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Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para HSH negros (C4+3MV)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Yale University

Una estrategia integrada multinivel para optimizar la adherencia a la PrEP para HSH negros y acelerar la implementación a escala

El objetivo de este ensayo clínico es saber si dos intervenciones, C4 y C4 + 3MV, pueden mejorar la adherencia a la PrEP (tomar medicamentos para prevenir el VIH) entre los hombres negros que tienen sexo con hombres (HSH). El estudio también explorará las formas más efectivas de ayudar a los participantes a continuar con el uso de PrEP a lo largo del tiempo.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El programa C4 ayuda a los participantes a tomar PrEP con mayor regularidad?
  • ¿Agregar la intervención 3MV a C4 brinda apoyo adicional para la adherencia?

Los investigadores compararán dos estrategias de intervención para ver si dan como resultado una mejor adherencia a la PrEP:

  • Intervención C4: Un programa centrado en la coordinación de la atención individualizada y en abordar las necesidades estructurales.
  • Intervención C4 + 3MV: una combinación de coordinación de la atención con sesiones adicionales de cambio de comportamiento.

Los participantes:

  • Participar en sesiones de educación y asesoramiento sobre PrEP.
  • Hacer que se controle su uso de PrEP mediante pruebas de gotas de sangre seca (DBS).
  • Complete cuestionarios sobre sus experiencias y desafíos con la PrEP. Reciba sesiones de apoyo diseñadas para abordar las barreras individuales para la adherencia a la PrEP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar dos estrategias de intervención -C4 y C4 + 3MV- para mejorar la adherencia a la PrEP (profilaxis previa a la exposición) entre hombres negros que tienen sexo con hombres (HSH) en dos áreas metropolitanas: Dallas/Fort Worth y Miami/ Fort Lauderdale. El estudio aborda las barreras estructurales y conductuales para la adherencia a la PrEP, con el objetivo de reducir las disparidades en los esfuerzos de prevención del VIH.

Diseño y metodología del estudio:

  • Tipo de ensayo: ensayo controlado aleatorio (ECA) con cuña escalonada y múltiples sitios
  • Duración: 24 meses en total, con períodos de intervención de 9 meses para cada grupo.
  • Participantes: 500 participantes (250 en cada sitio); Los participantes son reclutados de organizaciones comunitarias y a través de referencias basadas en redes.

Aleatorización:

  • 48 redes se distribuirán aleatoriamente en 8 secuencias.
  • Cada red experimentará un período de control de 3 meses, seguido de la intervención C4 o la intervención C4 + 3MV.

Intervenciones:

  • Intervención C4: Se centra en la coordinación de la atención y aborda las necesidades de los participantes relacionadas con el acceso a la atención médica, el estigma y los servicios de salud mental. Utiliza planes de atención individualizados y sistemas de apoyo para facilitar el cumplimiento.
  • Intervención C4 + 3MV: Incorpora tanto la coordinación de cuidados como el programa de cambio de conducta 3MV (Muchos Hombres, Muchas Voces). 3MV se enfoca en reducir el estigma, promover comportamientos seguros y mejorar la autoeficacia a través de sesiones grupales.

Resultados primarios y secundarios:

  • Resultado primario: Cumplimiento de la PrEP, medida mediante ensayos de gotas de sangre seca (DBS) para evaluar los niveles del fármaco a lo largo del tiempo.
  • Resultados secundarios: cambios en el comportamiento de búsqueda de atención médica relacionada con el VIH (p. ej., frecuencia de las pruebas del VIH); Autonomía y apoyo social, medidos a través de escalas validadas; Reducción del estigma y mejoras en la salud mental.

Recopilación y seguimiento de datos:

  • Los datos se recopilarán en múltiples puntos mediante cuestionarios, pruebas DBS y evaluaciones de sesiones de asesoramiento.
  • Se realizará un análisis adaptativo Learn-as-You-Go (LAGO) cada 6 meses para optimizar la ejecución de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, FNYAM, FAHA
  • Número de teléfono: 203-737-2339
  • Correo electrónico: ysn.c4_3mvstudy@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, FNAP, FNYAM, FAA
  • Número de teléfono: 203-785-5797
  • Correo electrónico: ysn.c4_3mvstudy@yale.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificarse como hombre.
  • Autoidentificarse como personas negras.
  • Mayores de 18 años.
  • Autoinforme haber tenido relaciones sexuales con hombres en los últimos 6 meses.
  • Elegible para PrEP o PrEP recetada actualmente.
  • Dispuesto a participar en sesiones de intervención conductual.

Criterios de exclusión:

  • Actualmente diagnosticado con VIH.
  • No se puede dar consentimiento informado.
  • No se puede participar plenamente en la intervención debido a problemas de salud.
  • Participar en otro ensayo clínico con resultados contradictorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención C4
Los participantes de este brazo recibirán coordinación de la atención y apoyo a través de la intervención C4. Este programa se centra en abordar las barreras estructurales, como el acceso a la atención médica y la salud mental, para mejorar la adherencia a la PrEP. Los participantes también asistirán a sesiones periódicas de asesoramiento y se controlará su uso de PrEP mediante pruebas de manchas de sangre seca (DBS).
Conductual: Programa C4
La intervención C4 es un programa conductual diseñado para brindar coordinación de la atención para abordar las barreras estructurales a la adherencia a la PrEP entre hombres negros que tienen sexo con hombres (HSH). Incluye servicios de apoyo personalizados, centrados en el acceso a la atención médica, la salud mental y la reducción del estigma para promover el uso constante de PrEP. Los participantes recibirán sesiones de asesoramiento y seguimientos según sus necesidades individuales.
Otros nombres:
  • Coordinación de atención centrada en el cliente
Experimental: Intervención C4+3MV
Los participantes de este brazo recibirán la intervención C4, junto con la intervención conductual 3MV (Many Men, Many Voices). El programa 3MV tiene como objetivo reducir el estigma, promover comportamientos más seguros y aumentar la autoeficacia. Este brazo integra enfoques estructurales y conductuales para mejorar la adherencia a la PrEP. Los participantes completarán sesiones de asesoramiento, actividades grupales y pruebas DBS para controlar la adherencia.
Conductual: Programa C4+3MV
Esta intervención combina la coordinación asistencial del C4 con el programa conductual 3MV. El programa 3MV se centra en el cambio de comportamiento, abordando la autoeficacia, el estigma y promoviendo prácticas saludables. A través de esta combinación, los participantes reciben apoyo tanto estructural como conductual para maximizar su cumplimiento de la PrEP.
Otros nombres:
  • Muchos Hombres Muchas Voces y Coordinación de Atención Centrada en el Cliente Intervención Integrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la PrEP: autoinforme
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
La adherencia a la PrEP se evaluará mediante un autoinforme. La adherencia autoinformada se mide según las dosis tomadas en los últimos 30 días; menos dosis omitidas indican una mayor adherencia.
0, 3, 6, 9, 12 meses
Cumplimiento de la PrEP: validación de biomarcadores
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
La adherencia a la PrEP se evaluará mediante la validación de biomarcadores utilizando muestras de sangre seca. Un nivel de tenofovir disoproxil fumarato (TFV-DF) >700 fmol/punción confirma el cumplimiento.
0, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses.
La frecuencia de las pruebas de VIH se evaluará según la cantidad de pruebas realizadas en los últimos 90 días, y más pruebas indican una mayor participación en las pruebas.
Cada 3 meses durante 12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Competencia percibida para el uso de PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
La escala de competencia percibida para el uso de PrEP medirá la confianza de los participantes en su capacidad para seguir las recomendaciones de PrEP. Las puntuaciones oscilan entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor competencia.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Autorregulación del uso de PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
El cuestionario de autorregulación del uso de PrEP evaluará la internalización de la motivación autónoma de los participantes para mantener la adherencia a la PrEP. Las puntuaciones oscilan entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican una autorregulación más fuerte.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Escala de satisfacción de necesidades básicas
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses.
La Escala de Satisfacción de Necesidades Básicas (9 ítems) evalúa el cumplimiento de las necesidades psicológicas de los participantes (autonomía, competencia y relación) dentro de las relaciones sociales, especialmente de amigos cercanos. Las puntuaciones oscilan entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Cada 3 meses durante 12 meses.
Cuestionario sobre el clima sanitario
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses.
El Cuestionario sobre el clima sanitario (15 ítems) medirá la percepción de los participantes sobre el apoyo de sus proveedores de atención médica. Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas reflejan un entorno sanitario más solidario.
Línea de base, 6 y 12 meses.
Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
La depresión se evaluará mediante el PHQ-9. PHQ-9 es un cuestionario validado de 9 ítems que se utiliza para detectar depresión con un rango de puntuaciones de 0 a 27. Una puntuación acumulada de ≥10 se considera positiva y las puntuaciones más bajas indican ansiedad leve o nula.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Escala de estigma del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses

El estigma interseccional se medirá en cuatro subescalas:

Estigma promulgado (10 ítems) Estigma indirecto (10 ítems) Estigma percibido (10 ítems) Estigma internalizado (10 ítems) Cada subescala varía de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican que se experimenta más estigma.
Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
Calidad Percepción del cliente sobre la calidad de la coordinación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
El Cuestionario de Calidad de Coordinación y Percepción del Cliente evaluará la satisfacción de los participantes con los servicios de atención médica. Las puntuaciones varían de 3 a 15, y las puntuaciones más altas indican una mejor coordinación de la atención.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean compartir datos de participantes no identificados, incluida información sobre el uso de PrEP, participación en intervenciones conductuales, respuestas a encuestas y resultados de muestras biológicas (p. ej., resultados de pruebas de sangre seca). Los datos compartidos respaldarán futuras investigaciones sobre la prevención del VIH y la adherencia a la PrEP, garantizando la privacidad de los participantes durante todo el proceso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los seis meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio primario y permanecerán accesibles durante al menos cinco años. El período de disponibilidad podrá ampliarse en función de las necesidades de investigación y de las directrices éticas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso a los datos a investigadores con la aprobación ética del Comité de Revisión Institucional (IRB). Los investigadores deben enviar una solicitud que describa el propósito y el uso previsto de los datos, que será revisada por el equipo del estudio. Los usuarios aprobados deberán firmar un Acuerdo de uso de datos para garantizar que los datos se utilicen únicamente para fines aprobados y que se proteja la privacidad de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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