidszorg en geestelijke gezondheid, om de naleving van PrEP te verbeteren. Deelnemers zullen ook regelmatig adviessessies bijwonen en hun PrEP-gebruik laten monitoren door middel van gedroogde bloedvlektesten (DBS).
Gedragsmatig: C4-programma
De C4-interventie is een gedragsprogramma dat is ontworpen om zorgcoördinatie te bieden om structurele belemmeringen voor de naleving van PrEP aan te pakken onder zwarte mannen die seks hebben met mannen (MSM). Het omvat gepersonaliseerde ondersteunende diensten, gericht op toegang tot gezondheidszorg, geestelijke gezondheid en stigmatisering om consistent PrEP-gebruik te bevorderen. Deelnemers krijgen adviessessies en follow-ups op basis van hun individuele behoeften.
Andere namen:
  • Klantgerichte zorgcoördinatie
Experimenteel: C4 + 3MV-interventie
Deelnemers aan deze arm ontvangen de C4-interventie, samen met de 3MV-gedragsinterventie (Many Men, Many Voices). Het 3MV-programma heeft tot doel het stigma te verminderen, veiliger gedrag te bevorderen en de zelfeffectiviteit te vergroten. Deze tak integreert zowel structurele als gedragsmatige benaderingen om de naleving van PrEP te verbeteren. Deelnemers voltooien counselingsessies, groepsactiviteiten en DBS-testen om de therapietrouw te controleren.
Gedragsmatig: C4 + 3MV-programma
Deze interventie combineert de C4-zorgcoördinatie met het 3MV-gedragsprogramma. Het 3MV-programma richt zich op gedragsverandering, het aanpakken van zelfeffectiviteit, stigmatisering en het bevorderen van gezonde praktijken. Door deze combinatie krijgen deelnemers zowel structurele als gedragsmatige ondersteuning om hun therapietrouw aan PrEP te maximaliseren.
Andere namen:
  • Veel mannen, veel stemmen en cliëntgerichte zorgcoördinatie, geïntegreerde interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP therapietrouw – zelfrapportage
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
De naleving van PrEP wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage. De zelfgerapporteerde therapietrouw wordt gemeten aan de hand van doses die in de afgelopen 30 dagen zijn ingenomen, waarbij minder gemiste doses wijzen op een hogere therapietrouw.
0, 3, 6, 9, 12 maanden
PrEP therapietrouw - biomarkervalidatie
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
De naleving van PrEP zal worden beoordeeld door middel van biomarkervalidatie met behulp van gedroogde bloedmonsters. Een tenofovirdisoproxilfumaraat (TFV-DF)-waarde >700 fmol/punch bevestigt de therapietrouw.
0, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van HIV-tests
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
De frequentie van HIV-tests zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal tests dat in de afgelopen 90 dagen is afgenomen, waarbij meer tests wijzen op een grotere betrokkenheid bij het testen
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen competentie voor PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De schaal Waargenomen competentie voor PrEP-gebruik meet het vertrouwen van deelnemers in hun vermogen om PrEP-aanbevelingen op te volgen. Scores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores een grotere competentie weerspiegelen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
PrEP Gebruik zelfregulering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De PrEP Use Self-Regulation Questionnaire beoordeelt de internalisering van de autonome motivatie van deelnemers om de naleving van PrEP te behouden. Scores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere zelfregulering.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Tevredenheidsschaal voor basisbehoeften
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
De Basic Needs Satisfaction Scale (9 items) beoordeelt de vervulling van psychologische behoeften (autonomie, competentie en verbondenheid) door deelnemers binnen sociale relaties, vooral die van goede vrienden. Scores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid.
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
Vragenlijst over het gezondheidszorgklimaat
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
De Healthcare Climate Questionnaire (15 items) meet de perceptie van deelnemers over de steun van hun zorgverleners. Scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores een meer ondersteunende gezondheidszorgomgeving weerspiegelen.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de PHQ-9. PHQ-9 is een gevalideerde vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om te screenen op depressie met een bereik van scores van 0-27. Een cumulatieve score van ≥10 wordt als positief beschouwd, waarbij lagere scores wijzen op geen of milde angst.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
HIV-stigmaschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

Intersectioneel stigma zal worden gemeten op vier subschalen:

Vastgesteld stigma (10 items) Plaatsvervangend stigma (10 items) Waargenomen stigma (10 items) Geïnternaliseerd stigma (10 items) Elke subschaal varieert van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stigma.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Kwaliteit Cliëntperceptie van coördinatiekwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De Cliëntperceptie van Coördinatiekwaliteitsvragenlijst beoordeelt de tevredenheid van deelnemers over de gezondheidszorgdiensten. Scores variëren van 3 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op een betere zorgcoördinatie.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zijn van plan geanonimiseerde gegevens van deelnemers te delen, waaronder informatie over PrEP-gebruik, deelname aan gedragsinterventies, antwoorden op enquêtes en resultaten van biologische monsters (bijv. resultaten van gedroogde bloedvlekken). De gedeelde gegevens zullen toekomstig onderzoek naar hiv-preventie en PrEP-naleving ondersteunen, waardoor de privacy van de deelnemers gedurende het hele proces wordt gewaarborgd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen zes maanden na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten beschikbaar gesteld en blijven minimaal vijf jaar toegankelijk. De beschikbaarheidsperiode kan worden verlengd afhankelijk van de onderzoeksbehoeften en ethische richtlijnen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens zal worden verleend aan onderzoekers met ethische goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB). Onderzoekers moeten een verzoek indienen waarin het doel en het beoogde gebruik van de gegevens worden uiteengezet, dat door het onderzoeksteam zal worden beoordeeld. Goedgekeurde gebruikers moeten een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen om ervoor te zorgen dat de gegevens alleen voor goedgekeurde doeleinden worden gebruikt en dat de privacy van de deelnemers wordt gewaarborgd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren