Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence preexpoziční profylaxe (PrEP) pro Black MSM (C4+3MV)

13. května 2026 aktualizováno: Yale University

Víceúrovňová integrovaná strategie pro optimalizaci přilnavosti PrEP pro černou MSM a urychlení implementace ve velkém měřítku

Cílem této klinické studie je zjistit, zda dvě intervence – C4 a C4+3MV – mohou zlepšit adherenci k PrEP (užívat léky k prevenci HIV) u černochů, kteří mají sex s muži (MSM). Studie také prozkoumá nejúčinnější způsoby, jak podpořit účastníky v pokračování v používání PrEP v průběhu času.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Pomáhá program C4 účastníkům absolvovat PrEP pravidelněji?
  • Poskytuje přidání zásahu 3MV do C4 další podporu pro dodržování?

Výzkumníci porovnají dvě intervenční strategie, aby zjistili, zda vedou k lepší adherenci PrEP:

  • C4 Intervence: Program zaměřený na individualizovanou koordinaci péče a řešení strukturálních potřeb.
  • Intervence C4 + 3MV: Kombinace koordinace péče s dalšími sezeními o změně chování.

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se vzdělávacích a poradenských sezení PrEP.
  • Nechte jejich použití PrEP sledovat pomocí testů sušených krevních skvrn (DBS).
  • Vyplňte dotazníky o jejich zkušenostech a problémech s PrEP. Získejte podpůrná sezení přizpůsobená tak, aby řešila jednotlivé překážky dodržování PrEP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit dvě intervenční strategie – C4 a C4 + 3MV – ke zlepšení adherence k PrEP (pre-expoziční profylaxe) u černochů, kteří mají sex s muži (MSM) ve dvou metropolitních oblastech: Dallas/Fort Worth a Miami/ Fort Lauderdale. Studie se zabývá strukturálními a behaviorálními překážkami při dodržování PrEP s cílem snížit rozdíly v úsilí o prevenci HIV.

Design a metodika studie:

  • Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem na více místech (RCT)
  • Doba trvání: celkem 24 měsíců, s 9měsíčními intervenčními obdobími pro každou skupinu
  • Účastníci: 500 účastníků (250 na každém místě); Účastníci se rekrutují z komunitních organizací a prostřednictvím doporučení ze sítě

Randomizace:

  • 48 sítí bude náhodně rozděleno do 8 sekvencí.
  • Každá síť projde 3měsíčním kontrolním obdobím, po kterém bude následovat zásah C4 nebo zásah C4 + 3MV.

Zásahy:

  • C4 Intervence: Zaměřuje se na koordinaci péče, řeší potřeby účastníků související s přístupem ke zdravotní péči, stigmatizací a službami duševního zdraví. Využívá individualizované plány péče a podpůrné systémy k usnadnění dodržování.
  • Intervence C4 + 3MV: Zahrnuje jak koordinaci péče, tak program změny chování 3MV (Mnoho mužů, mnoho hlasů). 3MV se zaměřuje na snižování stigmatizace, podporu bezpečného chování a zlepšování sebeúčinnosti prostřednictvím skupinových sezení.

Primární a sekundární výsledky:

  • Primární výsledek: Přilnavost PrEP, měřená pomocí testů suchých krevních skvrn (DBS) k posouzení hladin léčiva v průběhu času.
  • Sekundární výsledky: Změny v chování při hledání zdraví související s HIV (např. frekvence testování na HIV); Autonomie a sociální podpora, měřená prostřednictvím ověřených škál; Snížení stigmatu a zlepšení duševního zdraví

Sběr a monitorování dat:

  • Data budou shromažďována v několika bodech pomocí dotazníků, testů DBS a hodnocení poradenských sezení.
  • Každých 6 měsíců se bude provádět adaptivní analýza Learn-as-You-Go (LAGO), aby se optimalizovalo poskytování intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, FNAP, FNYAM, FAA
  • Telefonní číslo: 203-785-5797
  • E-mail: ysn.c4_3mvstudy@yale.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Identifikujte se jako muž.
  • Sebeidentifikujte se jako černoši.
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Self Report, že měl sex s muži v posledních 6 měsících.
  • Nárok na PrEP nebo aktuálně předepsaný PrEP.
  • Ochota účastnit se sezení behaviorální intervence.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je diagnostikován HIV.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Kvůli zdravotním problémům se nelze plně zapojit do intervence.
  • Účast v jiné klinické studii s protichůdnými výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C4 Zásah
Účastníci v tomto rameni získají koordinaci péče a podporu prostřednictvím intervence C4. Tento program se zaměřuje na řešení strukturálních překážek, jako je přístup ke zdravotní péči a duševní zdraví, s cílem zlepšit dodržování PrEP. Účastníci budou také navštěvovat pravidelná poradenská sezení a jejich použití PrEP bude monitorováno pomocí testů suchých krevních skvrn (DBS).
Behaviorální: Program C4
Intervence C4 je behaviorální program navržený tak, aby poskytoval koordinaci péče s cílem řešit strukturální překážky v dodržování PrEP mezi černochy, kteří mají sex s muži (MSM). Zahrnuje personalizované podpůrné služby se zaměřením na přístup ke zdravotní péči, duševní zdraví a redukci stigmatu, aby se podpořilo konzistentní používání PrEP. Účastníci získají poradenská sezení a následná opatření na základě jejich individuálních potřeb.
Ostatní jména:
  • Koordinace péče zaměřené na klienta
Experimentální: C4 + 3MV Zásah
Účastníci v této větvi obdrží intervenci C4 spolu s behaviorální intervencí 3MV (Mnoho mužů, mnoho hlasů). Cílem programu 3MV je snížit stigma, podporovat bezpečnější chování a zvýšit vlastní účinnost. Toto rameno integruje jak strukturální, tak behaviorální přístupy ke zlepšení přilnavosti PrEP. Účastníci absolvují poradenská sezení, skupinové aktivity a testování DBS pro sledování dodržování.
Behaviorální: Program C4 + 3MV
Tato intervence kombinuje koordinaci péče C4 s behaviorálním programem 3MV. Program 3MV se zaměřuje na změnu chování, řešení vlastní účinnosti, stigmatizace a podporu zdravých praktik. Prostřednictvím této kombinace dostávají účastníci jak strukturální, tak behaviorální podporu, aby maximalizovali jejich dodržování PrEP.
Ostatní jména:
  • Mnoho mužů Mnoho hlasů a koordinace péče zaměřená na klienta Integrovaná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP- vlastní zpráva
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Dodržování PrEP bude posouzeno prostřednictvím vlastní zprávy. Samostatně hlášená adherence se měří dávkami přijatými v posledních 30 dnech, přičemž méně vynechaných dávek ukazuje na vyšší adherenci.
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Adherence PrEP – validace biomarkerů
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Přilnavost PrEP bude hodnocena validací biomarkerů pomocí vzorků vysušené krve. Hladina tenofovir-disoproxil-fumarátu (TFV-DF) > 700 fmol/punč potvrzuje adherenci.
0, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence testování HIV
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Frekvence testování na HIV bude hodnocena podle počtu testů provedených za posledních 90 dní, přičemž více testů ukazuje na vyšší zapojení do testování
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná kompetence pro použití PrEP
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála vnímané kompetence pro použití PrEP bude měřit důvěru účastníků v jejich schopnost dodržovat doporučení PrEP. Skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre odráží větší schopnosti.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
PrEP Použijte samoregulaci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
PrEP Use Self-regulation Questionnaire bude hodnotit internalizaci autonomní motivace účastníků k udržení dodržování PrEP. Skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější seberegulaci.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice spokojenosti základních potřeb
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Škála spokojenosti základních potřeb (9 položek) hodnotí naplňování psychických potřeb účastníků (autonomie, kompetence a příbuznost) v rámci sociálních vztahů, zejména od blízkých přátel. Skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Zdravotní klimatický dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Dotazník o klimatu ve zdravotnictví (15 položek) bude měřit, jak účastníci vnímají podporu jejich poskytovatelů zdravotní péče. Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre odráží více podpůrné zdravotnické prostředí.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Deprese bude hodnocena pomocí PHQ-9. PHQ-9 je 9-položkový validovaný dotazník používaný ke screeningu deprese s rozsahem skóre od 0-27. Kumulativní skóre ≥10 je považováno za pozitivní, přičemž nižší skóre naznačuje žádnou nebo mírnou úzkost.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála stigmatu HIV
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Intersekční stigma bude měřeno ve čtyřech subškálách:

Uzákoněné stigma (10 položek) Zástupné stigma (10 položek) Vnímané stigma (10 položek) Internalizované stigma (10 položek) Každá subškála se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na více prožívaných stigmat.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Kvalita Klient Vnímání kvality koordinace
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Klientský dotazník vnímání kvality koordinace zhodnotí spokojenost účastníků se zdravotnickými službami. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší koordinaci péče.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2000037790
  • 1R01MH138225-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet deidentifikovaná data účastníků, včetně informací o použití PrEP, účasti na behaviorálních intervencích, odpovědích na průzkum a výsledcích biologických vzorků (např. výsledky testu zaschlé krevní skvrny). Sdílená data podpoří budoucí výzkum prevence HIV a dodržování PrEP a zajistí soukromí účastníků během celého procesu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do šesti měsíců po zveřejnění výsledků primární studie a zůstanou dostupné po dobu nejméně pěti let. Doba dostupnosti může být prodloužena v závislosti na potřebách výzkumu a etických pokynech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům bude udělen výzkumníkům s etickým souhlasem Institutional Review Board (IRB). Výzkumníci musí podat žádost s uvedením účelu a zamýšleného použití dat, která bude přezkoumána studijním týmem. Schválení uživatelé budou muset podepsat smlouvu o používání dat, aby bylo zajištěno, že data budou používána pouze pro schválené účely a že bude chráněno soukromí účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit